Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 33.81€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • Tag 1 - 21: 1 Dragée / Tag in angegebener Reihenfolge
    • Tag 22 - 28: 7tägige Einnahmepause, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt
      • beginnt i. d. R. 2 - 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées
      • kann noch andauern, wenn mit Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird
    • Schwangerschaft ist auszuschließen; bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft Einnahme nicht beginnen oder fortsetzen
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Einnahmebeginn am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
        • Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 7
          • während der ersten 7 Tage der Einnahme: zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme empfohlen
      • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale Kontrazeptiva [KOK], Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • mit Einnahme vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen KOK beginnen (oder nach der Entfernung des Rings oder Pflasters)
        • Einnahmebeginn am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall möglich, das auf Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Präparates zu beginnen
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, Intrauterinsystem [IUS])
        • bei vorheriger Einnahme der Minipille
          • an jedem beliebigen Tag gewechselt werden
        • Umstellung von Implantat oder IUS
          • am Tag der Entfernung und von Injektionspräparat zu Zeitpunkt, an dem nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • es kann sofort Einnahme begonnen werden
        • in diesem Fall keine zusätzlichen empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • da in unmittelbar auf Entbindung folgenden Zeitraum Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht ist, Einnahmebeginn nicht früher als 28 Tage nach Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach Abort im 2. Trimenon
        • sicherheitshalber während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden
        • wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • vergessene Einnahme
      • kontrazeptiver Schutz kann verringert sein
      • </= 12 h nach üblichem Einnahmezeitpunkt
        • Dragée sofort einnehmen
        • alle darauf folgenden Dragées wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
      • > 12 h nach üblichem Einnahmezeitpunkt
        • kontrazeptiver Schutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Ausbleiben der auf die vergessene Einnahme folgenden üblichen Entzugsblutung
          • Ausschließen einer Schwangerschaft, bevor mit einer neuen Blisterpackung begonnen wird
        • Einnahme des letzten vergessenen Dragées so schnell wie möglich nachholen, auch wenn 2 Dragées zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen
        • Einnahme der folgenden Dragées dann zur gewohnten Zeit
        • zusätzlich während der nächsten 7 Tage nicht hormonale Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden
        • wenn letztes Dragée der Packung vor Ablauf dieser 7 Tage eingenommen wurde, muss mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden, sobald laufende Packung aufgebraucht ist; keine Pause zwischen 2 Blisterpackungen
          • verhindert längere Unterbrechung der Dragéeeinnahme; vermindert Risiko einer Ovulation
          • wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der 2. Blisterpackung keine Abbruchblutung, allerdings während Dragéeeinnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich
    • gastrointestinale Störungen
      • schwere gastrointestinale Störungen
        • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe
        • Anwendung zusätzlicher empfängnisverhütender Maßnahmen
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall 3 - 4 h nach Einnahme
        • dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Einnahme
        • wenn Anwenderin nicht von normalem Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss Ersatzdragée mit entsprechender Farbe aus einer anderen Blisterpackung eingenommen werden
        • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen
          • zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden
          • Information des Arztes
    • Dauer der Anwendung
      • Anwendung so lange möglich, wie eine hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird und die Vorteile einer hormonalen Kontrazeption die gesundheitlichen Risiken überwiegen

Dosisanpassung

  • akute und chronische Lebererkrankungen, sowie Zustand nach Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
    • kontraindiziert

Indikation

  • orale Kontrazeption
  • Hinweis
    • Berücksichtigung der aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), bei der Entscheidung das Arzneimittel zu verschreiben
    • Vergleich des Risikos für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • bestehende Schwangerschaft oder Verdacht darauf
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin- III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B Hyperhomocysteinämie und Antiphospholid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans), eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, wie z.B. Aura
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
      • nicht kontrollierte Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Rauchen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • akute und chronische Lebererkrankungen, sowie Zustand nach Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnsonund Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder Gebärmutterschleimhaut)
  • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Amenorrhö unbekannter Ursache
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir / Pibrentasvir und Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir enthalten
  • Hinweis
    • wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

geringfügig

Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.05 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WEthinylestradiol0.04 mg
WLevonorgestrel0.075 mg
HCalcium carbonat+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.125 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X21 Stück 33.81 € Ueberzogene Tabletten
3X21 Stück 22.31 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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