Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X100 Stück: 31.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Valproat HEXAL® chrono Retardtabletten sind teilbar, wodurch eine individuelle Dosierung ermöglicht wird. Durch Retardierung werden Spitzenkonzentrationen der Valproinsäure im Blut vermieden und es wird für einen gleichmäßigeren Wirkstoffspiegel im Blut über den ganzen Tag gesorgt.
  • Die Dosierung ist individuell vom (Fach-) Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei niedrigster Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte. Die tägliche Dosierung sollte dem Alter und Körpergewicht entsprechend festgelegt werden.
  • Eine enge Korrelation zwischen der täglichen Dosis, der Serumkonzentration und der therapeutischen Wirkung ist nicht nachgewiesen worden. Die optimale Dosierung sollte daher im Wesentlichen anhand des klinischen Ansprechens festgelegt werden. Die Bestimmung des Valproinsäureserumspiegels kann zusätzlich zur klinischen Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn eine angemessene Kontrolle der Anfälle nicht erzielt wird oder unerwünschte Wirkungen vermutet werden. Der Wirkungsbereich liegt im Allgemeinen zwischen 40 - 100 mg/l (300 - 700 µmol/l).
  • Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
  • Zur stufenweisen Steigerung der Dosis und für eine präzise Einstellung der Erhaltungsdosis stehen verschiedene Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Bei den meisten Patienten, die mit nicht retardierten Darreichungsformen vorbehandelt wurden, kann die Umstellung auf die retardierte Darreichungsform sofort oder innerhalb weniger Tage erfolgen. Dabei sollte die vorher verabreichte Dosis in gleicher Höhe weiter eingenommen werden. Eine Dosisreduzierung nach Anfallsabnahme ist möglich.
  • Dosierung
    • In der Monotherapie beträgt die Initialdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht. Die Tagesdosis wird danach schrittweise alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht, bis die anfallskontrollierende Dosierung erreicht ist.
    • Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
    • Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen für:
      • Erwachsene und ältere Patienten 20 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht
      • Jugendliche 25 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht
      • Kinder 30 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht
    • Ältere Patienten
      • Obwohl die Pharmakokinetik von Valproat HEXAL® chrono modifiziert ist, ist dies von begrenzter klinischer Bedeutung, und die Dosierung sollte anhand der Anfallskontrolle ermittelt werden.
    • Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:
      • Dosierungstabelle:
        • Erwachsene
          • Körpergewicht (in kg): ab ca. 60
          • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 1.200 - 2.100
          • Anzahl Retardtabletten: Valproat HEXAL® chrono 300 mg: 4 - 7
          • Anzahl Retardtabletten: Valproat HEXAL® chrono 500 mg: 2 1/2 - 4
        • Jugendliche ab 14 Jahre
          • Körpergewicht (in kg): ca. 40 - 60
          • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 1.000 - 1.500
          • Anzahl Retardtabletten: Valproat HEXAL® chrono 300 mg: 3 1/2 - 5
          • Anzahl Retardtabletten: Valproat HEXAL® chrono 500 mg: 2 - 3
        • Kinder**
          • 3 - 6 Monate
            • Körpergewicht (in kg): ca. 5,5 - 7,5
            • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 150
            • Anzahl Retardtabletten: siehe Hinweise**
          • 6 - 12 Monate
            • Körpergewicht (in kg): ca. 7,5 - 10
            • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 150 - 300
            • Anzahl Retardtabletten: siehe Hinweise**
          • 1 - 3 Jahre
            • Körpergewicht (in kg): ca. 10 - 15
            • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 300 - 450
            • Anzahl Retardtabletten: siehe Hinweise**
          • 3 - 6 Jahre
            • Körpergewicht (in kg): ca. 15 - 25
            • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 450 - 750
            • Anzahl Retardtabletten: Valproat HEXAL® chrono 300 mg: 1 1/2 - 2 1/2
          • 7 - 14 Jahre
            • Körpergewicht (in kg): ca. 25 - 40
            • durchschnittliche Dosis (in mg/Tag*): 750 - 1.200
            • Anzahl Retardtabletten: Valproat HEXAL® chrono 300 mg: 2 1/2 - 4
            • Anzahl Retardtabletten: Valproat HEXAL® chrono 500 mg: 1 1/2 - 2
        • * Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat
        • ** Hinweise:
          • Für Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt verwendet werden.
          • Für Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt.
      • Die Tagesdosis kann auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt werden.
    • Kombinationstherapie
      • Wird Valproat HEXAL® chrono in Kombination oder als Substitutionstherapie zu einer früheren Medikation gegeben, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
      • Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Werden diese Arzneimittel abgesetzt, steigt die Valproinsäurekonzentration im Blut langsam an, sodass die Valproinsäurekonzentration im Serum über einen Zeitraum von 4 - 6 Wochen nach Absetzen der Begleitmedikation kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von Valproat HEXAL® chrono ist gegebenenfalls zu vermindern.
      • Die Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 µg Valproinsäure/ml nicht überschreiten.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht gezogen und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden. Entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild sein, da eine Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann.
    • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
      • Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
      • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben und abgegeben.
      • Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung. Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
    • Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Valproat HEXAL® chrono sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden.
    • Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte. Bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg Körpergewicht berücksichtigt werden.
    • Die Erfahrungen mit Valproat HEXAL® chrono in der Langzeittherapie sind, besonders bei Kindern unter 6 Jahren, begrenzt.

Indikation

  • Zur Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
  • und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
  • Hinweise
    • Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valproat HEXAL® chrono ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
    • Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl. Valproat sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
    • Zur Anwendung während der Schwangerschaft siehe Kategorien "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Schwangerschaftshinweise".

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Valproat HEXAL® chrono ist in folgenden Fällen kontraindiziert
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
    • bei Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
    • bei hepatischer Porphyrie
    • bei Blutgerinnungsstörungen
    • bei mitochondrialen Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase-Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung besteht
    • bei bekannten Störungen des Harnstoffzyklus
    • während der Schwangerschaft, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Telotristat
Zidovudin /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz200 mg
=Valproinsäure173.55 mg
WValproinsäure87 mg
=Valproat, Natriumsalz100 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDibutyl sebacat+
HEudragit E 100+
HHypromellose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion28 mg
=Gesamt Natrium Ion1.2 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 21.29 € Retard-Tabletten
2X100 Stück 31.56 € Retard-Tabletten
50 Stück 15.95 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2X100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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