TRINOVUM Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Norethisterone und Ethinylestradiol
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6X21 Stück: 33.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• hormonelle Kontrazeption für die Frau
  • Tag 1 - 7: 1 weiße Tablette 1mal / Tag
  • Tag 8 - 14: 1 hellrosa Tablette 1mal / Tag
  • Tag 15 - 21: 1 rosa Tablette 1mal / Tag
  • anschließend 7 Tage Einnahmepause (gewöhnlich kommt es währendessen zu einer Entzugsblutung, normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette)
  • danach Wiederholung des Zyklus unabhängig von Einsetzen und Dauer der Entzugsblutung
  • bei vorschriftsmäßiger Einnahme besteht ab dem ersten Tag der Einnahme sicherer Konzeptionsschutz, auch während Einnahmepause
  • Einnahmebeginn
    • Neueinstellung
      • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)
      • bei Einnahmebeginn an Tag 2 - 5: zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anwenden
    • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)
      • Wechsel von einem anderen KOK
        • am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien Intervall, das auf Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
        • falls mehr als 7 Tage zwischen Einnahme der letzten Pille des vorherigen KOK und dem Einnahmebeginn des neuen Arzneimittels liegen: so lange zusätzlich nicht-hormonales Kontrazeptivum anwenden, bis 7 Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden
        • hatte Anwenderin während eines solchen verlängerten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
        • Einnahmeabstand zur letzten Tablette des vorherigen hormonellen Kontrazeptivums: max. 7 Tage
      • wenn zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurde
        • am Tag nach dem üblichen Ring- bzw. Pflaster-freien Intervall
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
      • Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum, das nur ein Gestagen enthält („Minipille")
        • direkt im Anschluss an letzte Minipille
      • Umstellung von einem Implantat
        • am Tag des Entfernens
      • Umstellung von einem Injektionspräparat
        • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
      • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
    • nach Entbindung oder Abort
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • unmittelbarer Beginn
        • keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich
        • Hinweis: innerhalb von 10 Tagen nach einem Abort kann eine Ovulation stattfinden
      • nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 bis 28 Tage danach (da Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht)
        • während der ersten 7 Einnahmetage: zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
  • Empfehlungen bei ausgelassenen Tabletten
    • Auslassen 1 Tablette
      • Einnahme sofort nach Bemerken nachholen
      • Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit, ggf. 2 Tabletten an 1 Tag einnehmen
    • Auslassen von 2 Tabletten während der 1. oder 2. Einnahmewoche
      • 2 Tabletten unverzüglich einnehmen
      • 2 Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit einnehmen
      • danach Einnahme wie vorgeschrieben fortsetzen
      • zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
    • Auslassen von 2 Tabletten während der 3. Einnahmewoche und Auslassen >/= 3 Tabletten im Verlauf der 3 Einnahmewochen
      • übrige Tabletten der angebrochenen Packung verwerfen
      • am selben Tag neuen Einnahmezyklus aus neuer Packung beginnen
      • zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tagen eingenommen wurde
  • Erbrechen und Durchfall
    • innerhalb der ersten 3 Std. nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhö über mehr als 24 Std.
      • kontrazeptive Wirkung ist evtl. für den Rest des Zyklus eingeschränkt
      • nicht-hormonale Methode der Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
    • bei Persistieren von Erbrechen und / oder Diarrhö
      • Arzt aufsuchen, weil Wirksamkeit eingeschränkt sein kann
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Verträglichkeit für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt
    • pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach Menarche durch Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt; auch sehr junge Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen, können Arzneimittel einnehmen, sofern zuverlässige Kontrazeption erforderlich
    • Anwendung vor Menarche ist nicht indiziert
  • ältere Frauen
    • Anwendung in Post-Menopause ist nicht indiziert

Indikation

• hormonelle Kontrazeption für die Frau

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• akute und chronisch fortschreitende Lebererkrankungen
• vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
• Störung der Bilirubinausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
• Gallenabflussstörungen (Cholestase, auch in der Vorgeschichte, sofern im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten; inkl. idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung)
• bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
• bestehender oder vorausgegangener venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bestehender oder vorausgegangener arterieller Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z. B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
• klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
• bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
  • APC-Resistenz,
  • Antithrombin-III-Mangel,
  • Protein-C-Mangel,
  • Protein-S-Mangel oder
  • einer anderen thrombogenen Koagulopathie,
  • einer thrombogenen Valvulopathie oder bei thrombogenen Herzrhythmusstörungen
• vorausgegangenem zerebrovaskulären Insult
• Raucherinnen
• nicht kontrollierter Hypertonie
• Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• angeborene Fettstoffwechselstörungen, Adipositas per magna
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
• bestehender oder vorausgegangener Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
• bekannten oder vermuteten sexualhormonabhängigen, malignen Tumoren (z. B. der Mamma oder des Endometriums)
• nicht abgeklärten vaginalen Blutungen
• nicht abgeklärter Amenorrhoe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

W	Ethinylestradiol	0.035 mg
W	Norethisteron	0.5 mg
H	Lactose	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
W	Ethinylestradiol	0.035 mg
W	Norethisteron	0.75 mg
H	Gelborange S	+
H	Lactose	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
W	Ethinylestradiol	0.035 mg
W	Norethisteron	1 mg
H	Gelborange S	+
H	Lactose	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6X21 Stück	33.9 €	Tabletten
3X21 Stück	23.87 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6X21 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
3X21 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb