Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ursodeoxycholsäure
Hersteller HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 72.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase
    • 10 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag, entsprechend
      • </= 60 kg KG: 1,5 Filmtabletten (600 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
      • 61 - 80 kg KG: 2 Filmtabletten (800 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
      • 81 - 100 kg KG: 2,5 Filmtabletten (1000 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
      • > 100 kg KG: 3 Filmtabletten (1200 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 24 Monate
      • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
      • sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate (bei zwischenzeitlicher Verkalkung der Steine: Behandlungsabbruch)
  • symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
    • Tagesdosis abhängig vom Körpergewicht (KG): 2 - 4 Filmtabletten (14 +/- 2 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG)
      • während der ersten 3 Monate: Einnahme über den Tag verteilt
      • mit Verbesserung der Leberwerte, optional, gesamte Tagesdosis 1mal / Tag abends
    • 50 - 62 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1/2 Filmtablette morgens, 1/2 Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends
      • anschließend: 2 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • 63 - 78 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1/2 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends
      • anschließend: 2 1/2 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • 79 - 93 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends
      • anschließend: 3 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • 94 - 109 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 1 1/2 Filmtabletten abends
      • anschließend: 3 1/2 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • > 110 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 2 Filmtabletten abends
      • anschließend: 4 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • Behandlungsdauer:
      • unbegrenzt
    • Dosisanpassung
      • Verschlechterung der klinischen Symptome, z.B. Verstärkung des Juckreizes zu Beginn der Behandlung (selten):
        • Therapie zunächst mit 1/2 Filmtablette (200 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag fortführen
        • anschließend Dosiserhöhung, schrittweise, im wöchentlichen Abstand um 1/2 Filmtablette (200 mg Ursodeoxycholsäure) bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht ist

Indikation

  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase
    • Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben
    • Gallensteine sollen nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein
    • Funktion der Gallenblase darf trotz Gallensteinen nicht wesentlich eingeschränkt sein
  • symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren bzw. Ursodeoxycholsäure
  • akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
  • akute Ulkuserkrankungen
  • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • entzündliche Darmerkrankungen und anderen Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf derGallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
  • häufig vorkommende Gallenkoliken
  • röntgendichte, kalzifizierte Gallensteinen
  • röntgenologisch nicht darstellbare Gallenblase
  • eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • Schwangerschaft
    • Ursodesoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • Kindern und Jugendliche:
    • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Desoxycholsäuren /Aluminium-Salze
Desoxycholsäuren /Gallensäure-bindende Mittel

geringfügig

Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure

Zusammensetzung

WUrsodeoxycholsäure400 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 30.26 € Filmtabletten
100 Stück 72.42 € Filmtabletten
50 Stück 42.69 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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