Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valganciclovir
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 2239.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • CMV-Retinitis
    • Hinweis: um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden
    • Initialtherapie (bei aktiver CMV-Retinitis)
      • 2 Filmtabletten (900 mg Valganciclovir) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • 21 Tage
        • möglicherweise erhöhtes Risiko einer myelotoxischen Wirkung bei längerer Initialtherapie
    • Erhaltungstherapie (nach Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis)
      • 2 Filmtabletten (900 mg Valganciclovir) 1mal / Tag
      • bei Verschlechterung der Retinitis Wiederholung der Initialtherapie möglich (beachte: mögliche virale Arzneimittelresistenz)
      • Behandlungsdauer:
        • Ermittlung auf individueller Basis
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Prophylaxe der CMV-Erkrankung nach Organtransplantation
    • Hinweis: um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden
    • Nierentransplantation
      • 2 Filmtabletten (900 mg Valganciclovir) 1mal / Tag
      • Behandlungsbeginn: innerhalb von 10 Tagen nach Transplantation
      • Behandlungsdauer: bis 100 Tage nach Transplantation; Prophylaxe kann bis 200 Tage nach der Transplantation fortgeführt werden
    • andere Organtransplantation
      • 2 Filmtabletten (900 mg Valganciclovir) 1mal / Tag
      • Behandlungsbeginn: innerhalb von 10 Tagen nach Transplantation
      • Behandlungsdauer: bis 100 Tage nach Transplantation
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosierung basiert auf der Körperoberfläche (KOF) sowie auf der Kreatininclearance (CrCl) nach Schwartz (CrCLS) und wird anhand der folgenden Formel berechnet:
        • Pädiatrische Dosis (mg) = 7 × KOF × CrCLS (siehe Mosteller- und Schwartz-Kreatininclearance-Formel unten)
        • falls berechnete Schwartz-Kreatininclearance den Wert von 150 ml / Min / 1,73 m2 überschreitet: Maximalwert von 150 ml / Min / 1,73 m2 für die Berechnung verwenden:
          • Mosteller KOF (m2) = Wurzel aus [(Größe (cm) x Gewicht (kg)) / 3600]
          • Schwartz-Kreatininclearance ml / Min /1,73 m2 = (k x Größe (cm)) / Serumkreatinin (mg/dl)
            • k = 0,45* für Patienten im Alter von < 2 Jahren, 0,55 für Jungen von 2 - < 13 Jahren sowie Mädchen von 2 - 16 Jahren und 0,7 für Jungen von 13 - 16 Jahren
            • die zugrunde liegenden k-Werte basieren auf der Jaffé-Methode zur Bestimmung des Serumkreatinins und bedürfen einer Korrektur, wenn enzymatische Methoden verwendet werden
            • * eine Senkung der k-Werte kann für die entsprechenden Untergruppen erforderlich sein (z. B. bei Kindern mit geringem Geburtsgewicht)
      • Patienten > 16 Jahre: Erwachsenendosis
      • Kinder und Jugendliche nach einer Nierentransplantation:
        • Gabe der empfohlenen Dosis (mg = 7 × KOF × CrCLS) 1mal / Tag
        • Beginn innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation und Fortsetzung bis 200 Tage nach der Transplantation
      • Kinder und Jugendliche nach einer anderen Organtransplantation als einer Nierentransplantation
        • Gabe der empfohlenen Dosis (mg = 7 × KOF × CrCLS) 1mal / Tag
        • Beginn innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation und Fortsetzung bis 100 Tage nach der Transplantation
      • für die tatsächlich gegebene Dosis sollten alle berechneten Dosen auf die nächsten 25 mg gerundet werden
      • wenn die berechnete Dosis 900 mg überschreitet, sollte eine Maximaldosis von 900 mg gegeben werden
      • Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform, da diese eine Dosierung nach der obigen Formel ermöglicht
      • es können jedoch auch Filmtabletten gegeben werden, wenn die berechneten Dosen innerhalb von 10% der verfügbaren Tablettendosis liegen und der Patient in der Lage ist, die Tabletten zu schlucken
      • eine 450-mg-Tablette kann zum Beispiel eingenommen werden, wenn die berechnete Dosis zwischen 405 mg und 495 mg liegt
      • es wird empfohlen, die Serumkreatininspiegel regelmäßig zu überwachen und die Veränderungen der Körpergröße und des Körpergewichts zu berücksichtigen, um gegebenenfalls die Dosis während der Prophylaxe anzupassen
    • Hinweis:
      • um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden
      • Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert
      • oral angewendetes Valganciclovir 900 mg 2mal / Tag entspricht therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg / kg 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • sorgfältige Überwachung der Serumkreatininspiegel oder der geschätzten Kreatininclearance
    • Kreatininclearance >= 60 ml / Min.
      • Initial: 2 Tabletten (900 mg) 2mal / Tag
      • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 2 Tabletten (900 mg) 1mal / Tag
    • Kreatininclearance 40 - 59 ml / Min.
      • Initial: 1 Tablette (450 mg) 2mal / Tag;
      • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 1 Tablette (450 mg) 1mal / Tag
    • Kreatininclearance 25 - 39 ml / Min.
      • Initial: 1 Tablette (450 mg) 1mal / Tag
      • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 1 Tablette (450 mg) / 2 Tage
    • Kreatininclearance 10 - 24 ml / Min.
      • Initial: 1 Tablette (450 mg) / 2 Tage
      • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 1 Tablette (450 mg) 2mal / Woche
    • dialysepflichtige Patienten (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min)
      • keine Anwendung aufgrund fehlender Dosierempfehlungen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche
    • Individualisierung der Dosis nach einer soliden Organtransplantation auf Basis der Nierenfunktion sowie der Größe und des Gewichts des Patienten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung unter besonderer Beachtung des Nierenstatus
  • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
    • Behandlung nicht beginnen, wenn
      • absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl oder
      • Thrombozytenzahl < 25 000/µl oder
      • Hämoglobinspiegel < 8 g/dl
    • bei deutlicher Verminderung der Anzahl der Blutzellen während der Therapie:
      • Behandlung mit hämatopoietischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht ziehen
  • Patienten mit bestehender Zytopenie oder einer arzneimittelbedingten Zytopenie in der Anamnese sowie bei Patienten unter Strahlenbehandlung:
    • Vorsicht geboten

Indikation

  • Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)
  • Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren), die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valganciclovir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Virustatika /Imipenem, Cilastatin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Ganciclovir

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika /Ospemifen
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WValganciclovir hydrochlorid496.3 mg
=Valganciclovir450 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HOpadry, pink+
=Titan dioxid+
=Macrogol 400+
=Hypromellose+
=Polysorbat 80+
=Eisen (III) oxid+
HPovidon K30+
HStearinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 2239.07 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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