Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Loesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 22.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,3 mg Valproinsäure)

  • generalisierte Anfälle; fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen
    • individuell durch (Fach)arzt dosieren und kontrollieren
    • Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung anstreben
    • Bestimmung des Valproinsäureserumspiegels kann zusätzlich zur klinischen Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn eine angemessene Kontrolle der Anfälle nicht erzielt wird oder unerwünschte Wirkungen vermutet werden
    • Wirkungsbereich im Allgemeinen zwischen 40 - 100 mg/l (300 - 700 µmol/l)
    • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 mg Valproinsäure/l nicht überschreiten
    • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • Monotherapie
      • Initialdosis: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • Dosissteigerung, alle 4 - 7 Tage, um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG bis zur Erhaltungsdosis
      • voller Wirkungseintritt manchmal erst nach 4 - 6 Wochen; Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
      • mittlere Tagesdosis:
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg KG): 150 mg Natriumvalproat / Tag
      • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG): 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag
      • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG): 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag
      • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 450 - 600 mg Natriumvalproat / Tag
      • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 750 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag
      • Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG): 1000 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
      • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200 - 2100 mg Natriumvalproat / Tag
      • Verteilung der Tagesdosis auf 2 - 4 Einzelgaben
      • für Kleinkinder bis zu 3 Jahren sollten die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung) verwendet werden
      • d.h.:
        • Kleinkinder und Kinder: 0,5 - 2 ml / Tag
        • Schulkinder: 2 - 4 ml / Tag
    • Kombinations- / Substitutionstherapie
      • unverzügliche Verminderung der Dosis des bis dahin eingenommenen Antiepileptikums, besonders bei Phenobarbital
      • bei Absetzen der vorausgegangenen Medikation diese ausschleichend dosieren
      • 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme anderer Antiepileptika Kontrolle der Plasmaspiegel von Valproinsäure und ggf. Reduktion der Tagesdosis
    • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
      • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen, Dosis ggf. reduzieren
      • entscheidend für Dosisanpassung sollte klinisches Bild sein, da Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
    • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
      • Einleitung der Behandlung von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten
      • Therapieeinleitung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • regelmäßige Nutzen/Risiko-Abwägungen
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden
      • tägliche Dosis sollte in mind. zwei Einzeldosen aufgeteilt werden
    • Leberinsuffizienz
      • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen; Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäuretherapie bei Geschwistern; hepatische Porphyrie
        • kontraindiziert
    • Behandlungsdauer
      • individuell, grundsätzlich Langzeittherapie
      • Dosisreduktion und Absetzen i.d.R. frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
      • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre ohne Verschlechterung des EEG-Befunds
      • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg Körpergewicht berücksichtigt werden

Indikation

  • Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen Anfällen und sekundär-generalisierten Anfällen
  • zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese nicht auf übliche Behandlung ansprechen, z.B.
    • fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie
    • fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation
  • Hinweis
    • Kleinkinder
      • Anwendung nur Ausnahmefällen und unter bes. Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Anwendung möglichst als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Estrogene
Antiepileptika /Orlistat
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
Cannabidiol /Valproinsäure
Valproinsäure /Salicylate
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Telotristat
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Antiepileptika /Hydroxyzin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz300 mg
=Valproinsäure260.3 mg
HApfelsinen Aroma+
HSaccharin, Natriumsalz+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion1.8 mmol
=Gesamt Natrium Ion41.9 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 22.32 € Loesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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