Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Norethisterone und Ethinylestradiol |
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Hersteller | kohlpharma GmbH |
Darreichungsform | Tabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 6X21 Stück: 33.9€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- hormonelle Kontrazeption für die Frau
- Tag 1 - 7: 1 weiße Tablette 1mal / Tag
- Tag 8 - 14: 1 hellrosa Tablette 1mal / Tag
- Tag 15 - 21: 1 rosa Tablette 1mal / Tag
- anschließend 7 Tage Einnahmepause (gewöhnlich kommt es währendessen zu einer Entzugsblutung, normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette)
- danach Wiederholung des Zyklus unabhängig von Einsetzen und Dauer der Entzugsblutung
- bei vorschriftsmäßiger Einnahme besteht ab dem ersten Tag der Einnahme sicherer Konzeptionsschutz, auch während Einnahmepause
- Einnahmebeginn
- Neueinstellung
- 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)
- bei Einnahmebeginn an Tag 2 - 5: zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anwenden
- Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)
- Wechsel von einem anderen KOK
- am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien Intervall, das auf Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
- falls mehr als 7 Tage zwischen Einnahme der letzten Pille des vorherigen KOK und dem Einnahmebeginn des neuen Arzneimittels liegen: so lange zusätzlich nicht-hormonales Kontrazeptivum anwenden, bis 7 Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden
- hatte Anwenderin während eines solchen verlängerten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
- Einnahmeabstand zur letzten Tablette des vorherigen hormonellen Kontrazeptivums: max. 7 Tage
- wenn zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurde
- am Tag nach dem üblichen Ring- bzw. Pflaster-freien Intervall
- Wechsel von einem anderen KOK
- Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
- Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum, das nur ein Gestagen enthält („Minipille")
- direkt im Anschluss an letzte Minipille
- Umstellung von einem Implantat
- am Tag des Entfernens
- Umstellung von einem Injektionspräparat
- zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
- in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
- Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum, das nur ein Gestagen enthält („Minipille")
- nach Entbindung oder Abort
- nach einem Abort im 1. Trimenon
- unmittelbarer Beginn
- keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich
- Hinweis: innerhalb von 10 Tagen nach einem Abort kann eine Ovulation stattfinden
- nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder einem Abort im 2. Trimenon
- Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 bis 28 Tage danach (da Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht)
- während der ersten 7 Einnahmetage: zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden
- wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
- nach einem Abort im 1. Trimenon
- Neueinstellung
- Empfehlungen bei ausgelassenen Tabletten
- Auslassen 1 Tablette
- Einnahme sofort nach Bemerken nachholen
- Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit, ggf. 2 Tabletten an 1 Tag einnehmen
- Auslassen von 2 Tabletten während der 1. oder 2. Einnahmewoche
- 2 Tabletten unverzüglich einnehmen
- 2 Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit einnehmen
- danach Einnahme wie vorgeschrieben fortsetzen
- zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
- Auslassen von 2 Tabletten während der 3. Einnahmewoche und Auslassen >/= 3 Tabletten im Verlauf der 3 Einnahmewochen
- übrige Tabletten der angebrochenen Packung verwerfen
- am selben Tag neuen Einnahmezyklus aus neuer Packung beginnen
- zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tagen eingenommen wurde
- Auslassen 1 Tablette
- Erbrechen und Durchfall
- innerhalb der ersten 3 Std. nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhö über mehr als 24 Std.
- kontrazeptive Wirkung ist evtl. für den Rest des Zyklus eingeschränkt
- nicht-hormonale Methode der Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
- bei Persistieren von Erbrechen und / oder Diarrhö
- Arzt aufsuchen, weil Wirksamkeit eingeschränkt sein kann
- innerhalb der ersten 3 Std. nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhö über mehr als 24 Std.
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Verträglichkeit für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt
- pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach Menarche durch Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt; auch sehr junge Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen, können Arzneimittel einnehmen, sofern zuverlässige Kontrazeption erforderlich
- Anwendung vor Menarche ist nicht indiziert
- ältere Frauen
- Anwendung in Post-Menopause ist nicht indiziert
Indikation
- hormonelle Kontrazeption für die Frau
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Norethisterone und Ethinylestradiol - peroralNorethisteron und Ethinylestradiol
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
- akute und chronisch fortschreitende Lebererkrankungen
- vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
- Störung der Bilirubinausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
- Gallenabflussstörungen (Cholestase, auch in der Vorgeschichte, sofern im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten; inkl. idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung)
- bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
- bestehender oder vorausgegangener venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- bestehender oder vorausgegangener arterieller Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z. B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
- klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
- bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
- APC-Resistenz,
- Antithrombin-III-Mangel,
- Protein-C-Mangel,
- Protein-S-Mangel oder
- einer anderen thrombogenen Koagulopathie,
- einer thrombogenen Valvulopathie oder bei thrombogenen Herzrhythmusstörungen
- vorausgegangenem zerebrovaskulären Insult
- Raucherinnen
- nicht kontrollierter Hypertonie
- Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
- angeborene Fettstoffwechselstörungen, Adipositas per magna
- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
- bestehender oder vorausgegangener Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
- bekannten oder vermuteten sexualhormonabhängigen, malignen Tumoren (z. B. der Mamma oder des Endometriums)
- nicht abgeklärten vaginalen Blutungen
- nicht abgeklärter Amenorrhoe
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Kontrazeptiva, hormonelle /BexarotenKontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
mittelschwer
Estrogene und Gestagene /GriseofulvinValproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
geringfügig
Kontrazeptiva, orale /Azol-AntimykotikaClozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
unbedeutend
Kontrazeptiva, orale /BrivaracetamSalicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Zusammensetzung
W | Ethinylestradiol | 0.035 mg |
W | Norethisteron | 0.5 mg |
H | Lactose | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke, vorverkleistert | + |
W | Ethinylestradiol | 0.035 mg |
W | Norethisteron | 0.75 mg |
H | Gelborange S | + |
H | Lactose | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke, vorverkleistert | + |
W | Ethinylestradiol | 0.035 mg |
W | Norethisteron | 1 mg |
H | Gelborange S | + |
H | Lactose | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke, vorverkleistert | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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6X21 Stück | 33.9 € | Tabletten |
3X21 Stück | 23.87 € | Tabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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6X21 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
3X21 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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