Fachinformation

ATC Code / ATC Name Trandolapril
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 28.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hinweis
    • übermäßiger Blutdruckabfall zu Beginn der Therapie möglich bei
      • Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
      • gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz
      • linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt
    • Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der Therapie ausgleichen, ggf. Diuretika Therapie reduzieren oder absetzen
    • Initialdosis zu Beginn bei diesen Patienten: 0,5 mg Trandolapril 1mal morgens
    • ärztliche Überwachung (wegen Gefahr einer unkontrolliert auftretenden hypotonen Reaktion)
      • 6 Stunden nach Gabe der ersten Dosis
      • bei Erhöhung der Dosis und/oder von Schleifendiuretika
    • bei maligner Hypertonie, linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt oder bei gleichzeitigem Vorhandensein einer schweren Herzinsuffizienz
      • Therapieeinstellung unter stationärer Beobachtung
  • essentielle Hypertonie
    • Initialdosis: 1 mg Trandolapril 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung bei Bedarf (frühestens nach 3 Wochen): 2 mg Trandolapril 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 - 2 mg Trandolapril 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 4 mg Trandolapril
  • linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt
    • Beginn der Therapie frühestens ab dem 3. Tag nach Infarkt spätestens am 7. Tag
      • Initialdosis: 0,5 mg Trandolapril 1mal / Tag
      • Folgetag, wenn Initialdosis gut vertagen wurde: 1 mg Trandolapril 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, in Abhängigkeit der Verträglichkeit, schrittweise bis zur Erhaltungsdosis: 4 mg Trandolapril 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: mind. bis zu 2 Jahre nach dem Infarktereignis
    • Behandlung zusammen mit anderen üblicherweise nach Myokardinfarkt angewendete Arzneimitteln möglich

Dosisanpassung

  • bei Auftreten einer symptomatischen Hypotonie:
    • Dosiserhöhung vorübergehend unterbrechen
    • begleitende antihypertensiven Therapien überprüfen und deren Dosen ggf. reduzieren
    • Dosisreduktion von Trandolapril nur wenn zuvor erwähnten Maßnahmen nicht wirksam oder anwendbar sind
  • Niereninsuffizienz:
    • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min bzw. Serumkreatininkonzentration > 1,2 - < 1,8 mg / dl)
      • keine Dosisanpassung erforderlich (engmaschige Kontrollen)
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) und/oder Dialyse
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • mäßige Leberfunktionsstörung
      • Anfangsdosis: 0,5 mg Trandolapril 1mal / Tag, morgens
      • Dosiserhöhung, schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten
      • tägliche Maximaldosis: 2 mg Trandolapril
    • schwere Leberfunktionsstörung/Leberzirrhose
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder
    • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
    • Anwendung kontraindiziert
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung bei normaler Nieren- und Leberfunktion
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Diuretika-Therapie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • Dosis anhand der Blutdruckkontrollen anpassen

Indikation

Erwachsene

  • essentielle Hypertonie
  • linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt bei klinisch stabilen Patienten mit Ejektionsfraktion < / = 35%

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trandolapril - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Trandolapril oder anderen ACE-Hemmern
  • anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem (z.B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
  • hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem
  • Nierenarterienstenose (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
  • Zustand nach Nierentransplantation
  • hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie
  • Schock, systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • primärer Hyperaldosteronismus
  • instabile Angina pectoris
  • schwere Leberfunktionsstörung und/ oder Leberzirrhose mit Aszites
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • Dialyse
  • unbehandelte, dekompensierte Herzinsuffizienz anderer Genese als nach Myokardinfarkt
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./1,73 m2 KOF) kontraindiziert
  • Kinder
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • weitere Hinweise
    • Dialyse-Membran: während der Therapie mit Trandolapril darf keine Dialyse oder Hämofiltration mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux- Membranen (z.B. „AN 69") erfolgen
      • im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) umgestellt, oder eine andere Dialysemembran verwendet werden
    • Apharese
      • während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auftreten
      • falls LDL-Apherese notwendig ist, ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel ersetzen
    • Desensibilisierungstherapie
      • während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten
      • falls Desensibilisierungstherapie notwendig ist, ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel ersetzen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Sacubitril /ACE-Hemmer
Allergenextrakte /ACE-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
Trimethoprim /ACE-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Gold /ACE-Hemmer
Allopurinol /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Everolimus
Lithium /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Salicylate
Guanfacin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Azathioprin

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
ACE-Hemmer /Estramustin
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
Insulin /ACE-Hemmer
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
ACE-Hemmer /Nitrate
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Amifostin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Diuretika
Dobutamin /ACE-Hemmer

Zusammensetzung

WTrandolapril2 mg
HEisen (III) hydroxid oxid+
HErythrosin+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser+
HMaisstärke+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K25+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 28.87 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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