Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 33.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonale Konzeptionsverhütung
    • Tag 1 - 21: 1 Dragée / Tag in angegebener Reihenfolge (6 hellbraunen, danach 5 weiße und 10 ockerfarbige Dragées)
    • Tag 22 - 28: 7tägige Einnahmepause, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt
      • beginnt i. d. R. 2 - 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées
      • kann noch andauern, wenn mit Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird
    • vor Beginn der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva soll allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung durchgeführt sowie bei nicht geklärten Genitalblutungen die Ursache ermittelt werden
    • Schwangerschaft ist auszuschließen
    • während der Anwendung gynäkologische Kontrollen in halbjährlichen Abständen empfohlen
    • Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen können empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) im letzten Monat
        • am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
        • auch Einnahmebeginn an Tag 2 - 7 des natürlichen Zyklus möglich, allerdings während der ersten 7 Tage zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden
      • Wechsel von anderen Kombinationspräparat zur oralen Kontrazeption
        • mit Einnahme vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen KOK beginnen
        • Einnahmebeginn am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall möglich, das auf Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Präparates zu beginnen
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, Intrauterinsystem [IUS])
        • bei vorheriger Einnahme der Minipille
          • an jedem beliebigen Tag gewechselt werden
        • Umstellung von Implantat oder IUS
          • am Tag der Entfernung und von Injektionspräparat zu Zeitpunkt, an dem nächste Injektion fällig wäre
          • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • es kann sofort Einnahme begonnen werden
        • in diesem Fall keine zusätzlichen empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • da in unmittelbar auf Entbindung folgenden Zeitraum Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht ist, Einnahmebeginn nicht früher als 28 Tage nach Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach Abort im 2. Trimenon
        • sicherheitshalber während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden
        • wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • vergessene Einnahme
      • kontrazeptiver Schutz kann verringert sein, insbesondere wenn ausgelassenen Dragées Einnahmepause verlängern
      • </= 12 h nach üblichem Einnahmezeitpunkt
        • Dragée sofort einnehmen
        • alle darauf folgenden Dragées wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • > 12 h nach üblichem Einnahmezeitpunkt
        • kontrazeptiver Schutz nicht mehr voll gewährleistet
          • Einnahme des letzten vergessenen Dragées so schnell wie möglich nachholen, auch wenn 2 Dragées an einem Tag eingenommen werden müssen
            • Einnahme der folgenden Dragées dann zur gewohnten Zeit
            • zusätzlich während der nächsten 7 Tage nicht hormonale Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden
          • wenn letztes Dragée der Packung vor Ablauf dieser 7 Tage eingenommen wurde, muss mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden, sobald laufende Packung aufgebraucht ist; keine Pause zwischen 2 Blisterpackungen
            • verhindert längere Unterbrechung der Dragéeeinnahme; vermindert Risiko einer Ovulation
            • wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der 2. Blisterpackung keine Abbruchblutung, allerdings während Dragéeeinnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich
          • wenn nach Beendigung der 2. Blisterpackung keine Abbruchblutung auftritt, Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen, bevor Einnahme aus nächster Blisterpackung fortgesetzt wird
    • Erbrechen oder Durchfall </= 4 h nach Einnahme
      • Wirkstoffe werden möglicherweise nicht vollständig aufgenommen
      • dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Einnahme
      • wenn Anwenderin nicht von normalem Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss Ersatzdragée mit entsprechender Farbe aus einer anderen Blisterpackung eingenommen werden

 

 

Dosisanpassung

  • akute und chronische Lebererkrankungen, sowie Zustand nach Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
    • kontraindiziert

Indikation

  • Hormonale Konzeptionsverhütung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • bestehende Schwangerschaft oder Verdacht darauf
  • akute und chronische Lebererkrankungen sowie Zustand nach Lebererkrankung, so lange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom)
  • vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
  • bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • bekannte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen, wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-CMangel, Protein-S-Mangel oder eine andere thrombogene Koagulopathie, eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankung
  • nicht kontrollierte Hypertonie
  • Raucherinnen
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen, wie z.B. Aura
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

geringfügig

Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.05 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WEthinylestradiol0.04 mg
WLevonorgestrel0.075 mg
HCalcium carbonat+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.125 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X21 Stück 33.75 € Ueberzogene Tabletten
3X21 Stück 22.25 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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