Tramadolor 100 ID Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tramadol
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 22.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
• Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
• Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
  • Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Die Patienten sollten grundsätzlich die geringste Dosierung, die eine effektive Schmerzkontrolle ermöglicht, erhalten. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
  • Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid als Retardtablette 2-mal täglich, morgens und abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 mg 2-mal täglich oder 200 mg 2-mal täglich erhöht werden.
  • Ein Einnahmeintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.
  • Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid dürfen nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere klinische Umstände vor.
  • Tramadolhydrochlorid sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig zur Schmerzkontrolle angewendet werden.
  • Wenn entsprechend Art und Schwere der Grunderkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Behandlungspausen), ob die Notwendigkeit einer weiteren Schmerzbehandlung mit Tramadolhydrochlorid besteht.
• Kinder und Jugendliche
  • Tramadol Retardtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• Ältere Patienten
  • Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
• Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
  • Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden. In Fällen von schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz sind Tramadolhydochlorid-haltige Retardtabletten nicht empfohlen.

Indikation

• Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Tramadolhydrochlorid ist kontraindiziert
  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Analgetika, Opioide oder andere Psychopharmaka
  • bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
  • bei Patienten mit Epilepsie, die durch Behandlung nicht adäquat kontrolliert ist
  • in der Drogenentzugsbehandlung.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Natriumoxybat /Opioide
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /Naltrexon
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide /MAO-Hemmer
Sibutramin /Opioide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Givosiran
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Neuroleptika
Vortioxetin /Tramadol
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Cyclobenzaprin /Tramadol
Opioide /Ketamin
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Dexmedetomidin /Opioide
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Opioide /Grapefruit
Opioide /Benzodiazepine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Ethanol
Opioide /Rifamycine
Barbiturate /Opioide
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Opioide /Sarilumab
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Opioide /Phenothiazine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol

geringfügig

Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Gabapentinoide
Cannabinoide /Opioide
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Amifampridin /Tramadol
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
P2Y12-Hemmer /Opioide
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2B6-Substrate /Abrocitinib
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

W	Tramadol hydrochlorid	100 mg
=	Tramadol	87.84 mg
H	Aluminium hydroxid	+
H	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Chinolingelb	+
H	Hypromellose	+
H	Indigocarmin	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	56.1 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Povidon K25	+
H	Rizinusöl, hydriert	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	16.2 €	Retard-Tabletten
50 Stück	22.97 €	Retard-Tabletten
10 Stück	13.59 €	Retard-Tabletten
100 Stück	33.62 €	Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb