Fachinformation

ATC Code / ATC Name Voriconazol
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 1564.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Mykosen
    • Erwachsene und eine Untergruppe von Jugendlichen (12 - 14 Jahre und >= 50 kg KG; 15 - 17 Jahre unabhängig vom KG)
      • Behandlung i.v. oder oral beginnen; aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96 %) ist ein Wechsel zwischen i.v. und oraler Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist
      • Initialdosis, innerhalb der ersten 24 Stunden
        • Patienten >= 40 kg KG: 400 mg Voriconazol / 12 Stunden
        • Patienten < 40 kg KG und > 15 Jahre: 200 mg Voriconazol / 12 Stunden
      • Erhaltungsdosis, nach den ersten 24 Stunden
        • Patienten >= 40 kg KG: 200 mg Voriconazol 2mal / Tag
        • Patienten < 40 kg KG und > 15 Jahre: 100 mg Voriconazol 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, bei unzureichendem Ansprechen
        • Patienten >= 40 kg KG: 300 mg Voriconazol 2mal / Tag
        • Patienten < 40 kg KG: 150 mg Voriconazol 2mal / Tag
        • wenn höhere Dosis nicht vertragen wird: Dosisreduktion
          • Patienten >= 40 kg KG: absteigend in 50 mg Schritten auf die Erhaltungsdosis von 200 mg Voriconazol 2mal / Tag
          • Patienten < 40 kg KG: absteigend in 50 mg Schritten auf die Erhaltungsdosis von 100 mg Voriconazol 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom klinischen und mykologischen Ansprechen so kurz wie möglich
      • bei Langzeittherapie > 6 Monate sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung
    • Kinder (2 bis < 12 Jahre) und junge Jugendliche mit niedrigem KG (12 - 14 Jahre und < 50 kg)
      • Initialdosis, innerhalb der ersten 24 Stunden
        • orale Anwendung nicht empfohlen
        • Therapie mit i.v. Gabe beginnen:
          • 9 mg Voriconazol / kg KG / 12 Stunden i.v.
      • Erhaltungsdosis, nach den ersten 24 Stunden
        • i.v.: 8 mg Voriconazol / kg KG 2mal / Tag oder
        • oral: 9 mg Voriconazol / kg KG 2mal / Tag
          • tägliche Maximaldosis: 350 mg Voriconazol 2mal / Tag
          • orale Anschlusstherapie nur dann erwägen, wenn eine deutliche klinische Verbesserung eingetreten ist
          • berücksichtigen, dass eine i.v. Dosis von 8 mg / kg KG eine ca. 2fach höhere Voriconazol-Exposition ergibt als eine orale Dosis von 9 mg / kg KG
          • bevorzugte Arzneiform: Suspension zur Einnahme
            • Empfehlungen zur oralen Dosierung in der Pädiatrie ergeben sich aus Studien, in denen die Suspension zum Einnehmen angewendet wurde
            • die Bioäquivalenz zwischen der Suspension und den Filmtabletten wurde bei Kindern nicht untersucht
      • bei ungenügendem Therapieerfolg: Dosiserhöhung
        • in Schritten von 1 mg Voriconazol / kg KG
        • oder in 50 mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg Voriconazol gegeben wurde
      • bei Unverträglichkeit: Dosisreduktion
        • in Schritten von 1 mg Voriconazol / kg KG
        • oder in 50 mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg Voriconazol gegeben wurde
      • Leber- oder Niereninsuffizienz: Anwendung nicht untersucht
  • Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
    • Erwachsene und Kinder
      • empfohlenes Dosierungsschema für die Prophylaxe entspricht demjenigen für die Behandlung der jeweiligen Altersgruppen
      • Dauer der Prophylaxe
        • Einleitung am Tag der Transplantation, bis zu 100 Tage
        • in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich
        • ausgenommen bei fortgesetzter Immunsuppression oder Graftversus-Host-Disease (GvHD): ggf. bis zu 180 Tage nach der Transplantation
        • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit > 180 Tage nicht untersucht
        • Anwendung > 180 Tage (6 Monate) erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung, allgemein
    • Prophylaxe: Dosisanpassungen bei Wirkungsverlust oder behandlungsbedingten Nebenwirkungen nicht empfohlen
    • bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen Absetzen von Voriconazol und Anwendung alternativer antifungaler Wirkstoffe erwägen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Nierenfunktion, leicht bis schwer
    • keine Dosisanpassung notwendig
    • Hämodialyse:
      • Voriconazol wird mit einer Clearance von 121 ml/min hämodialysiert
      • in einer 4-stündigen Hämodialyse wird Voriconazol nicht ausreichend eliminiert, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • erhöhte Leberfunktionswerte (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [AP] oder Gesamtbilirubin > 5-Faches des oberen Normwerts)
      • es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit vor
    • Leberzirrhose, leicht bis mäßig (Child-Pugh A und B)
      • angegebene Anfangsdosis verwenden
      • Erhaltungsdosis halbieren
    • schwere chronische Leberzirrhose (Child-Pugh C)
      • Arzneimittel nicht untersucht
    • schwere Leberschäden
      • Verwendung des Produkts nur, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
      • Patienten bezüglich schädlicher Arzneimittelwirkungen sorgfältig überwachen
  • gleichzeitige Therapie mit Phenytoin
    • Erhöhung der Erhaltungsdosis
      • Patienten >= 40 kg KG: 400 mg Voriconazol 2mal / Tag
      • Patienten < 40 kg KG: 200 mg Voriconazol 2mal / Tag
  • gleichzeitige Therapie mit Rifabutin
    • möglichst vermeiden
    • wenn eindeutig indiziert: Erhöhung der Erhaltungsdosis
      • Patienten >= 40 kg KG: 350 mg Voriconazol 2mal / Tag
      • Patienten < 40 kg KG: 200 mg Voriconazol 2mal / Tag
  • gleichzeitige Therapie mit Efavirenz
    • Erhöhung der Erhaltungsdosis
      • 400 mg Voriconazol / 12 Stunden und
    • Dosisreduktion von Efavirenz um 50 % auf 300 mg 1mal / Tag
    • nach Beendigung der Therapie mit Voriconazol: wieder ursprüngliche Dosis von Efavirenz geben
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht; es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden
    • derzeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation

Indikation

  • Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern (>= 2 Jahre)
    • invasive Aspergillose
    • Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten
    • Fluconazol-resistente, schwere invasive Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei)
    • schwere Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp.
    • Hinweis: indiziert in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen
  • Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Voriconazol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Voriconazol
  • gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Chinidin
    • da erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu QTc-Verlängerung und selten zu Torsade de pointes führen können
  • gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital
    • diese Arzneimittel können wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringern können
  • gleichzeitige Anwendung von Voriconazol in Standarddosen zusammen mit Efavirenz in einer Dosierung von 400 mg Efavirenz 1mal / Tag oder höher
    • Efavirenz verringert in diesen Dosen bei gesunden Menschen signifikant die Plasmakonzentration von Voriconazol
    • außerdem erhöht Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant
  • gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (>= 400 mg 2mal / Tag)
    • Ritonavir verringert in dieser Dosis bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert
  • gleichzeitige Anwendung mit Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4-Substrate sind
    • durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel kann es zu Ergotismus kommen
  • gleichzeitige Anwendung mit Sirolimus
    • Voriconazol erhöht wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sirolimus signifikant
  • gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Azol-Antimykotika /Mitotan
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Eplerenon /Azol-Antimykotika
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Colchicin /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Domperidon /Azol-Antimykotika
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Barbiturate
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Cisaprid /Azol-Antimykotika
Voriconazol /Rifamycine
Pimozid /Azol-Antimykotika
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Methadon /Azol-Antimykotika
Chinidin und Derivate /Azol-Antimykotika
Carbamazepin /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Sertindol /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Phenytoin /Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Johanniskraut
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Ranolazin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren

mittelschwer

Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CDK4/-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Olaparib /Azol-Antimykotika
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Venlafaxin /Azol-Antimykotika
Solifenacin /Azol-Antimykotika
Buspiron /Azol-Antimykotika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Azol-Antimykotika
Opioide /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Panobinostat /Azol-Antimykotika
Mertansin /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
Hydantoine /Voriconazol
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Macitentan /Azol-Antimykotika
Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
Antikoagulanzien /Azol-Antimykotika
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clopidogrel /Azol-Antimykotika
Salmeterol /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Repaglinid /Azol-Antimykotika
Bosentan /Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Tolterodin /Azol-Antimykotika
Taxane /Azol-Antimykotika
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Retinoide /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

geringfügig

Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Apalutamid /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Voriconazol /Letermovir
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Loratadin /Azol-Antimykotika
Alectinib /Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Loperamid /Azol-Antimykotika
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Mirabegron /Azol-Antimykotika
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Idelalisib /Azol-Antimykotika
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
Clozapin /Azol-Antimykotika
Terbinafin /Azol-Antimykotika
Voriconazol /Brivaracetam
Vortioxetin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Vismodegib /Azol-Antimykotika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

Zusammensetzung

WVoriconazol50 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser63.42 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 1564.16 € Filmtabletten
30 Stück 477.32 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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