Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 23.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen, fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • allgemein
      • Dosierung individuell bestimmen (Ziel: Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, bes. auch in der Schwangerschaft)
      • optimale Dosierung anhand des klinischen Ansprechens ermitteln
      • Bestimmung des Valproinsäure-Serumspiegels kann zusätzlich zur klin. Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn angemessene Kontrolle der Anfälle nicht erzielt wird oder unerwünschte Wirkungen vermutet werden
      • Wirkungsbereich i. A. 40 - 100 mg / l (300 - 700 µmol / l)
      • Serumkonzentration (bestimmt vor 1. Tagesdosis) max. 100 mg Valproinsäure / l
      • einschleichende Dosierung mit stufenweisem Aufbau bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • Monotherapie
      • Initial i.d.R.: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
        • Dosissteigerung um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG alle 4 - 7 Tage
        • voller Wirkungseintritt z.T. erst nach 4 - 6 Wochen, die Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
      • mittlere Dosis bei Langzeitbehandlung i. d. R.
        • Erwachsene und ältere Patienten
          • 20 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
        • Jugendliche
          • 25 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
        • Kinder
          • 30 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • orientierende Dosierungsempfehlungen
        • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg KG)
          • 150 mg / Tag
        • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG)
          • 150 - 300 mg / Tag
        • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG)
          • 300 - 450 mg / Tag
        • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG)
          • 450 - 750 mg / Tag
        • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG)
          • 750 - 1200 mg / Tag
        • Jugendliche >/= 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG)
          • 1000 - 1500 mg / Tag
        • Erwachsene (>/= 60 kg KG)
          • 1200 - 2100 mg / Tag
        • Kinder bis zu 6 Jahre: die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt verwenden
      • Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden
    • Kombination/Substitutionstherapie
      • unverzügliche Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders Phenobarbital
      • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
      • wegen reversibler enzyminduzierender Wirkung anderer Antiepileptika etwa 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren und Tagesdosis ggf. reduzieren
    • Behandlungsdauer
      • individuell verschieden und vom behandelnden Arzt festgelegt
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit erwägen
      • Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte

 

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen und Dosis ggf. reduzieren
    • Entscheidend für Dosisanpassung jedoch klinisches Bild, da Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
  • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
    • Behandlung und Therapieeinleitung von einem in der Therapie erfahrenen Spezialisten
    • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig abwägen
    • Anwendung als Monotherapie in der niedrigst wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardform
    • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen
  • Leberinsuffizienz
    • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
      • kontraindiziert
    • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure- Therapie bei Geschwistern
      • kontraindiziert
    • hepatische Porphyrie
      • kontraindiziert

Indikation

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweise
    • bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel 1. Wahl
    • nur unter bes. Vorsicht, nach strenger Nutzen-Risiko-Analyse und möglichst als Monotherapie anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Estrogene
Antiepileptika /Orlistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Cannabidiol /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Valproinsäure /Salicylate
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Cimetidin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz150 mg
=Valproinsäure130.2 mg
HCalcium metasilicat 5-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HGlycerol monostearat+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 17.14 € Tabletten Magensaftresistent
50 Stück 13.9 € Tabletten Magensaftresistent
5X200 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten Magensaftresistent
200 Stück 23.7 € Tabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5X200 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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