Fachinformation

ATC Code / ATC Name Etoposid
Hersteller CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 1589.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein
    • Verabreichung und Überwachung nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimittel
    • Dosis basiert auf empfohlener i.v. Dosis unter Berücksichtigung der dosisabhängigen Bioverfügbarkeit:
      • 100 mg Etoposid oral entspricht 75 mg i.v.
      • 400 mg Etoposid oral entspricht 200 mg i.v.
    • intraindividuelle Variabilität der Exposition (d. h. zwischen den Zyklen) ist bei oraler Gabe größer als nach i.v. Gabe
  • Monotherapie
    • alle 3 - 4 Wochen:
      • Tag 1 - 5: 100 - 200 mg / m2 / Tag oder
      • Tag 1, 3 und 5: 200 mg / m2 / Tag
      • bei Dosen > 200 mg / Tag: Gabe auf 2mal / Tag aufteilen
  • Kombinationstherapie
    • in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind, alle 3 - 4 Wochen:
      • Tag 1 - 5: 100 - 200 mg / m2 / Tag oder
      • Tag 1, 3 und 5: 200 mg / m2 / Tag

Dosisanpassungen

  • Dosismodifikation unter Berücksichtigung
    • der myelosuppressiven Wirkung anderer Arzneimittel in der Kombination
    • der Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie, die die Knochenmarkreserve beeinträchtigt haben könnte
  • Dosisanpassung
    • nach der Anfangsdosis, wenn Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm3 über 5 Tage
    • bei Auftreten von Fieber, Infektionen oder bei Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen / mm3, die nicht erkrankungsbedingt ist
    • Folge-Dosen bei Toxizitäten von Grad 3 oder 4 oder bei Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. anpassen
    • bei Kreatinin-Clearance 15 - 50 ml / Min.: Dosisreduktion um 25% empfohlen
  • alternatives Dosierungsschema
    • 50 mg / m2 / Tag über 2 - 3 Wochen
    • Zyklen nach einwöchiger Ruheperiode oder Erholung von der Myelosuppression wiederholen
  • Neutropenie, Thrombozytopenie
    • neuen Behandlungszyklus nicht beginnen, wenn Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen / mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen / mm3 (sofern Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich (sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Dosierungsempfehlung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • Nierenfunktionsstörung
    • Änderung der Anfangsdosis auf Basis der gemessenen Kreatinin-Clearance:
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 100% der Etoposid-Dosis
      • Kreatinin-Clearance 15 - 50 ml / Min.: 75% der Etoposid-Dosis
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min. und Dialysepflicht: wahrscheinlich weitere Dosisreduktion erforderlich (Etoposid-Clearance weiter reduziert)
    • anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung: je nach Verträglichkeit und klinischer Wirkung
    • Hämodialyse: Anwendung vor- und nachher möglich (Etoposid und seine Metabolite nicht dialysierbar)

Indikation

  • Erwachsene
    • rezidivierter oder refraktärer Hodenkrebs in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • Hodgkin-Lymphom (Second-line Behandlung) in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • nicht-epitheliales Ovarialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • Platin-resistentes/refraktäres epitheliales Ovarialkarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Etoposid, Podophyllotoxin oder Podophyllotoxinderivate
  • schwere Leber- und/ oder Nierenschäden
  • gestörter Leber- und/oder Nierenfunktion, wenn diese nicht auf das Grundleiden zurückzuführen ist
  • Stillzeit
  • Gelbfieberimpfstoffe oder ander Lebendimpfstoffe bei immunsupprimierten Patienten
  • akuten Infektionen
  • Herzinfarktgefahr
  • verringerte Knochenmarkreserve
  • bei Patienten mit schwerer, durch vorhergehende medikamentöse Therapie oder Strahlentherapie induzierter Myelosuppression, wenn ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt
  • bei einer Leuko- und/oder Thrombopenie mit Leukozyten < 4.000/µl, Thrombozyten < 100.000/µl

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Etoposid /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Vismodegib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Etoposid /Atovaquon
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Etoposid /Grapefruit
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Alkaloide /Eichenrinde
BCRP-Substrate /Sonidegib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WEtoposid50 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEisen (III) oxid+
HEthyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz0.93 mg
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HMacrogol 400+
HPropyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz0.47 mg
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 1589.45 € Kapseln
20 Stück 643.14 € Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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