Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 34.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle (Absencen, myoklonische Anfälle, tonisch-klonische Anfälle); partielle und sekundär-generalisierte Anfälle sowie Kombinationsbehandlung
    • Hinweise
      • Umstellung von vorheriger Behandlung mit anderen (nicht retardierten) Darreichungsformen: ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure sicherstellen
      • Dosierung sollte von einem Spezialisten nach individuellen Bedürfnissen des Patienten festgelegt und überwacht werden
        • Dosierung hauptsächlich anhand klinischer Parameter und nicht anhand Ergebnisse der Routinekontrollen der Serumkonzentration festlegen
        • Bestimmung der Serumspiegel kann hilfreich sein, falls toxische Symptome auftreten oder Behandlung unwirksam bleibt
      • Ziel der Behandlung: Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung
      • empfohlen, Dosis schrittweise (einschleichend) bis auf optimal wirksame Dosis zu erhöhen
      • verschiedene Dosisstärken und Darreichungsformen stehen zur Verfügung, um allmähliche Dosissteigerungen und genaue Titration der Erhaltungsdosis zu erleichtern
      • über Dosiseinstellung, Behandlungsdauer und Absetzen sollte Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund individueller Situation entscheiden
      • im Regelfall ist Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit in Erwägung zu ziehen
      • Absetzen: schrittweise Dosisreduktion über Zeitraum von mehreren Monaten bis 2 Jahren
      • Kinder kann man aus der Dosierung / kg KG „herauswachsen" lassen, statt Dosis dem Alter entsprechend anzupassen (EEG-Befund darf sich dabei jedoch nicht verschlechtern)
    • Monotherapie
      • initial: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
      • Dosiserhöhung: um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG alle 4 - 7 Tage
      • in einigen Fällen kann es 4 - 6 Wochen dauern, bis volle Wirkung erreicht ist
        • daher nicht zu rasche Dosiserhöhung über die mittleren Werte hinaus
      • mittlere Tagesdosis während einer Langzeittherapie
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • empfohlene Erhaltungsdosen (Orientierungshilfe)
        • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200 - 2100 mg Natriumvalproat
        • Jugendliche (>/= 14 Jahre; ca. 40 - 60 kg KG): 1000 - 1500 mg Natriumvalproat
        • Kinder
          • 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 450 - 600 mg Natriumvalproat
          • 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 750 - 1200 mg Natriumvalproat
          • < 3 Jahre: vorzugsweise Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt (z.B. Lösung)
          • >/= 3 Jahre: halbierte Retardtabletten (sofern teilbar) verwenden
    • Kombination mit oder als Substitutionstherapie für vorausgegangene Medikation
      • Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, insbesondere von Phenobarbital, unverzüglich reduzieren
      • falls vorausgegangene Medikation abgesetzt wird: diese ausschleichen
      • da enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika reversibel ist, Valproinsäurespiegel ca. 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme eines solchen Arzneimittels kontrollieren und Tagesdosis ggf. entsprechend reduzieren
    • Behandlungsdauer
      • Epilepsie-Behandlung ist immer Langzeittherapie
      • Erfahrungen mit Langzeitanwendung von Valproat nur in begrenztem Umfang, dies gilt besonders für Kinder < 6 Jahre
      • im Regelfall ist Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit in Erwägung zu ziehen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • höheren Anteil freier Valproinsäure im Serum berücksichtigen und Dosis ggf. entsprechend reduzieren
    • entscheidend für jede Dosisanpassung ist klinisches Bild (da Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann)
  • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
    • Behandlung und Therapieeinleitung von einem in der Therapie erfahrenen Spezialisten
    • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam oder nicht vertragen werden
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig abwägen
    • Anwendung als Monotherapie in der niedrigst wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardform
    • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen

Indikation

  • Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • partiellen (fokalen) Anfällen und sekundär-generalisierten Anfällen sowie zur Kombinationsbehandlung, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweis: bei Kleinkindern bis zum Alter von einschließlich 3 Jahren sind Valproinsäure-haltige Antiepileptika nur in Ausnahmefällen Therapie der ersten Wahl

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Rufinamid /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Pivmecillinam /Valproinsäure
Cannabidiol /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Lamotrigin /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz333 mg
=Valproinsäure288.96 mg
WValproinsäure145 mg
=Valproat, Natriumsalz167 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDibutyl sebacat+
HEudragit E 100+
HHypromellose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion48.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 22.76 € Retard-Tabletten
50 Stück 17.03 € Retard-Tabletten
200 Stück 34.46 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.