Tramadol Heumann Tropfen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tramadol
Hersteller	HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Darreichungsform	Tropfen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Milliliter: 14.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung (40 Tropfen) enthalten 100 mg Tramadolhydrochlorid

• mäßig starke bis starke Schmerzen
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Hinweise
      • empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte; bei der Therapie von chronischen Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben
      • Dosierung der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten anpassen
      • grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden
      • bei chronischen Schmerzen: Dosierung nach einem festen Zeitplan den Vorzug zu geben
    • mäßig starke Schmerzen
      • Einzeldosis: 20 Tropfen (50 mg Tramadolhydrochlorid)
      • Dosiswiederholung von 50 mg Tramadolhydrochlorid, falls innerhalb von 30 - 60 Min. nach der Applikation keine ausreichende Schmerzbefreiung eintritt
    • starke Schmerzen
      • Einzeldosis: 40 Tropfen (100 mg Tramadolhydrochlorid)
    • Wirkungsdauer
      • 4 - 8 Stunden, je nach Schmerzen
    • max. Tagesdosis
      • 160 Tropfen (400 mg Tramadolhydrochlorid)
    • Behandlung von Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen
      • in den ersten Stunden evtl. auch deutlich höhere Dosen erforderlich
    • Dauer der Anwendung
      • Anwendung auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • bei entsprechend Art und Schwere der Erkrankung länger dauernder Schmerzbehandlung
      • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung der medizinischen Erfordernis (ggfs. durch Einlegen von Anwendungspausen)
  • Kinder (1 - < 12 Jahre)
    • Einzeldosis: 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg KG (1 Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid)
    • Beispiele
      • 1 Jahr (10 kg KG): 4 - 8 Tropfen
      • 3 Jahre (15 kg KG): 6 - 12 Tropfen
      • 6 Jahre (20 kg KG): 8 - 16 Tropfen
      • 9 Jahre (30 kg KG): 12 - 24 Tropfen
      • 11 Jahre (45 kg KG): 18 - 36 Tropfen

Dosisanpassung

• Kinder (< 1 Jahr)
  • keine Anwendung
• ältere Patienten (> 75 Jahre)
  • mögliche Verlängerung der Elimination
  • ggf. individuelle Verlängerung der Dosierungsintervalle
• ältere Patienten (</= 75 Jahre)
  • Dosisanpassung ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich
• Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
  • aufgrund verlängerter Elimination von Tramadol Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht ziehen
  • Tramadolhydrochlorid wird gering über Dialyse und Hämofiltration ausgeschieden; anschließende Verabreichung von Tramadol zur Aufrechterhaltung der Schmerzfreiheit i.d.R. nicht notwendig
    

Indikation

• mäßig starke bis starke Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen
• Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
• Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• Anwendung zur Drogensubstitution

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Sibutramin /Opioide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Cyclobenzaprin /Tramadol
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Benzodiazepine
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Tramadol
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Azol-Antimykotika
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Grapefruit
Opioide /Ethanol
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Barbiturate /Opioide

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Amifampridin /Tramadol
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Pregabalin
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Opioide /Antitussiva, opioide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
P2Y12-Hemmer /Opioide

Zusammensetzung

W	Tramadol hydrochlorid	100 mg
=	Tramadol	87.84 mg
H	Ethanol	+
H	Kalium sorbat	+
H	Pfefferminzöl	+
H	Polysorbat 80	+
H	Propylenglycol	+
H	Saccharose	200 mg
=	Kohlenhydrate	0.016 BE
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Milliliter	14.8 €	Tropfen
50 Milliliter	17.58 €	Tropfen
10 Milliliter	12.23 €	Tropfen
2X50 Milliliter	24.59 €	Tropfen
20 Milliliter	13.54 €	Tropfen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
50 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
2X50 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb