Tramadol AbZ 50mg/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tramadol
Hersteller	AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 12.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid

• mäßig starke bis starke Schmerzen
  • allgemein
    • individuell nach Stärke der Schmerzen und Empfindlichkeit des Patienten dosieren
    • möglichst niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis wählen (empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte)
    • Therapie chronischer Schmerzen: bevorzugt Dosierung nach festem Zeitplan
  • Erwachsene und Jugendliche > / = 12 Jahre
    • mäßig starke Schmerzen
      • Einzeldosis: 1 ml Injektionslösung (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid)
      • weitere Einzeldosis, wenn innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung eintritt
    • starke Schmerzen
      • Einzeldosis: 2 ml Injektionslösung (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid)
      • Behandlung starker Schmerzen nach Operationen
        • in den ersten Stunden im On-Demand-Verfahren ggf. höhere Dosen erforderlich
        • Bedarf über 24 Stunden i. A. nicht höher als bei üblicher Gabe
    • Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an
    • i. A. brauchen Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend 8 ml Injektionslösung) nicht überschritten zu werden
    • Tumorschmerzen und starke Schmerzen nach Operationen: deutlich höhere Dosen können erforderlich sein; ggf. auf geeignetere Darreichungsformen ausweichen
  • Kinder 1 - 11 Jahre
    • Einzeldosis: 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg KG
    • zur exakteren Dosierung Verdünnung der Injektionslösung mit Aqua ad injectabilia
      • 1 ml Injektionslösung plus 1 ml Aqua ad injectabilia
        • Konzentration: 25,0 mg / ml
      • 1 ml Injektionslösung plus 2 ml Aqua ad injectabilia
        • Konzentration: 16,7 mg / ml
      • 1 ml Injektionslösung plus 3 ml Aqua ad injectabilia
        • Konzentration: 12,5 mg / ml
      • 1 ml Injektionslösung plus 4 ml Aqua ad injectabilia
        • Konzentration: 10,0 mg / ml
      • 1 ml Injektionslösung plus 5 ml Aqua ad injectabilia
        • Konzentration: 8,3 mg / ml
      • 1 ml Injektionslösung plus 6 ml Aqua ad injectabilia
        • Konzentration: 7,1 mg / ml
      • 1 ml Injektionslösung plus 7 ml Aqua ad injectabilia
        • Konzentration: 6,3 mg / ml
      • 1 ml Injektionslösung plus 8 ml Aqua ad injectabilia
        • Konzentration: 5,6 mg / ml
      • 1 ml Injektionslösung plus 9 ml Aqua ad injectabilia
        • Konzentration: 5,0 mg / ml
  • Kinder < 1 Jahr
    • Anwendung nicht vorgesehen
  • Behandlungsdauer
    • nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig
    • falls eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich
      • sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit Behandlung medizinisch weiter erforderlich

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • </= 75 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich (sofern keine klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz vorliegt)
  • > 75 Jahre
    • ggf. Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängern (möglicherweise verlängerte Elimination)
• Leber- und Niereninsuffizienz / Dialyse
  • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht ziehen (möglicherweise verlängerte Elimination)
  • Tramadolhydrochlorid wird nur in sehr geringem Maße über Dialyse und Hämofiltration ausgeschieden: anschließende Verabreichung von Tramadol zur Aufrechterhaltung der Schmerzfreiheit i. d. R. nicht notwendig

Indikation

• mäßig starke bis starke Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol
• akute Vergiftungen durch
  • Alkohol
  • Schlafmittel
  • Analgetika
  • Opioide
  • Psychopharmaka
• Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
• Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• Anwendung zur Drogensubstitution

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Sibutramin /Opioide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Opioide /Phenothiazine
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Cyclobenzaprin /Tramadol
Opioide /Benzodiazepine
Vortioxetin /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Azol-Antimykotika
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Grapefruit
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Barbiturate /Opioide
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Amifampridin /Tramadol
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Pregabalin
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Opioide /Antitussiva, opioide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
P2Y12-Hemmer /Opioide

Zusammensetzung

W	Tramadol hydrochlorid	50 mg
=	Tramadol	43.92 mg
H	Natrium acetat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	12.92 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb