Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ursodeoxycholsäure
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 39.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA)

  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
    • ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure / kg KG / Tag
      • < / = 60 kg KG: 2 Hartkapseln (500 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
      • > / = 61 - 80 kg KG: 3 Hartkapseln (750 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
      • > / = 81 - 100 kg KG: 4 Hartkapseln (1000 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
      • > 100 kg KG: 5 Hartkapseln (1250 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
    • keine Altersbegrenzungen für die Anwendung
    • < 47 kg KG bzw. für Patienten, die keine Kapseln schlucken können: Darreichungsform "Suspension" wählen
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 24 Monate
      • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
      • sonografische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolgs 1mal / 6 Monate
      • Therapieabbruch bei Verkalkung der Gallensteine
  • Behandlung der Gallenrefluxgastritis
    • 1 Kapsel (250 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 10 - 14 Tage, je nach Krankheitsverlauf
      • vom Arzt bestimmt
  • symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
    • Tagesdosis abhängig von KG: 3 - 7 Kapseln (12 - 16 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG)
    • während der ersten 3 Behandlungsmonate Einnahme der Tagesdosis über den Tag verteilt
      • 47 - 62 kg KG
        • je 1 Kapsel morgens, mittags und abends (750 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
      • 63 - 78 kg KG
        • 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 2 Kapseln abends (1000 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
      • 79 - 93 kg KG
        • 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (1250 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
      • 94 - 109 kg KG
        • je 2 Kapseln morgens, mittags und abends (1500 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
      • > 110 kg KG
        • 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (1750 mg Ursodeoxycholsäure / Tag)
    • anschließende Einnahme der Tagesdosis 1mal / Tag abends (mit Verbesserung der Leberwerte)
    • bei Verschlechterung der klin. Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
      • Fortsetzung der Therapie mit 1 Kapsel / Tag
      • Dosissteigerung, nach je 1 Woche, schrittweise um 1 Kapsel / Tag bis zur Erreichung der vorgesehenen Dosis (s.o.)
    • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
  • Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren - < 18 Jahren
    • 20 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag in 2 - 3 getrennten Gaben
    • bei Bedarf, Steigerung auf 30 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag
      • 20 - 29 kg KG: 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends (17 - 25 mg / kg KG / Tag)
      • 30 - 39 kg KG: 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 1 Kapsel abends (19 - 25 mg / kg KG / Tag)
      • 40 - 49 kg KG: 1 Kapsel morgens, 1 Kapsel mittags und 2 Kapseln abends (20 - 25 mg / kg KG / Tag)
      • 50 - 59 kg KG: 1 Kapsel morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (21 - 25 mg / kg KG / Tag)
      • 60 - 69 kg KG: 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
      • 70 - 79 kg KG: 2 Kapseln morgens, 2 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
      • 80 - 89 kg KG: 2 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (22 - 25 mg / kg KG / Tag)
      • 90 - 99 kg KG: 3 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 3 Kapseln abends (23 - 25 mg / kg KG / Tag)
      • 100 - 109 kg KG: 3 Kapseln morgens, 3 Kapseln mittags und 4 Kapseln abends (23 - 25 mg / kg KG / Tag)
      • > 110 kg KG: 3 Kapseln morgens, 4 Kapseln mittags und 4 Kapseln abends

Indikation

  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
    • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
    • Gallensteine </= 15 mm Durchmesser
    • Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig
  • Behandlung von Gallenrefluxgastritis
  • Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose

Kinder (6 Jahre - < 18 Jahre)

  • Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren bzw. Ursodeoxycholsäure
  • akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
  • akute Ulkuserkrankungen
  • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • entzündliche Darmerkrankungen und anderen Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf derGallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
  • häufig vorkommende Gallenkoliken
  • röntgendichte, kalzifizierte Gallensteinen
  • röntgenologisch nicht darstellbare Gallenblase
  • eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • Schwangerschaft
    • Ursodesoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • Kindern und Jugendliche:
    • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Desoxycholsäuren /Aluminium-Salze
Desoxycholsäuren /Gallensäure-bindende Mittel

geringfügig

Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure

Zusammensetzung

WUrsodeoxycholsäure250 mg
HGelatine+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 39.32 € Hartkapseln
50 Stück 25.87 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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