Tramabeta Dosierpumpe Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tramadol
Hersteller	betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Tropfen zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Milliliter: 26.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung (entsprechend 8 Pumphüben) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid

• mäßig starke bis starke Schmerzen
  • allgemein
    • empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte
    • Dosierung der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten anpassen
    • grundsätzlich kleinste analgetisch wirksame Dosis wählen
    • Therapie chronischer Schmerzen: Dosierung nach festem Zeitplan
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • mäßig starke Schmerzen
      • 50 mg Tramadolhydrochlorid (4 Pumphübe)
      • falls innerhalb von 30 - 60 Min keine Schmerzbefreiung
        • 2. Einzeldosis mit 50 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend 4 Pumphübe)
    • starke Schmerzen
      • 100 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend 8 Pumphübe)
      • bei starken Schmerzen in den ersten Stunden nach Operationen ggf. höhere Dosen erforderlich
    • Wirkungsdauer: je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 400 mg Tramadolhydrochlorid (Ausnahme: besondere medizinische Umstände (z. B. bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen)
  • Behandlungsdauer:
    • nicht länger als therapeutisch notwendig
    • bei länger dauernder Schmerzbehandlung mit Tramadol:
      • sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen)
    • bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen:
      • Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

Dosisanpassung

• Leber- und Niereninsuffizienz / Dialyse
  • Elimination von Tramadol ist verzögert
  • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend individuellem Bedarf des Patienten
  • schwere Nieren- und / oder schwerer Leberinsuffizienz
    • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder < 12 Jahre
  • Darreichungsform mit Dosierpumpe nicht für Anwendung geeignet
  • Dosierung mittels einer Tropfflasche:
    • Einzeldosis: 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg KG (s. Fachinformation)
• Kinder < 1 Jahr
  • kontraindiziert
• ältere Patienten
  • akute Schmerzen:
    • keine Dosisanpassung erforderlich, da nur einmal oder wenige Dosen gegeben werden
  • chronische Schmerzen:
    • < / = 75 Jahre ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • > 75 Jahre
      • ggf. Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellem Bedarf des Patienten

Indikation

• mässig starke bis starke Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen
• Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
• Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• Anwendung zur Drogensubstitution

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Natriumoxybat /Opioide
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /Naltrexon
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide /MAO-Hemmer
Sibutramin /Opioide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Givosiran
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Neuroleptika
Vortioxetin /Tramadol
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Cyclobenzaprin /Tramadol
Opioide /Ketamin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Dexmedetomidin /Opioide
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Opioide /Ethanol
Opioide /Benzodiazepine
Barbiturate /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Grapefruit
Opioide /Rifamycine
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Sarilumab
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Opioide /Phenothiazine
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol

geringfügig

Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Gabapentinoide
Cannabinoide /Opioide
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Amifampridin /Tramadol
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
P2Y12-Hemmer /Opioide
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2B6-Substrate /Abrocitinib
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

W	Tramadol hydrochlorid	100 mg
=	Tramadol	87.84 mg
H	Ethanol 96% (V/V)	+
H	Kalium sorbat	+
H	Pfefferminzöl	+
H	Polysorbat 80	+
H	Propylenglycol	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Milliliter	26.03 €	Tropfen zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb