Trizivir Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Zidovudin, Lamivudin und Abacavir
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	60 Stück: 1174.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden
  • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
    • 1 Tablette (entsprechend 300 mg Abacavir (als Sulfat) plus 150 mg Lamivudin plus 300 mg Zidovudin) 2mal / Tag
    • wenn Abbruch der Behandlung mit einem der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt ist oder wenn eine Dosisreduktion erforderlich ist
      • Monopräparate mit Abacavir, Lamivudin und Zidovudin wählen

 

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml / min)
  • Dosisanpassung von Abacavir nicht erforderlich, jedoch Lamivudin- und Zidovudinspiegel aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht
    • bei diesen Patienten ggf. Dosisanpassung notwendig, daher Anwendung von Abacavir-, Lamivudin- und Zidovudin-haltigen Monopräparaten empfohlen
    • Arzt sollte auf die jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen
  • terminale Niereninsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert
  • mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung
    • keine klinischen Daten vorliegend
    • daher Anwendung nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird
  • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 - 6)
    • sorgfältige Überwachung und, sofern möglich, Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel erforderlich
• ältere Patienten
  • pharmakokinetische Daten von Patienten > 65 Jahre derzeit nicht vorliegend
  • wegen altersbedingter Veränderungen wie z.B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten
• Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen
  • wenn der Hämoglobinspiegel auf < 9 g / dl bzw. 5,59 mmol / l oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten auf < 1,0 x 10⁹ / l fällt, ggf. Anpassung der Zidovudin-Dosis erforderlich
    • in diesen Fällen Abacavir-, Lamivudin- und Zidovudin-haltige Monopräparate anwenden
    • Arzt sollte auf die jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen

Indikation

• Zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen
• Hinweise
  • fixe Kombination ersetzt die drei Arzneistoffe Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, die in gleicher Dosierung einzeln angewendet werden
  • empfohlen, während der ersten 6 - 8 Wochen der Behandlung Abacavir, Lamivudin und Zidovudin einzeln anzuwenden
  • Wahl dieser fixen Kombination sollte primär nicht nur auf Überlegungen zur möglichen Adhärenz, sondern hauptsächlich auf Überlegungen zur Wirksamkeit und zum Risiko dieser drei Nukleosidanaloga beruhen
  • Nachweis des Nutzens des Kombinationsarzneimittels basiert v.a. auf den Ergebnissen von Studien, die bei antiretroviral nicht vorbehandelten oder mässig vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, bei denen die Krankheit noch nicht weit fortgeschritten war
    • bei Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien / ml) Wahl der Behandlung besonders sorgfältig abwägen
  • insgesamt könnte virologische Suppression mit diesem Dreifach-Nukleosid-Regime derjenigen unterlegen sein, die mit anderen Kombinationstherapien erreicht wird; insbes. solche Therapien, die geboosterte Protease-Inhibitoren oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthalten
    • daher Anwendung des Kombinationsarzneimittels nur in besonderen Fällen in Erwägung ziehen (z. B. bei Tuberkulose-Koinfektion)
  • vor Behandlungsbeginn sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels untersucht werden
    • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin, Lamivudin und Abacavir - peroral

• Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir, Lamivudin, Zidovudin
• terminale Niereninsuffizienz
• abnorm niedrige Anzahl neutrophiler Granulozyten (< 0,75 mal 10⁹ / l) oder abnorm niedrige Hämoglobinspiegel (< 7,5 g / dl oder 4,65 mmol / l) (wegen des Bestandteils Zidovudin kontraindiziert)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ganciclovir /Zidovudin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Zidovudin /Clarithromycin
Zidovudin /Probenecid
Zidovudin /Methadon
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trifluridin
Emtricitabin /Lamivudin
Stavudin /Zidovudin
Cladribin /Lamivudin

geringfügig

Zidovudin /Atovaquon
Lamivudin /Zuckeralkohole
Zidovudin /Interferon beta
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Zidovudin /Ibuprofen
Pyrazinamid /Zidovudin
Zidovudin /Paracetamol
Zidovudin /Valproinsäure
Methadon /Abacavir
OAT3-Substrate /Binimetinib
Zidovudin /Benzodiazepine
Zidovudin /Rifamycine
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Zidovudin /Fluconazol
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Zidovudin /Teriflunomid
Zidovudin /Leflunomid

unbedeutend

Zidovudin /Netupitant
Aciclovir /Zidovudin
Zidovudin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten

Zusammensetzung

W	Abacavir sulfat	351.42 mg
=	Abacavir	300 mg
W	Lamivudin	150 mg
W	Zidovudin	300 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Magnesium stearat	+
H	Opadry 03 B 11434, grün	+
=	Hypromellose	+
=	Titan dioxid	+
=	Macrogol	+
=	Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
=	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Gesamt Natrium Ion	2.7 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60 Stück	1174.71 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb