Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisterone und Ethinylestradiol
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X21 Stück: 29.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonelle Kontrazeption für die Frau
    • Tag 1 - 7: 1 weiße Tablette 1mal / Tag
    • Tag 8 - 14: 1 hellrosa Tablette 1mal / Tag
    • Tag 15 - 21: 1 rosa Tablette 1mal / Tag
    • anschließend 7 Tage Einnahmepause (gewöhnlich kommt es währendessen zu einer Entzugsblutung, normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette)
    • danach Wiederholung des Zyklus unabhängig von Einsetzen und Dauer der Entzugsblutung
    • bei vorschriftsmäßiger Einnahme besteht ab dem ersten Tag der Einnahme sicherer Konzeptionsschutz, auch während Einnahmepause
    • Einnahmebeginn
      • Neueinstellung
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)
        • bei Einnahmebeginn an Tag 2 - 5: zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anwenden
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • Wechsel von einem anderen KOK
          • am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien Intervall, das auf Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
          • falls mehr als 7 Tage zwischen Einnahme der letzten Pille des vorherigen KOK und dem Einnahmebeginn des neuen Arzneimittels liegen: so lange zusätzlich nicht-hormonales Kontrazeptivum anwenden, bis 7 Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden
          • hatte Anwenderin während eines solchen verlängerten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
          • Einnahmeabstand zur letzten Tablette des vorherigen hormonellen Kontrazeptivums: max. 7 Tage
        • wenn zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurde
          • am Tag nach dem üblichen Ring- bzw. Pflaster-freien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
        • Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum, das nur ein Gestagen enthält („Minipille")
          • direkt im Anschluss an letzte Minipille
        • Umstellung von einem Implantat
          • am Tag des Entfernens
        • Umstellung von einem Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach Entbindung oder Abort
        • nach einem Abort im 1. Trimenon
          • unmittelbarer Beginn
          • keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich
          • Hinweis: innerhalb von 10 Tagen nach einem Abort kann eine Ovulation stattfinden
        • nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder einem Abort im 2. Trimenon
          • Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 bis 28 Tage danach (da Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht)
          • während der ersten 7 Einnahmetage: zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden
          • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Empfehlungen bei ausgelassenen Tabletten
      • Auslassen 1 Tablette
        • Einnahme sofort nach Bemerken nachholen
        • Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit, ggf. 2 Tabletten an 1 Tag einnehmen
      • Auslassen von 2 Tabletten während der 1. oder 2. Einnahmewoche
        • 2 Tabletten unverzüglich einnehmen
        • 2 Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit einnehmen
        • danach Einnahme wie vorgeschrieben fortsetzen
        • zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
      • Auslassen von 2 Tabletten während der 3. Einnahmewoche und Auslassen >/= 3 Tabletten im Verlauf der 3 Einnahmewochen
        • übrige Tabletten der angebrochenen Packung verwerfen
        • am selben Tag neuen Einnahmezyklus aus neuer Packung beginnen
        • zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tagen eingenommen wurde
    • Erbrechen und Durchfall
      • innerhalb der ersten 3 Std. nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhö über mehr als 24 Std.
        • kontrazeptive Wirkung ist evtl. für den Rest des Zyklus eingeschränkt
        • nicht-hormonale Methode der Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
      • bei Persistieren von Erbrechen und / oder Diarrhö
        • Arzt aufsuchen, weil Wirksamkeit eingeschränkt sein kann
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Verträglichkeit für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt
      • pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach Menarche durch Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt; auch sehr junge Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen, können Arzneimittel einnehmen, sofern zuverlässige Kontrazeption erforderlich
      • Anwendung vor Menarche ist nicht indiziert
    • ältere Frauen
      • Anwendung in Post-Menopause ist nicht indiziert

Indikation

  • hormonelle Kontrazeption für die Frau

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • akute und chronisch fortschreitende Lebererkrankungen
  • vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
  • Störung der Bilirubinausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • Gallenabflussstörungen (Cholestase, auch in der Vorgeschichte, sofern im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten; inkl. idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung)
  • bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
  • bestehender oder vorausgegangener venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehender oder vorausgegangener arterieller Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z. B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
    • APC-Resistenz,
    • Antithrombin-III-Mangel,
    • Protein-C-Mangel,
    • Protein-S-Mangel oder
    • einer anderen thrombogenen Koagulopathie,
    • einer thrombogenen Valvulopathie oder bei thrombogenen Herzrhythmusstörungen
  • vorausgegangenem zerebrovaskulären Insult
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierter Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • angeborene Fettstoffwechselstörungen, Adipositas per magna
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • bestehender oder vorausgegangener Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bekannten oder vermuteten sexualhormonabhängigen, malignen Tumoren (z. B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärten vaginalen Blutungen
  • nicht abgeklärter Amenorrhoe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Ethanol /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Estrogene /Grapefruit
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.035 mg
WNorethisteron0.5 mg
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
WEthinylestradiol0.035 mg
WNorethisteron0.75 mg
HGelborange S+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
WEthinylestradiol0.035 mg
WNorethisteron1 mg
HGelborange S+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 29.74 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.