Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Loesung Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 22.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosierung ist individuell vom (Fach-) Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
  • Eine enge Korrelation zwischen der täglichen Dosis, der Serumkonzentration und der therapeutischen Wirkung ist nicht nachgewiesen worden. Die optimale Dosierung sollte daher im Wesentlichen anhand des klinischen Ansprechens festgelegt werden. Die Bestimmung des Valproinsäureserumspiegels kann zusätzlich zur klinischen Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn eine angemessene Kontrolle der Anfälle nicht erzielt wird oder unerwünschte Wirkungen vermutet werden.
  • Der Wirkungsbereich liegt im Allgemeinen zwischen 40 - 100 mg/l (300 - 700 µmol/l). Die Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 mg Valproinsäure/l nicht überschreiten.
  • Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
  • In der Monotherapie beträgt die Initialdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
  • Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
  • Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen für:
    • Erwachsene und ältere Patienten 20 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht
    • Jugendliche 25 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht
    • Kinder 30 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht.
  • Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:
    • Dosierungstabelle:
      • Erwachsene
        • Körpergewicht (in kg): ab ca. 60
        • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 1.200 - 2.100
        • Anzahl ml Valproat HEXAL® 300 mg/ml Lösung**: 4 - 7
      • Jugendliche ab 14 Jahre
        • Körpergewicht (in kg): ca. 40 - 60
        • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 1.000 - 1.500
        • Anzahl ml Valproat HEXAL® 300 mg/ml Lösung**: 3,5 - 5
      • Kinder
        • 3 - 6 Monate
          • Körpergewicht (in kg): ca. 5,5 - 7,5
          • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 150
          • Anzahl ml Valproat HEXAL® 300 mg/ml Lösung**: 0,5
        • 6 - 12 Monate
          • Körpergewicht (in kg): ca. 7,5 - 10
          • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 150 - 300
          • Anzahl ml Valproat HEXAL® 300 mg/ml Lösung**: 0,5 - 1
        • 1 - 3 Jahre
          • Körpergewicht (in kg): ca. 10 - 15
          • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 300 - 450
          • Anzahl ml Valproat HEXAL® 300 mg/ml Lösung**: 1 - 1,5
        • 3 - 6 Jahre
          • Körpergewicht (in kg): ca. 15 - 25
          • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 450 - 750
          • Anzahl ml Valproat HEXAL® 300 mg/ml Lösung**: 1,5 - 2,5
        • 7 - 14 Jahre
          • Körpergewicht (in kg): ca. 25 - 40
          • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 750 - 1.200
          • Anzahl ml Valproat HEXAL® 300 mg/ml Lösung**: 2,5 - 4
      • * bezogen auf mg Natriumvalproat
      • ** 0,5 ml entsprechen 14 Tropfen
    • Die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.
  • Kombinationstherapie
    • Wird Valproat HEXAL® in Kombination oder als Substitutionstherapie zu einer früheren Medikation gegeben, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
    • Da die enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika auf die Metabolisierung der Valproinsäure reversibel ist, ist etwa 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums der Serumspiegel der Valproinsäure zu kontrollieren und die Tagesdosis gegebenenfalls zu reduzieren.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht gezogen und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden. Entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild sein, da eine Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann.
  • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
    • Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
    • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben.
    • Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung. Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung ist individuell verschieden und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
    • Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
    • Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Valproat HEXAL® sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3- jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte. Bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg Körpergewicht berücksichtigt werden.

Indikation

  • Zur Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
    • und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
  • Hinweise
    • Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl. Valproat sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Valproat HEXAL® ist in folgenden Fällen kontraindiziert
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
    • bei Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
    • bei hepatischer Porphyrie
    • bei Blutgerinnungsstörungen
    • bei mitochondrialen Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung besteht
    • bei bekannten Störungen des Harnstoffzyklus
    • während der Schwangerschaft, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz300 mg
=Valproinsäure260.3 mg
HApfelsinen Aroma+
HCitronensäure, wasserfrei+
HSaccharin, Natriumsalz+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion42 mg
=Gesamt Natrium Ion1.8 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 22.26 € Loesung Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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