Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tretinoin
Hersteller CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 579.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der akuten Promyelozyten Leukämie (APL)
    • in allen Therapiephasen
      • 45 mg/m2 KOF / Tag, aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen (entspricht einer Erwachsenendosis von ca. 8 Kapseln)
    • Unterbrechung, Modifizierung und Re-Initiierung der Tretinoin-Dosierung
      • im Falle des Auftretens eines schweren Differenzierungssyndroms (DS)
        • zeitweise Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen
        • Behandlung während der ersten Symptome aussetzen und bei Abklingen der Symptome erneut aufnehmen
        • bei Auftreten einer intrakraniellen Druckerhöhung/Pseudotumor cerebri: Dosisreduktion erwägen
    • Nach Beendigung der Induktionstherapie
      • Konsolidierungstherapie mit Tretinoin/Arsentrioxid oder Tretinoin/Anthrazyklin-basierter Chemotherapie
        • Dosis empfohlen wie für Induktionstherapie, 45 mg/m2 KOF aufgeteilt auf 2 gleiche orale Einzeldosen
        • mehrere Therapiezyklen mit Tretinoin während der Konsolidierung durchführen
        • aktuelle Richtlinien empfehlen Tretinoin-freie Intervalle nach der Remission bzw. während der Konsolidierungszyklen
        • im Falle einer Erhaltungstherapie Tretinoin mit gleicher Dosis verwenden, die auch für die Induktions- und Konsolidierungstherapie gilt
        • für Erhaltungstherapie, ebenso wie für Konsolidierungstherapie, während der Behandlung mit Tretinoin Medikament-freie Intervalle (gepulste Therapie) empfohlen
      • da klinische Praxis EU-weit und national Unterschiede aufweist, immer nationale bzw. lokale Leitlinien/Protokolle beachten

Dosisanpassung

  • Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
    • nur limitierte Informationen
    • vorsichtshalber Dosisreduktion auf 25 mg / m2 KOF
  • Kinder
    • nur limitierte Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • gleiche Behandlung wie bei Erwachsenen vorgesehen, wobei optimale Tagesdosis noch nicht abschließend bestimmt wurde
    • Reduktion der täglichen Dosis auf 25 mg/m2 in Betracht ziehen bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen, wie z. B. hartnäckige Kopfschmerzen
  • Hoch-Risiko-Patienten
    • bei Patienten, bei denen aufgrund des Sanz-Score ein hohes Rezidivrisiko besteht, stell Kombination von Tretinoin, Arsentrioxid und Chemotherapie (Anthrazykline) eine Behandlungsmethode zur Induktion der Remission, gefolgt von einer Behandlung mit Tretinoin und Arsentrioxid in der Konsolidierungsphase, dar
  • Patienten mit Hyperleukozytose
    • können zu Beginn der Induktion zusätzlich mit Chemotherapie behandelt werden

 

Indikation

  • in Kombination mit Arsentrioxid oder Chemotherapie zur Behandlung der akuten Promyelozyten Leukämie (APL)
    • Es können Patienten mit neu diagnostizierter APL, mit Rezidiv und Patienten, die refraktär gegenüber einer Chemotherapie sind, mit Tretinoin behandelt werden
  • Behandlungsmethoden
    • kombinierte Behandlung mit Tretinoin und Chemotherapie oder Arsentrioxid erhöht hämatologische Remission bei Patienten mit genetisch bestätigter APL, in deren Blasten mittels Karyotypisierung oder FISH die t(15;17) Translokation oder das PML/RAR alpha-Fusionsprodukt mittels PCR nachgewiesen wurde
    • genetische Bestätigung der Diagnose notwendig
    • bei Patienten mit neu diagnostizierter APL und niedrigem bis mittleren Rezidivrisiko stellt Kombination mit Arsentrioxid effektive Behandlungsmöglichkeit dar
    • APL durch hohes Todesrisiko aufgrund früher hämorrhagischer Ereignisse gekennzeichnet
      • schnelle und frühzeitige Behandlung mit Tretinoin bereits bei morphologischem Verdacht empfohlen
    • Behandlungsstrategie in Abhängigkeit vom Rezidivrisiko wählen, welches durch prätherapeutische Bestimmung der Leukozyten (WBC)- und Thrombozytenzahl (Sanz-Score) als hochriskant (WBC > 10 × 109/L), intermediär (WBC </= 10 × 109/L, Thrombozyten </= 40 × 109/L) und risikoarm (WBC </= 10 × 109/L, Thrombozyten > 40 × 109/L) eingeteilt wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tretinoin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Tretinoin oder andere Substanzen aus der Klasse der Retinoide
  • Schwangerschaft (es sei denn, dass der Nutzen der Tretinoin-Behandlung das Risiko für fetale Mißbildungen überwiegt, wenn der Schweregrad der Erkrankung und die Dringlichkeit der Behandlung in Betracht gezogen werden)
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen
  • gleichzeitige Einnahme von Vitamin A
  • gleichzeitige Behandlung mit Retinoiden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Retinoide /Vitamin A
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Retinoide /Tetracycline
Retinoide /Retinoide
Retinoide /Retinoide

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Retinoide /Azol-Antimykotika
Retinoide /Gemfibrozil
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WTretinoin10 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HGlycerol+
HKarion 83+
=Mannitol+
=Maisstärke+
=Sorbitol+
HSojabohnenöl107.92 mg
HSojabohnenöl, part. hydriert+
HSojaöl, gehärtet+
HTitan dioxid+
HWachs, gelb+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 579.93 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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