Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 34.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonale Kontrazeption
    • Tag 1 - 6: 1 hellbraune Tablette (50 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol) / Tag
    • Tag 7 - 11: 1 weiße Tablette (75 µg Levonorgestrel und 40 µg Ethinylestradiol) / Tag
    • Tag 12 - 21: 1 ockerfarbige Tablette (125 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol) / Tag
    • anschließend 7 Tage Einnahmepause
    • Einnahmebeginn:
      • keine vorangegangene Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) im letzten Monat:
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Memstruationsblutung)
        • bei Beginn 2. - 5. Zyklustag: zusätzlich während der ersten 7 Tage eine nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur oralen Kontrazeption:
        • am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen KOK (oder nach der Entfernung des Ringes bzw. Pflasters)
        • spätestens am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Intervall
        • beziehungsweise am Tag nach der Gabe der letzten wirkstofffreien Darreichungsform
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat; IUS):
        • Minipille: Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • Implantat; IUS: am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat: am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • zusätzlich nicht-hormonale Verhuetungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage anwenden
      • nach Abort im ersten Trimenon
        • sofort
      • nach Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon
        • Beginn an Tag 21 - 28 nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei späterem Beginn zusätzlich nichthormonale Verhütungsmethoden während der ersten 7 Tage
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • < 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt:
        • vergessene Tablette sofort einnehmen
        • Einnahme aller darauf folgender Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
        • kontrazeptiver Schutz nicht eingeschränkt
      • Überschreitung der Einnahmezeit > 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Tabletteneinnahme darf nie > 7 Tage unterbrochen werden
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich zur wirkungsvollen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse
        • Empfehlungen für die Praxis
          • Woche 1
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • während der nächstnr 7 Tage zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode
            • wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zeiehen
            • Risiko einer Schwangerschaft um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
          • Woche 2
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
            • vorausgesetzt die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt: keine Notwendigkeit zur Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Schutzmaßnahmen
            • wurde > 1 Tablette vergessen: Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
          • Woche 3
            • aufgrund bevorstehendem 7tägigen einnahmefreien Intervall voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
            • durch Anpassung des Einnahmeschemas dennoch Verhinderung der Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung möglich
            • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen (vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt)
            • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau, wie folgend (Maßnahme 1) beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
              • Maßnahme 1
                • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
                • mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h. ohne einnahmefreies Intervall zwischen beiden Packungen (unwahrscheinlich, dass es vor Aufbrauchen der 2. Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich)
              • Maßnahme 2
                • Abbruch der Einnahme aus aktueller Blisterpackung empfohlen
                • anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen (Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
                • danach mit Tabletteneinnahme aus neuer Blisterpackung beginnen
        • bei vergessener Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall
        • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe; zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
        • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall </= 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme: Anwendungshinweise wie bei "vergessener Einnahme"
        • wenn betroffene Anwenderin nicht von normalem Einnahmerhythmus abweichen möchte, Ersatztablette(n) aus anderer Blisterpackung einnehmen
      • Verschieben der Entzugsblutung
        • Hinausschieben der Entzugsblutung
          • direkt ohne einnahmefreies Intervall mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen
          • Einnahme so lange fortsetzen wie gewünscht, max. bis zum Aufbrauchen der 2. Packung
          • während Einnahme aus der 2. Packung Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
          • nach darauf folgender regulärer 7tägiger Einnahmepause: Einnahme der Tabletten wie üblich fortsetzen
        • Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach bisherigem Einnahmeschema üblich
          • Verkürzung des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls um die gewünschte Zahl von Tagen
          • je kürzer einnahmefreies Intervall, desto höher Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während Einnahme aus folgender Packung einsetzende Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Verschieben der Entzugsblutung)

Indikation

  • orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • bestehende Schwangerschaft oder Verdacht darauf
  • akute und chronische Lebererkrankungen sowie Zustand nach Lebererkrankung, so lange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom)
  • vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
  • bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • bekannte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen, wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-CMangel, Protein-S-Mangel oder eine andere thrombogene Koagulopathie, eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankung
  • nicht kontrollierte Hypertonie
  • Raucherinnen
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen, wie z.B. Aura
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

geringfügig

Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.05 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WEthinylestradiol0.04 mg
WLevonorgestrel0.075 mg
HCalcium carbonat+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.125 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 22.43 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 34.36 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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