Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tropfen zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 22.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,4 mg Valproinsäure); 1 ml entsprechen 28 Tropfen

  • generalisierte Anfälle (Absencen, myoklonische Anfälle, tonisch-klonische Anfälle); partielle und sekundär-generalisierte Anfälle sowie Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen
    • Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte
    • stufenweise, einschleichende Dosiserhöhung bis zur optimal wirksamen Dosis
      • Monotherapie
        • initial
          • 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
          • Erhöhung alle 4 - 7 Tage um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG
          • volle Wirkung manchmal erst nach 4 - 6 Wochen (Dosen zu Beginn nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern)
        • mittlere Tagesdosis (Langzeitbehandlung)
          • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
            • Erwachsene, ab 60 kg KG
              • 1200 - 2100 mg Natriumvalproat / Tag; (4-7 ml (112 - 196 Tropfen))
          • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
            • Jugendliche ab 14 Jahren, ca. 40 - 60 kg KG
              • 1000 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag; (3,5 - 5 ml (93 - 140 Tropfen))
          • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
            • Kinder 3 - 6 Monate, ca. 5,5 - 7,5 kg KG
              • 150 mg Natriumvalproat / Tag; (0,5 ml (14 Tropfen))
            • Kinder 6 - 12 Monate, ca. 7.5 - 10 kg
              • 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag; (0,5 - 1 ml (14 - 28 Tropfen))
            • Kinder 1 - 3 Jahre, ca. 10 - 15 kg KG
              • 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag; (1 - 1,5 ml (28 - 42 Tropfen))
            • Kinder 3 - 6 Jahre, ca. 15 - 25 kg KG
              • 450 - 750 mg Natriumvalproat / Tag; (1,5 - 2,5 ml (42 - 70 Tropfen))
            • Kinder 7 - 14 Jahre, ca. 25 - 40 kg KG
              • 750 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag; (2,5 - 4 ml (70 - 112 Tropfen))
          • Verteilung der Tagesdosis auf 2 - 4 Einzelgaben möglich
        • Kombination / Substitutionstherapie
          • unverzügliche Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika (besonders des Phenobarbitals), ggf. auschleichend absetzen
          • 4 - 6 Wochen nach letzten Einnahme des vorher eingenommenen Antiepileptikums, Valproinsäure-Plasmaspiegel kontrollieren: ggf. Reduktion der Tagesdosis
          • Serumkonzenration nicht > 100 µg Valproinsäure / ml (Bestimmung vor 1. Tagsedosis)
        • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
          • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen und Dosis ggf. reduzieren
          • entscheidend für Dosisanpassung ist das klinische Bild
        • Kinder und Jugendliche
          • Anwendung nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl bei Epilepsie
          • möglichst als Monotherapie
          • strenge Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Manische Episoden bei bipolaren Störungen
      • tägliche Dosis sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden
        • initial
          • 750 mg bzw. 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis für die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen
        • Tagesdosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen
        • durchschnittliche Tagesdosis: üblicherweise zwischen 1000 und 2000 mg Valproat
        • Patienten, die mehr als 45 mg / kg KG /Tag erhalten: sorgfältig überwachen
        • weiterführende Behandlung sollte individuell angepasst werden und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valproat wurden nicht untersucht
      • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
        • Behandlung und Therapieeinleitung von einem in der Therapie erfahrenen Spezialisten
        • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam oder nicht vertragen werden
        • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie in der niedrigst wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardform
        • Aufteilung der Tagesdosis in mindestens 2 Einzeldosen
        • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben und abgegeben
    • Dauer der Anwendung
      • Dauer der Anwendung ist individuell verschieden und wird vom behandelnden Arzt festgelegt
      • antiepileptische Therapie grundsätzlich Langzeittherapie
      • im Regelfall ist Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit in Erwägung zu ziehen
      • Absetzen: schrittweise über einen Zeitraum von einem bis zwei Jahren
      • Kinder kann man aus der Dosierung pro kg Körpergewicht entwachsen lassen, statt ihre Dosis dem Alter entsprechend anzupassen (EEG-Befund darf sich dabei nicht verschlechtern)

Indikation

  • Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie sekundär generalisierten Anfällen, die auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweis
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Antiepileptika nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Anwendung möglichst als Monotherapie
  • Behandlung manischer Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
    • eine weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei solchen Patienten erwogen werden, die auf eine Valproat-Therapie bei akuter Manie angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Cannabidiol /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Antiepileptika /Antiandrogene
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz300 mg
=Valproinsäure260.3 mg
HApfelsinen Aroma+
HSaccharin, Natriumsalz+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 22.32 € Tropfen zum Einnehmen
50 Milliliter 16.26 € Tropfen zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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