TRAMADOL AL 100 AMPULLEN Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tramadol
Hersteller	ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20 Stück: 18.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid

• mäßig starke bis starke Schmerzen
  • allgemein
    • empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte
    • Dosis der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten anpassen
    • grundsätzlich kleinste analgetisch wirksame Dosis wählen
    • Wirkungsdauer, je nach Schmerzen: 4 - 6 Stunden
    • Behandlung chronischer Schmerzen: Dosierung bevorzugt nach festem Zeitplan
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Einzeldosis:
      • 100 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle) alle 4 - 6 Stunden
    • max. Dosis:
      • 400 mg Tramadol (max. 4 Ampullen) / Tag
      • außer unter bestimmten medizinischen Umständen (z. B. bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen)
    • falls keine ausreichende Schmerzbefreiung bei
      • Applikation einer Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid innerhalb von 30 - 60 Min.: 2. Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid verabreichen (niedrigere Wirkstärke wählen)
      • höherem Bedarf infolge starker Schmerzen: initial höhere Einzeldosis von 100 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle) verabreichen
    • starke Schmerzen nach Operationen:
      • im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden können auch höhere Dosen erforderlich sein
      • Bedarf über 24 Stunden liegt i. A. jedoch nicht höher als bei üblicher Anwendung
    • Behandlungsdauer
      • nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • falls länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich, abhängig von Art und Schwere der Erkrankung: sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht

Dosisanpassung

• Kinder (1 - 11 Jahre)
  • initial:
    • 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg KG
    • grundsätzlich kleinste analgetisch wirksame Dosis verabreichen
  • max. Dosis:
    • 8 mg / kg KG oder
    • 400 mg Tramadolhydrochlorid (kleinere der beiden Dosen verabreichen)
  • Verdünnung mit Aqua ad injectabilia zur exakteren Dosierung:
    • 2 ml Injektionslösung (100 mg Tramadolhydrochlorid) plus 2 ml Aqua ad injectabilia
      • resultierende Konzentration: 25,0 mg / ml
    • 2 ml Injektionslösung (100 mg Tramadolhydrochlorid) plus 4 ml Aqua ad injectabilia
      • resultierende Konzentration: 16,7 mg / ml
    • 2 ml Injektionslösung (100 mg Tramadolhydrochlorid) plus 6 ml Aqua ad injectabilia
      • resultierende Konzentration: 12,5 mg / ml
    • 2 ml Injektionslösung (100 mg Tramadolhydrochlorid) plus 8 ml Aqua ad injectabilia
      • resultierende Konzentration: 10 mg / ml
    • 2 ml Injektionslösung (100 mg Tramadolhydrochlorid) plus 10 ml Aqua ad injectabilia
      • resultierende Konzentration: 8,3 mg / ml
    • 2 ml Injektionslösung (100 mg Tramadolhydrochlorid) plus 12 ml Aqua ad injectabilia
      • resultierende Konzentration: 7,1 mg / ml
    • 2 ml Injektionslösung (100 mg Tramadolhydrochlorid) plus 14 ml Aqua ad injectabilia
      • resultierende Konzentration: 6,3 mg / ml
    • 2 ml Injektionslösung (100 mg Tramadolhydrochlorid) plus 16 ml Aqua ad injectabilia
      • resultierende Konzentration: 5,6 mg / ml
    • 2 ml Injektionslösung (100 mg Tramadolhydrochlorid) plus 18 ml Aqua ad injectabilia
      • resultierende Konzentration: 5,0 mg / ml
• Kinder (< 1 Jahr)
  • Anwendung nicht geeignet
• ältere Patienten
  • Patienten < 75 Jahre ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz:
    • Dosisanpassung i.d.R. nicht erforderlich
  • Patienten >/= 75 Jahre:
    • Dosierungsintervalle ggf. individuell verlängern (evtl. Verlängerung der Elimination)
• Leber- und/oder Niereninsuffizienz/Dialyse
  • Verlängerung des Dosierungsintervalls gem. individuellem Bedarf in Betracht ziehen (verzögerte Elimination)

Indikation

• mässig starke bis starke Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol
• akute Vergiftungen durch
  • Alkohol
  • Schlafmittel
  • Analgetika
  • Opioide
  • Psychopharmaka
• Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
• Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• Anwendung zur Drogensubstitution

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Sibutramin /Opioide
Natriumoxybat /Opioide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Cyclobenzaprin /Tramadol
Opioide /Benzodiazepine
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Vortioxetin /Tramadol
Opioide /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Opioide /Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Grapefruit
Opioide /Ethanol
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide

geringfügig

Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Cannabinoide /Opioide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Opioide /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Amifampridin /Tramadol
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Pregabalin
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
Opioide /Antitussiva, opioide
P2Y12-Hemmer /Opioide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Tramadol hydrochlorid	100 mg
=	Tramadol	87.84 mg
H	Natrium acetat 3-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	14.39 €	Injektionsloesung
20 Stück	18.58 €	Injektionsloesung
5 Stück	12.88 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb