Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 41.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfälle; Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation
    • Dosierung individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte
    • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • Monotherapie
      • initial
        • 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
        • Dosiserhöhung alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure / kg KG
        • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern (volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen)
      • mittlere Tagesdosis während einer Langzeittherapie
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • orientierende Tagesdosen
        • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200 - 2100 mg Natriumvalproat
        • Jugendliche (>= 14 Jahre; ca. 40 - 60 kg KG): 1000 - 1500 mg Natriumvalproat
        • Kinder
          • 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 450 - 750 mg Natriumvalproat
          • 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 750 - 1200 mg Natriumvalproat
          • < 3 Jahre: vorzugsweise Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt (z.B. Lösung oder Saft) verwenden
          • Kinder < 6 Jahre:
            • keine ausreichenden Erfahrungen mit den retardierten Darreichungsformen
            • Verwendung der zur Verfügung stehenden konventionellen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt
      • Tagesdosis verteilt 1 - 2 Einzelgaben
      • erforderliche Anzahl wird im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festgelegt
    • Kombination / Substitutionstherapie
      • Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika (besonders des Phenobarbitals) unverzüglich vermindern (falls vorausgegangene Medikation abgesetzt wird: ausschleichen)
      • 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme anderer (enzyminduzierender) Antiepileptika: Valproinsäure-Plasmaspiegel kontrollieren
      • Serumkonzentration (bestimmt vor der 1. Tagesdosis) sollte 100 µg Valproinsäure / ml nicht überschreiten
    • Umstellung von der Behandlung mit konventionellen valproinsäurehaltigen Arzneimitteln
      • bisherige Behandlung schrittweise ersetzen, bis die Behandlung mit Einzelgaben der Retardtabletten fortgeführt werden kann
      • Umstellung wird vom Arzt individuell vorgenommen
      • für die Wahl der Dosisstärke und Einnahmefähigkeit sind der Serumspiegel und das klinische Bild ausschlaggebend
    • Behandlungsdauer
      • antiepileptische Therapie ist grundsätzlich Langzeittherapie
      • individuell verschieden, vom Arzt festzulegen
      • im Allgemeinen Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen
      • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
      • Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
      • begrenzte Erfahrungen in der Langzeittherapie, besonders bei Kindern < 6 Jahre

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz und Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
    • ggf. Dosisreduktion
    • klinisches Bild für Dosisanpassung entscheidend (Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum kann zu falschen Schlussfolgerungen führen)
  • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
    • Behandlung und Therapieeinleitung von einem in der Therapie erfahrenen Spezialisten
    • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam oder nicht vertragen werden
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig abwägen
    • Anwendung als Monotherapie in der niedrigst wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardform
    • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen


Indikation

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweise:
    • bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl (nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate

geringfügig

Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Telotristat
Zidovudin /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Cimetidin
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Losartan /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz333 mg
=Valproinsäure288.96 mg
WValproinsäure145 mg
=Valproat, Natriumsalz167 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDibutyl sebacat+
HEudragit E 100+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion46.1506 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Stück 41.94 € Retard-Tabletten
100 Stück 26.47 € Retard-Tabletten
50 Stück 18.99 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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