Fachinformation

ATC Code / ATC Name Voriconazol
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 5924.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Mykosen
    • Erwachsene und eine Untergruppe von Jugendlichen (12 - 14 Jahre und >= 50 kg KG; 15 - 17 Jahre unabhängig vom KG)
      • Behandlung i.v. oder oral beginnen; aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96 %) ist ein Wechsel zwischen i.v. und oraler Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist
      • Initialdosis, innerhalb der ersten 24 Stunden
        • Patienten >= 40 kg KG: 400 mg Voriconazol / 12 Stunden
        • Patienten < 40 kg KG und > 15 Jahre: 200 mg Voriconazol / 12 Stunden
      • Erhaltungsdosis, nach den ersten 24 Stunden
        • Patienten >= 40 kg KG: 200 mg Voriconazol 2mal / Tag
        • Patienten < 40 kg KG und > 15 Jahre: 100 mg Voriconazol 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, bei unzureichendem Ansprechen
        • Patienten >= 40 kg KG: 300 mg Voriconazol 2mal / Tag
        • Patienten < 40 kg KG: 150 mg Voriconazol 2mal / Tag
        • wenn höhere Dosis nicht vertragen wird: Dosisreduktion
          • Patienten >= 40 kg KG: absteigend in 50 mg Schritten auf die Erhaltungsdosis von 200 mg Voriconazol 2mal / Tag
          • Patienten < 40 kg KG: absteigend in 50 mg Schritten auf die Erhaltungsdosis von 100 mg Voriconazol 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom klinischen und mykologischen Ansprechen so kurz wie möglich
      • bei Langzeittherapie > 6 Monate sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung
    • Kinder (2 bis < 12 Jahre) und junge Jugendliche mit niedrigem KG (12 - 14 Jahre und < 50 kg)
      • Initialdosis, innerhalb der ersten 24 Stunden
        • orale Anwendung nicht empfohlen
        • Therapie mit i.v. Gabe beginnen:
          • 9 mg Voriconazol / kg KG / 12 Stunden i.v.
      • Erhaltungsdosis, nach den ersten 24 Stunden
        • i.v.: 8 mg Voriconazol / kg KG 2mal / Tag oder
        • oral: 9 mg Voriconazol / kg KG 2mal / Tag
          • tägliche Maximaldosis: 350 mg Voriconazol 2mal / Tag
          • orale Anschlusstherapie nur dann erwägen, wenn eine deutliche klinische Verbesserung eingetreten ist
          • berücksichtigen, dass eine i.v. Dosis von 8 mg / kg KG eine ca. 2fach höhere Voriconazol-Exposition ergibt als eine orale Dosis von 9 mg / kg KG
          • bevorzugte Arzneiform: Suspension zur Einnahme
            • Empfehlungen zur oralen Dosierung in der Pädiatrie ergeben sich aus Studien, in denen die Suspension zum Einnehmen angewendet wurde
            • die Bioäquivalenz zwischen der Suspension und den Filmtabletten wurde bei Kindern nicht untersucht
      • bei ungenügendem Therapieerfolg: Dosiserhöhung
        • in Schritten von 1 mg Voriconazol / kg KG
        • oder in 50 mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg Voriconazol gegeben wurde
      • bei Unverträglichkeit: Dosisreduktion
        • in Schritten von 1 mg Voriconazol / kg KG
        • oder in 50 mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg Voriconazol gegeben wurde
      • Leber- oder Niereninsuffizienz: Anwendung nicht untersucht
  • Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
    • Erwachsene und Kinder
      • empfohlenes Dosierungsschema für die Prophylaxe entspricht demjenigen für die Behandlung der jeweiligen Altersgruppen
      • Dauer der Prophylaxe
        • Einleitung am Tag der Transplantation, bis zu 100 Tage
        • in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich
        • ausgenommen bei fortgesetzter Immunsuppression oder Graftversus-Host-Disease (GvHD): ggf. bis zu 180 Tage nach der Transplantation
        • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit > 180 Tage nicht untersucht
        • Anwendung > 180 Tage (6 Monate) erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung, allgemein
    • Prophylaxe: Dosisanpassungen bei Wirkungsverlust oder behandlungsbedingten Nebenwirkungen nicht empfohlen
    • bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen Absetzen von Voriconazol und Anwendung alternativer antifungaler Wirkstoffe erwägen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Nierenfunktion, leicht bis schwer
    • keine Dosisanpassung notwendig
    • Hämodialyse:
      • Voriconazol wird mit einer Clearance von 121 ml/min hämodialysiert
      • in einer 4-stündigen Hämodialyse wird Voriconazol nicht ausreichend eliminiert, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • erhöhte Leberfunktionswerte (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [AP] oder Gesamtbilirubin > 5-Faches des oberen Normwerts)
      • es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit vor
    • Leberzirrhose, leicht bis mäßig (Child-Pugh A und B)
      • angegebene Anfangsdosis verwenden
      • Erhaltungsdosis halbieren
    • schwere chronische Leberzirrhose (Child-Pugh C)
      • Arzneimittel nicht untersucht
    • schwere Leberschäden
      • Verwendung des Produkts nur, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
      • Patienten bezüglich schädlicher Arzneimittelwirkungen sorgfältig überwachen
  • gleichzeitige Therapie mit Phenytoin
    • Erhöhung der Erhaltungsdosis
      • Patienten >= 40 kg KG: 400 mg Voriconazol 2mal / Tag
      • Patienten < 40 kg KG: 200 mg Voriconazol 2mal / Tag
  • gleichzeitige Therapie mit Rifabutin
    • möglichst vermeiden
    • wenn eindeutig indiziert: Erhöhung der Erhaltungsdosis
      • Patienten >= 40 kg KG: 350 mg Voriconazol 2mal / Tag
      • Patienten < 40 kg KG: 200 mg Voriconazol 2mal / Tag
  • gleichzeitige Therapie mit Efavirenz
    • Erhöhung der Erhaltungsdosis
      • 400 mg Voriconazol / 12 Stunden und
    • Dosisreduktion von Efavirenz um 50 % auf 300 mg 1mal / Tag
    • nach Beendigung der Therapie mit Voriconazol: wieder ursprüngliche Dosis von Efavirenz geben
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht; es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden
    • derzeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation

Indikation

  • Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern (>= 2 Jahre)
    • invasive Aspergillose
    • Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten
    • Fluconazol-resistente, schwere invasive Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei)
    • schwere Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp.
    • Hinweis: indiziert in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen
  • Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Voriconazol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Voriconazol
  • gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Chinidin
    • da erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu QTc-Verlängerung und selten zu Torsade de pointes führen können
  • gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital
    • diese Arzneimittel können wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringern können
  • gleichzeitige Anwendung von Voriconazol in Standarddosen zusammen mit Efavirenz in einer Dosierung von 400 mg Efavirenz 1mal / Tag oder höher
    • Efavirenz verringert in diesen Dosen bei gesunden Menschen signifikant die Plasmakonzentration von Voriconazol
    • außerdem erhöht Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant
  • gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (>= 400 mg 2mal / Tag)
    • Ritonavir verringert in dieser Dosis bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert
  • gleichzeitige Anwendung mit Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4-Substrate sind
    • durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel kann es zu Ergotismus kommen
  • gleichzeitige Anwendung mit Sirolimus
    • Voriconazol erhöht wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sirolimus signifikant
  • gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Azol-Antimykotika /Mitotan
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Eplerenon /Azol-Antimykotika
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Colchicin /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Domperidon /Azol-Antimykotika
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Barbiturate
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Pimozid /Azol-Antimykotika
Voriconazol /Rifamycine
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Cisaprid /Azol-Antimykotika
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Methadon /Azol-Antimykotika
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Chinidin und Derivate /Azol-Antimykotika
Carbamazepin /Azol-Antimykotika
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Sertindol /Azol-Antimykotika
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Johanniskraut
Ranolazin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Phenytoin /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Olaparib /Azol-Antimykotika
CDK4/-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
Venlafaxin /Azol-Antimykotika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Azol-Antimykotika
Solifenacin /Azol-Antimykotika
Buspiron /Azol-Antimykotika
Opioide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Mertansin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
Panobinostat /Azol-Antimykotika
Hydantoine /Voriconazol
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Macitentan /Azol-Antimykotika
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Antikoagulanzien /Azol-Antimykotika
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Clopidogrel /Azol-Antimykotika
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Salmeterol /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Repaglinid /Azol-Antimykotika
Bosentan /Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika
Taxane /Azol-Antimykotika
Tolterodin /Azol-Antimykotika
Retinoide /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

geringfügig

Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Voriconazol /Letermovir
Apalutamid /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Alectinib /Azol-Antimykotika
Loratadin /Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Loperamid /Azol-Antimykotika
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Mirabegron /Azol-Antimykotika
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Idelalisib /Azol-Antimykotika
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
Clozapin /Azol-Antimykotika
Terbinafin /Azol-Antimykotika
Voriconazol /Brivaracetam
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Vismodegib /Azol-Antimykotika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

Zusammensetzung

WVoriconazol200 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser253.675 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 1210.85 € Filmtabletten
100 Stück 5924.75 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.