Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ursodeoxycholsäure
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
    • 10 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) / kg KG / Tag, entsprechend
      • </= 60 kg KG: 1 Tablette (500 mg)
      • 61 - 80 kg KG: 1,5 Tabletten (750 mg)
      • 81 - 100 kg KG: 2 Tabletten (1000 mg)
      • > 100 kg KG: 2,5 Tabletten (1250 mg)
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 24 Monate
      • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
      • sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate
      • Therapieabbruch bei Verkalkung der Steine
  • Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
    • Tagesdosis vom Körpergewicht (KG) abhängig ca. 14 +/- 2 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG
    • während der ersten 3 Monate
      • 47 - 62 kg KG: je 1/2 Tablette morgens, mittags und abends (750 mg / Tag)
      • 63 - 78 kg KG: je 1/2 Tablette morgens und mittags, 1 Tablette abends (1000 mg / Tag)
      • 79 - 93 kg KG: 1/2 Tablette morgens, je 1 Tablette mittags und abends (1250 mg / Tag)
      • 94 - 109 kg KG: je 1 Tablette morgens, mittags und abends (1500 mg / Tag)
      • > 110 kg KG: je 1 Tablette morgens und mittags, 1,5 Tabletten abends (1750 mg / Tag)
    • mit Verbesserung der Leberwerte: 1mal / Tag, abends
      • 47 - 62 kg KG: 1,5 Tabletten
      • 63 - 78 kg KG: 2 Tabletten
      • 79 - 93 kg KG: 2,5 Tabletten
      • 94 - 109 kg KG: 3 Tabletten
      • > 110 kg KG: 3,5 Tabletten
    • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
    • Verschlechterung der klinischen Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
      • Fortführung der Therapie mit 1/2 Tablette (250 mg) / Tag
      • Dosissteigerung, nach je 1 Woche um 1/2 Tablette (250 mg), bis zum Erreichen der vorgesehenen Dosis (s.o.)
  • zystische Fibrose
    • Kinder 6 bis < 18 Jahre
      • 20 mg / kg / Tag, 2 - 3 getrennte Gaben
      • bei Bedarf Steigerung auf 30 mg / kg / Tag möglich
        • 20 - 29 kg KG: je morgens und abends 1/2 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 17 - 25
        • 30 - 39 kg KG: je morgens, mittags und abends 1/2 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 19 - 25
        • 40 - 49 kg KG: je morgens und mittags 1/2 Tablette, abends 1 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 20 - 25
        • 50 - 59 kg KG: morgens 1/2 Tablette, je mittags und abends 1 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 21 - 25
        • 60 - 69 kg KG: je morgens, mittags und abends 1 Tablette
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 22 - 25
        • 70 - 79 kg KG: je morgens und mittags 1 Tablette, abends 1,5 Tabletten
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 22 - 25
        • 80 - 89 kg KG: morgens 1 Tablette, je mittags und abends 1,5 Tabletten
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 22 - 25
        • 90 - 99 kg KG: je morgens, mittags und abends 1,5 Tabletten
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 23 - 25
        • 100 - 109 kg KG: je morgens und mittags 1,5 Tabletten, abends 2 Tabletten
          • Tagesdosis UDCA (mg / kg KG): 23 - 25
        • > 110 kg KG: morgens 1,5 Tabletten, je mittags und abends 2 Tabletten

Indikation

  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
    • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
    • Gallensteine </= 15 mm im Durchmesser
    • Gallenblase trotz Gallenstein(en) nicht wesentlich eingeschränkt
  • Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose

Kinder und Jugendliche 6 Jahre bis < 18 Jahre

  • Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren bzw. Ursodeoxycholsäure
  • akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
  • akute Ulkuserkrankungen
  • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • entzündliche Darmerkrankungen und anderen Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf derGallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
  • häufig vorkommende Gallenkoliken
  • röntgendichte, kalzifizierte Gallensteinen
  • röntgenologisch nicht darstellbare Gallenblase
  • eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • Schwangerschaft
    • Ursodesoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • Kindern und Jugendliche:
    • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Desoxycholsäuren /Aluminium-Salze
Desoxycholsäuren /Gallensäure-bindende Mittel

geringfügig

Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure

Zusammensetzung

WUrsodeoxycholsäure500 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
25 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
100 Stück 77.24 € Filmtabletten
50 Stück 45.79 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
25 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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