VANCOMYCIN LEDERLE 1000 OHNE LOESUNGSMITTEL Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Vancomycin
Hersteller	RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform	Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 155.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1.000 mg Vancomycinhydrochlorid, entsprechend 1.000.000 I.E. Vancomycin

• allgemein:
  • ggf. Verabreichung in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln
• intravenöse Anwendung
  • Anfangsdosis basierend auf dem Gesamtkörpergewicht
  • nachfolgende Dosisanpassungen basierend auf den Serumkonzentrationen (Sicherstellung des Erreichens therapeutischer Konzentrationen)
  • Berücksichtigung der Nierenfunktion für die nachfolgenden Dosierungen und das Verabreichungsintervall
  • Patienten >/= 12 Jahre
    • 15 - 20 mg / kg KG / 8 - 12 Stunden
      • max. 2 g / Dosis
    • schwer erkrankte Patienten
      • 25 - 30 mg / kg KG (Erleichterung des schnellen Erreichens des Ziel-Talspiegels der Vancomycin-Serumkonzentration)
  • Kleinkinder und Kinder (1 Monat - 12 Jahre)
    • 10 - 15 mg / kg KG / 6 Stunden
    • Dosen > 60 mg / kg KG / Tag nicht empfohlen
  • Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
    • Anwendung mit besonderer Sorgfalt
    • sorgfältige Kontrolle der Blutkonzentrationen von Vancomycin
    • Hinzuziehen eines Arztes, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat, zur Festlegung der Dosierungsregime
    • mögliche Dosierung:
      • postmenstruelles Alter (PMA): < 29 Wochen
        • 15 mg / kg KG / 24 Stunden
      • PMA: 29 - 35 Wochen
        • 15 mg / kg KG / 12 Stunden
      • PMA: > 35 Wochen
        • 15 mg / kg KG / 8 Stunden
  • perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis in allen Altersgruppen
    • Anfangsdosis: 15 mg / kg KG vor der Einleitung der Anästhesie
    • abhängig von der Dauer der Operation kann eine zweite Vancomycin-Dosis erforderlich sein
  • Behandlungsdauer
    • Anpassung an die Art und Schwere der Infektion und die individuelle klinische Reaktion
    • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
      • nicht nekrotisierend: 7 - 14 Tage
      • nekrotisierend: 4 - 6 Wochen
        • Fortsetzung so lange, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 - 72 Stunden fieberfrei ist
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • 4 - 6 Wochen
        • in Betrachtziehen einer längeren oralen Suppressionsbehandlung für prothetische Gelenkinfektionen
    • ambulant erworbene Pneumonie
      • 7 - 14 Tage
    • im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
      • 7 - 14 Tage
    • infektiöse Endokarditis
      • 4 - 6 Wochen
        • Dauer und Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp und dem Organismus

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • aufgrund der altersbedingten Verminderung der Nierenfunktion können geringere Erhaltungsdosen erforderlich sein
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • initiale Anfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegeln und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung ziehen (insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden)
  • leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
    • keine Reduktion der Anfangsdosis
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Verlängerung des Intervalls der Verabreichung besser als Reduktion der Tagesdosen
  • gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln beachten, die die Vancomycin- Clearance reduzieren und/oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können
  • Vancomycin ist durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar
  • Verwendung von Hochfluss-Membranen und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen jedoch die Vancomycin-Clearance und erfordern in der Regel eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse bei intermittierender Hämodialyse)
  • Erwachsene
    • Berechnung der Dosisanpassungen auf der eGFR entsprechend folgender Formel:
      • Männer: [Gewicht (kg) * 140 - Alter (Jahre)] / 72 * Serum-Kreatinin (mg / dl)
      • Frauen: 0,85 * Wert, berechnet nach der obigen Formel
    • Kreatinin-Clearance 20 - 49 ml / min
      • 15 - 20 mg / kg KG / 24 Stunden
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min oder bei Nierenersatztherapie
      • entsprechender Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend von der RRT-Modalität abhängig
      • Dosen sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
      • Zurückhaltung der nächsten Dosis in Abhängigkeit von der klinischen Situation in Erwägung ziehen, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
    • kritisch kranke Patienten mit Niereninsuffizienz
      • keine Reduktion der anfänglichen Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg / kg)
  • pädiatrische Patienten
    • Berechnung der Dosisanpassungen bei pädiatrischen Patienten >/= 1 Jahr anhand der überarbeiteten Schwartz-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
      • eGFR (ml / min / 1,73 m²) = (Höhe cm x 0,413) / Serumkreatinin (mg / dl)
      • eGFR (ml / min / 1,73 m²) = (Höhe cm x 36,2) / Serumkreatinin (µmol / l)
    • Neugeborene und Kleinkinder < 1 Jahr
      • Einholung von Expertenrat, da die überarbeitete Schwartz-Formel nicht anwendbar ist
    • orientierende Dosierungsempfehlungen
      • GFR (ml / min / 1,73 m²) : 50 - 30
        • i.v. Dosis: 15 mg / kg / 12 Stunden
      • GFR (ml / min / 1,73 m²) : 29 - 10
        • i.v. Dosis: 15 mg / kg / 24 Stunden
      • GFR (ml / min / 1,73 m²) : < 10, intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse
        • i.v. Dosis: 10 - 15 mg / kg
          • Nachdosierung entsprechend den Spiegeln
            • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität
            • basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
            • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
      • kontinuierliche Nierenersatztherapie
        • i.v. Dosis: 15 mg / kg
          • Nachdosierung entsprechend den Spiegeln
            • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität
            • basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
            • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Schwangerschaft
  • es können signifikant höhere Dosen erforderlich sein, um bei schwangeren Frauen therapeutische Serumkonzentrationen zu erreichen
• übergewichtige Patienten
  • individuelle Anpassung der Anfangsdosis nach dem KG, wie bei Patienten, die nicht übergewichtig sind
• orale Verabreichung
  • Patienten ab 12 Jahre
    • 1. Auftreten einer nicht-schweren CDI
      • 125 mg / 6 Stunden für 10 Tage
    • schwere oder komplizierte Erkrankung
      • Erhöhung auf 500 mg / 6 Stunden für 10 Tage
    • max. Tagesdosis: 2 g
    • Behandlung der aktuellen Episode bei mehrfachen Rezidiven
      • 125 mg 4mal / Tag für 10 Tage, gefolgt von
        • entweder einer allmählichen Dosisreduktion, d.h. bis zu einer Dosis von 125 mg / Tag
        • oder Plusregimen, d.h. 125 - 500 mg / Tag / 2 - 3 Tage für mind. 3 Wochen
  • Neugeborene, Säuglinge und Kinder < 12 Jahre
    • 10 mg / kg / 6 Stunden für 10 Tage
    • max. Tagesdosis: 2 g
  • Behandlungsdauer
    • möglicherweise Anpassung auf den klinischen Verlauf jedes einzelnen Patienten
    • wenn möglich Absetzen des Antibiotikums, welches vermutlich die CDI verursacht hat
    • Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr
• Behandlungsdauer
  • richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf
  • Enterokolitis
    • orale Einnahme für 7 - 10 Tage
• Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
  • Individualisierung der Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) auf Grundlage der klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung, basierend auf der täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mind. 1mal / Woche bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion
  • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentration am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
  • Ermittlung des Vancomycinspiegels i.d.R. vor Beginn der Hämodialyse bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse
  • Kontrolle der Vancomycin- Serumkonzentrationen nach oraler Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • therapeutische Vancomycin-Talspiegel (Minimum): i.d.R. 10 - 20 mg / l
    • abhängig von dem Infektionsort und der Empfindlichkeit des Erregers
  • Talspiegelwerte von 15 - 20 mg / l i.d.R. von klinischen Laboratorien zur besseren Abdeckung von als empfindlich klassifizierten Pathogenen mit einer MHK >/= 1 mg / l empfohlen
  • modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich sein, um eine adäquate AUC zu erreichen
    • der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDMErgebnissen verwendet werden

Indikation

• intravenöse Anwendung
  • zur Behandlung folgender Infektionen bei allen Altersgruppen
    • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
    • im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
    • infektiöse Endokarditis
    • Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert ist oder bei der eine Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird
  • perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen bei allen Altersgruppen
• orale Verabreichung
  • Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI) bei allen Altersgruppen
    
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
• bei akuter Anurie sowie Vorschädigung des Cochlearapparates darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Suxamethonium /Vancomycin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Polypeptid-Antibiotika
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

W	Vancomycin hydrochlorid	1025.2 mg
=	Vancomycin	1000 mg
H	Salzsäure, konzentriert	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	155.79 €	Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb