Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ursodeoxycholsäure
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform Suspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 500 Milliliter: 74.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Messlöffel (5 ml Suspension) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure

  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
    • ca. 10 mg / kg KG / Tag
    • 5 - 7 kg KG: 1/4 Messlöffel (1,25 ml)
    • 8 - 12 kg KG: 1/2 Messlöffel (2,5 ml)
    • 13 - 18 kg KG: 3/4 Messlöffel (3,75 ml)
    • 19 - 25 kg KG: 1 Messlöffel (5 ml)
    • 26 - 35 kg KG: 1 1/2 Messlöffel (7,5 ml)
    • 36 - 50 kg KG: 2 Messlöffel (10 ml)
    • 51 - 65 kg KG: 2 1/2 Messlöffel (12,5 ml)
    • 66 - 80 kg KG: 3 Messlöffel (15 ml)
    • 81 - 100 kg KG: 4 Messlöffel (20 ml)
    • > 100 kg KG: 5 Messlöffel (25 ml)
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 24 Monate
      • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
      • sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate
      • Therapieabbruch bei Verkalkung der Steine
  • symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
    • ca. 12 - 16 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag
    • 8 - 11 kg KG: 1/4 Messlöffel mittags und 1/4 Messlöffel abends (2,5 ml / Tag)
    • 12 - 15 kg KG: je 1/4 Messlöffel morgens, mittags, abends (3,75 ml / Tag)
    • 16 - 19 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und abends (5 ml / Tag)
    • 20 - 23 kg KG: 1/4 Messlöffel morgens und je 1/2 Messlöffel mittags und abends (6,25 ml / Tag)
    • 24 - 27 kg KG: je 1/2 Messlöffel morgens, mittags, abends (7,5 ml / Tag)
    • 28 - 31 kg KG: 1/4 Messlöffel morgens, 1/2 Messlöffel mittags und 1 Messlöffel abends (8,75 ml / Tag)
    • 32 - 39 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und mittags und 1 Messlöffel abends (10 ml / Tag)
    • 40 - 47 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel mittags und abends (12,5 ml / Tag)
    • 48 - 62 kg KG: je 1 Messlöffel morgens, mittags und abends (15 ml / Tag)
    • 63 - 80 kg KG: 1 Messlöffel morgens und mittags, 2 Messlöffel abends (20 ml / Tag)
    • 81 - 95 kg KG: 1 Messlöffel morgens, 2 Messlöffel mittags und abends (25 ml / Tag)
    • 96 - 115 kg KG: je 2 Messlöffel morgens, mittags und abends (30 ml / Tag)
    • > 115 kg KG: 2 Messlöffel morgens und mittags und 3 Messlöffel abends (35 ml / Tag)
    • nach 3 Monaten kann die Dosis auch 1mal / Tag abends eingenommen werden
    • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
    • Verschlechterung der klinischen Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
      • Fortführen der Therapie mit einer verringerten Dosis / Tag
      • Dosissteigerung, nach je 1 Woche bis zum Erreichen der vorgesehenen Dosis (s.o.)
  • Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 1 Monat - < 18 Jahren
    • 20 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag in 2 - 3 Gaben
    • bei Bedarf, Steigerung auf 30 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag
    • Kinder < 10 kg KG
      • Einmalspritze (2 ml) als Dosierhilfe benutzen
    • 4 kg KG: 0,8 ml morgens und 0,8 ml abends
    • 4,5 kg KG: 0,9 ml morgens und 0,9 ml abends
    • 5 kg KG: 1 ml morgens und 1 ml abends
    • 5,5 kg KG: 1,1 ml morgens und 1,1 ml abends
    • 6 kg KG: 1,2 ml morgens und 1,2 ml abends
    • 6,5 kg KG: 1,3 ml morgens und 1,3 ml abends
    • 7 kg KG: 1,4 ml morgens und 1,4 ml abends
    • 7,5 kg KG: 1,5 ml morgens und 1,5 ml abends
    • 8 kg KG: 1,6 ml morgens und 1,6 ml abends
    • 8,5 kg KG: 1,7 ml morgens und 1,7 ml abends
    • 9 kg KG: 1,8 ml morgens und 1,8 ml abends
    • 9,5 kg KG: 1,9 ml morgens und 1,9 ml abends
    • 10 kg KG: 2,0 ml morgens und 2,0 ml abends
    • Kinder > 10 kg KG
      • beiliegende Dosierhilfe benutzen
    • 11 - 12 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und 1/2 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 13 - 15 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und 3/4 Messlöffel abends (21 - 24 mg / kg KG / Tag)
    • 16 - 18 kg KG: 3/4 Messlöffel morgens und 3/4 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 19 - 21 kg KG: 3/4 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 22 - 23 kg KG: 1 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel abends (22 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 24 - 26 kg KG: 1 Messlöffel morgens und 1 1/4 Messlöffel abends (22 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 27 - 29 kg KG: 1 1/4 Messlöffel morgens und 1 1/4 Messlöffel abends (22 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 30 - 32 kg KG: 1 1/4 Messlöffel morgens und 1 1/2 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 33 - 35 kg KG: 1 1/2 Messlöffel morgens und 1 1/2 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 36 - 38 kg KG: 1 1/2 Messlöffel morgens und 1 3/4 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 39 - 41 kg KG: 1 3/4 Messlöffel morgens und 1 3/4 Messlöffel abends (21 - 22 mg / kg KG / Tag)
    • 42 - 47 kg KG: 1 3/4 Messlöffel morgens und 2 Messlöffel abends (20 - 22 mg / kg KG / Tag)
    • 48 - 56 kg KG: 2 1/4 Messlöffel morgens und 2 1/4 Messlöffel abends (20 - 23 mg / kg KG / Tag)
    • 57 - 68 kg KG: 2 3/4 Messlöffel morgens und 2 3/4 Messlöffel abends (20 - 24 mg / kg KG / Tag)
    • 69 - 81 kg KG: 3 1/4 Messlöffel morgens und 3 1/4 Messlöffel abends (20 - 24 mg / kg KG / Tag)
    • 82 - 100 kg KG: 4 Messlöffel morgens und 4 Messlöffel abends (20 - 24 mg / kg KG / Tag)
    • > 100 kg KG: 4 1/2 Messlöffel morgens und 4 1/2 Messlöffel abends

Indikation

  • Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose
  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
    • Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
    • Gallensteine < 15 mm im Durchmesser
    • Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig

Kinder von 1 Monat - < 18 Jahren

  • Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren bzw. Ursodeoxycholsäure
  • akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
  • akute Ulkuserkrankungen
  • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • entzündliche Darmerkrankungen und anderen Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf derGallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
  • häufig vorkommende Gallenkoliken
  • röntgendichte, kalzifizierte Gallensteinen
  • röntgenologisch nicht darstellbare Gallenblase
  • eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • Schwangerschaft
    • Ursodesoxychlorsäure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • Kindern und Jugendliche:
    • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Desoxycholsäuren /Aluminium-Salze
Desoxycholsäuren /Gallensäure-bindende Mittel

geringfügig

Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure

Zusammensetzung

WUrsodeoxycholsäure250 mg
HBenzoesäure+
HCarmellose, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCitronensäure, wasserfrei+
HGlycerol+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HNatrium cyclamat+
HPropylenglycol+
HWasser, gereinigt+
HXylitol+
HZitronen Aroma+
HGesamt Natrium Ion0.5 mmol
=Gesamt Natrium Ion11.39 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
500 Milliliter 74.86 € Suspension
250 Milliliter 44.59 € Suspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
500 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
250 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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