Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zidovudin, Lamivudin und Abacavir
Hersteller axicorp Pharma B.V.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 1027.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
    • Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • 1 Tablette (entsprechend 300 mg Abacavir (als Sulfat) plus 150 mg Lamivudin plus 300 mg Zidovudin) 2mal / Tag
      • wenn Abbruch der Behandlung mit einem der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt ist oder wenn eine Dosisreduktion erforderlich ist
        • Monopräparate mit Abacavir, Lamivudin und Zidovudin wählen

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml / min)
    • Dosisanpassung von Abacavir nicht erforderlich, jedoch Lamivudin- und Zidovudinspiegel aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht
      • bei diesen Patienten ggf. Dosisanpassung notwendig, daher Anwendung von Abacavir-, Lamivudin- und Zidovudin-haltigen Monopräparaten empfohlen
      • Arzt sollte auf die jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen
    • terminale Niereninsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert
    • mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung
      • keine klinischen Daten vorliegend
      • daher Anwendung nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 - 6)
      • sorgfältige Überwachung und, sofern möglich, Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel erforderlich
  • ältere Patienten
    • pharmakokinetische Daten von Patienten > 65 Jahre derzeit nicht vorliegend
    • wegen altersbedingter Veränderungen wie z.B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen
    • wenn der Hämoglobinspiegel auf < 9 g / dl bzw. 5,59 mmol / l oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten auf < 1,0 x 109 / l fällt, ggf. Anpassung der Zidovudin-Dosis erforderlich
      • in diesen Fällen Abacavir-, Lamivudin- und Zidovudin-haltige Monopräparate anwenden
      • Arzt sollte auf die jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen

Indikation

  • Zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen
  • Hinweise
    • fixe Kombination ersetzt die drei Arzneistoffe Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, die in gleicher Dosierung einzeln angewendet werden
    • empfohlen, während der ersten 6 - 8 Wochen der Behandlung Abacavir, Lamivudin und Zidovudin einzeln anzuwenden
    • Wahl dieser fixen Kombination sollte primär nicht nur auf Überlegungen zur möglichen Adhärenz, sondern hauptsächlich auf Überlegungen zur Wirksamkeit und zum Risiko dieser drei Nukleosidanaloga beruhen
    • Nachweis des Nutzens des Kombinationsarzneimittels basiert v.a. auf den Ergebnissen von Studien, die bei antiretroviral nicht vorbehandelten oder mässig vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, bei denen die Krankheit noch nicht weit fortgeschritten war
      • bei Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien / ml) Wahl der Behandlung besonders sorgfältig abwägen
    • insgesamt könnte virologische Suppression mit diesem Dreifach-Nukleosid-Regime derjenigen unterlegen sein, die mit anderen Kombinationstherapien erreicht wird; insbes. solche Therapien, die geboosterte Protease-Inhibitoren oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthalten
      • daher Anwendung des Kombinationsarzneimittels nur in besonderen Fällen in Erwägung ziehen (z. B. bei Tuberkulose-Koinfektion)
    • vor Behandlungsbeginn sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels untersucht werden
      • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin, Lamivudin und Abacavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir, Lamivudin, Zidovudin
  • terminale Niereninsuffizienz
  • abnorm niedrige Anzahl neutrophiler Granulozyten (< 0,75 mal 109 / l) oder abnorm niedrige Hämoglobinspiegel (< 7,5 g / dl oder 4,65 mmol / l) (wegen des Bestandteils Zidovudin kontraindiziert)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ganciclovir /Zidovudin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Zidovudin /Clarithromycin
Zidovudin /Probenecid
Zidovudin /Methadon
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trifluridin
Emtricitabin /Lamivudin
Stavudin /Zidovudin
Cladribin /Lamivudin

geringfügig

Zidovudin /Atovaquon
Lamivudin /Zuckeralkohole
Zidovudin /Interferon beta
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Zidovudin /Ibuprofen
Pyrazinamid /Zidovudin
Zidovudin /Benzodiazepine
Zidovudin /Rifamycine
Methadon /Abacavir
OAT3-Substrate /Binimetinib
Zidovudin /Paracetamol
Zidovudin /Valproinsäure
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Zidovudin /Fluconazol
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Zidovudin /Teriflunomid
Zidovudin /Leflunomid

unbedeutend

Zidovudin /Netupitant
Aciclovir /Zidovudin
Zidovudin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten

Zusammensetzung

WAbacavir sulfat351.42 mg
=Abacavir300 mg
WLamivudin150 mg
WZidovudin300 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HMagnesium stearat+
HOpadry 03 B 11434, grün+
=Hypromellose+
=Titan dioxid+
=Macrogol+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGesamt Natrium Ion2.7 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

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Preis und Darreichungsform

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60 Stück 1027.07 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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