Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vancomycin
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 39.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid, entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin

  • intravenöse Anwendung
    • gegebenenfalls Verabreichung in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln
    • Anfangsdosis basierend auf dem Gesamtkörpergewicht
    • nachfolgende Dosisanpassungen basierend auf den Serumkonzentrationen (Sicherstellung des Erreichens therapeutischer Konzentrationen)
    • Berücksichtigung der Nierenfunktion für nachfolgende Dosierungen und das Verabreichungsintervall
    • Behandlung von Infektionen
      • Patienten >/= 12 Jahre
        • 15 - 20 mg / kg KG / 8 - 12 Stunden (max. 2 g / Dosis)
        • schwer erkrankte Patienten
          • 25 - 30 mg / kg KG
      • Kleinkinder und Kinder 1 Monat - 12 Jahre
        • 10 - 15 mg / kg KG / 6 Stunden
      • Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
        • Hinzuziehen eines Arztes, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat, für die Festlegung der Dosierungsregime
        • mögliche Dosierung:
          • postmenstruelles Alter: < 29 Wochen
            • 15 mg / kg KG / 24 Stunden
          • postmenstruelles Alter: 29 - 35 Wochen
            • 15 mg / kg KG / 12 Stunden
          • postmenstruelles Alter: > 35 Wochen
            • 15 mg / kg KG / 8 Stunden
    • perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis
      • 15 mg / kg KG vor der Einleitung der Anästhesie
      • abhängig von der Dauer der Operation kann eine 2. Vancomycin - Dosis erforderlich sein
    • Behandlungsdauer
      • Anpassung an Art und Schwere der Infektion und die individuelle klinische Reaktion
      • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
        • nicht nekrotisierend
          • 7 - 14 Tage
        • nekrotisierend
          • 4 - 6 Wochen
          • Behandlung so lange fortsetzen, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 - 72 Stunden fieberfrei ist
      • Infektionen der Knochen und Gelenke
        • 4 - 6 Wochen
        • für prothetische Gelenkinfektionen
          • längere orale Suppressionsbehandlung in Betracht ziehen
      • ambulant erworbene Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • infektiöse Endokarditis
        • 4 - 6 Wochen
        • Dauer und Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp und dem Organismus
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • aufgrund der altersbedingten Verminderung der Nierenfunktion können geringere Erhaltungsdosen erforderlich sein
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • initiale Anfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegeln und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung ziehen (insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden)
        • leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
          • keine Reduktion der Anfangsdosis
        • schwere Niereninsuffizienz
          • besser Intervall der Verabreichung verlängern, anstatt niedrigere Tagesdosen zu verabreichen
        • Beachtung der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die die Vancomycin- Clearance reduzieren und/oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können, empfohlen
        • Vancomycin ist durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar
          • Verwendung von Hochfluss-Membranen und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen jedoch die Vancomycin-Clearance und erfordern in der Regel eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse bei intermittierender Hämodialyse)
        • Erwachsene
          • Berechnung der Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten auf der Glomerulären Filtrationsrate (eGFR) entsprechend der nachfolgenden Formel:
            • Männer: [Gewicht (kg) x 140 - Alter (Jahre)] / 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl)
            • Frauen: 0,85 x-Wert, berechnet nach der obigen Formel
          • Kreatinin-Clearance 20 - 49 ml / min
            • 15 - 20 mg / kg KG / 24 Stunden
          • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min oder Nierenersatztherapie
            • entsprechender Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität und entsprechend den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion
            • abhängig von der klinischen Situation, Zurückhalten der nächsten Dosis während des Wartens auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel in Erwägung ziehen
          • kritisch kranke Patienten
            • keine Reduktion der anfänglichen Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg / kg KG)
        • pädiatrische Patienten (>/= 1 Jahr)
          • Berechnung der Dosisanpassungen anhand der überarbeiteten Schwartz-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
            • eGFR (ml / min / 1,73 m2 ) = (Höhe cm x 0,413) / Serumkreatinin (mg / dl)
            • eGFR (ml / min / 1,73 m2 ) = (Höhe cm x 36,2 / Serumkreatinin (µmol / l)
          • GFR 50 - 30 ml / min / 1,73 m2
            • 15 mg / kg KG / 12 Stunden
          • GFR 29 - 10 ml / min / 1,73 m2
            • 15 mg / kg KG / 24 Stunden
          • GFR < 10 ml / min / 1,73 m2
            • 10 - 15 mg / kg KG
            • Nachdosis entsprechend den Spiegeln
              • entsprechender Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität und basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
              • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
          • intermittierende Hämodialyse
            • 10 - 15 mg / kg KG
            • Nachdosis entsprechend den Spiegeln
              • entsprechender Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität und basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
              • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
          • Peritonealdialyse
            • 10 - 15 mg / kg KG
            • Nachdosis entsprechend den Spiegeln
              • entsprechender Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität und basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
              • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
          • kontinuierliche Nierenersatztherapie
            • 15 mg / kg KG
            • Nachdosis entsprechend den Spiegeln
              • entsprechender Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität und basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
              • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Schwangerschaft
        • evtl. signifikant höhere Dosen erforderlich, um therapeutische Serumkonzentrationen zu erreichen
      • übergewichtige Patienten
        • individuelle Anpassung der Anfangsdosis nach dem Körpergewicht, wie bei Patienten, die nicht übergewichtig sind
  • orale Verabreichung
    • Behandlung der Clostridium difficile- Infektion (CDI)
      • Patienten >/= 12 Jahre
        • erstes Auftreten einer nicht-schweren CDI
          • 125 mg / 6 Stunden für 10 Tage
        • schwere oder komplizierte Erkrankung
          • Erhöhung der Dosis auf 500 mg / 6 Stunden für 10 Tage möglich
        • maximale Tagesdosis: 2 g
        • mehrfache Rezidive
          • ggf. Behandlung der aktuellen Episode mit 125 mg 4mal / Tag für 10 Tage
          • gefolgt entweder von einer allmählichen Reduzierung der Dosis, d.h. bis zu einer Dosis von 125 mg / Tag
          • oder von Pulsregimen, d.h. 125 - 500 mg / Tag alle 2-3 Tage mind. 3 Wochen lang
      • Neugeborene, Säuglinge und Kinder < 12 Jahre
        • 10 mg / kg / 6 Stunden für 10 Tage
        • maximale Tagesdosis: 2 g
      • Behandlungsdauer
        • Anpassung an den klinischen Verlauf jedes einzelnen Patienten
        • wenn möglich Absetzen des Antibiotikums, welches vermutlich die CDI verursacht hat
        • Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr
        • Enterokolitis
          • 7 - 10 Tage
  • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
    • Individualisierung der Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) auf der Grundlage der klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung, basierend auf der täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mind. 1mal / Woche bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentration am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis
    • Patienten mit intermittierender Hämodialyse
      • Ermittlung des Vancomycinspiegels in der Regel vor Beginn der Hämodialyse
    • nach oraler Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
      • Kontrolle der Vancomycin- Serumkonzentrationen
    • der therapeutische Vancomycin-Talspiegel (Minimum) sollte in der Regel 10 - 20 mg / l betragen, abhängig von dem Infektionsort und der Empfindlichkeit des Erregers
      • Talspiegelwerte von 15 - 20 mg / l werden in der Regel von klinischen Laboratorien empfohlen, um als empfindlich klassifizierte Pathogene mit einer MHK = 1 mg / l besser abdecken zu können
    • Modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich sein, um eine adäquate AUC zu erreichen
    • der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDM Ergebnissen verwendet werden

Indikation

  • intravenöse Verabreichung (alle Altersgruppen)
    • Behandlung folgender Infektionen
      • komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
      • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
      • im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
      • infektiöse Endokarditis
    • perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen
  • orale Verabreichung (alle Altersgruppen)
    • Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI)
  • Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
  • bei akuter Anurie sowie Vorschädigung des Cochlearapparates darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Suxamethonium /Vancomycin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Polypeptid-Antibiotika
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WVancomycin hydrochlorid500 mg
=Vancomycin487.73 mg
=Vancomycin500000 IE
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 39.01 € Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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