Fachinformation

ATC Code / ATC Name Didanosin
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 538.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von HIV-infizierten Patienten
    • allgemein
      • Einnahme nach 1mal oder 2mal täglichen Dosierungsschema
    • empfohlene Tagesgesamtdosis abhängig vom Körpergewicht (in kg)
      • Erwachsene
        • >/= 60 kg KG: 400 mg Didanosin / Tag
          • entsprechend: 1 Kapsel mit 400 mg 1mal / Tag oder 1 Kapsel mit 200 mg 2mal / Tag
        • < 60 kg KG: 250 mg Didanosin / Tag
          • entsprechend: 1 Kapsel mit 250 mg 1mal / Tag oder 1 Kapsel mit 125 mg 2mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche
        • Kinder > 6 Jahre
          • keine spezifischen Studien durchgeführt
          • empfohlene Tagesdosis (in Abhängigkeit von der KOF): 240 mg/m2
        • Kinder < 6 Jahre
          • kontraindiziert
          • Kapseln dürfen nicht geöffnet werden (Risiko der Aspiration); geeignetere Darreichungsform wählen
      • ältere Patienten
        • verminderte Nierenfunktion, deshalb Dosierung mit Sorgfalt
        • Überwachung der Nierenfunktion und ggf. entsprechende Dosisanpassung erforderlich
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/Min
          • >/= 60 kg KG: 400 mg / Tag
          • < 60 kg KG: 250 mg / Tag
        • Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml/Min
          • >/= 60 kg KG: 200 mg / Tag
          • < 60 kg KG: 150 mg / Tag
        • Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml / Min
          • >/= 60 kg KG: 150 mg / Tag
          • < 60 kg KG: 100 mg / Tag
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min
          • >/= 60 kg KG: 100 mg / Tag
          • < 60 kg KG: 75 mg / Tag
        • ggf. andere Darreichungsformen wählen
        • dialysepflichtigen Patienten
          • Einnahme einer zusätzlichen Dosis nach der Hämodialyse nicht erforderlich
        • Kinder und Jugendliche
          • evtl. veränderte Clearance von Didanosin
          • unzureichende Daten
          • Dosisreduzierung und/oder Verlängerung des Dosierungsintervalls in Erwägung ziehen
          • 240 mg Didanosin /m2 KOF
          • 180 mg Didanosin / m2 KOF in Kombination mit Zidovudin
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Patienten auf Erhöhungen der Leberenzymwerte untersuchen
          • wenn Leberenzymwerte um das 5-fache des oberen Normwerts erhöht sind: Therapieabbruch
      • HIV-infizierte Patienten mit Pankreatitis
        • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
        • Zusammenhang zwischen Didanosin-Tagesdosis und Risiko einer Pankreatitis
        • beim Auftretn klinischer Symptome
          • Didanosin absetzen, bis Pankreatitis ausgeschlossen ist
        • wenn Behandlung mit anderen pankreastoxischen Arzneimitteln (z.B. Pentamidin) erforderlich ist
          • Therapie möglichst unterbrechen
          • falls gleichzeitige Behandlung unumgänglich ist: Patient sorgfältig überwachen
        • wenn biochemische Parameter, die auf eine Pankreatitis hinweisen, signifikant erhöht sind, auch wenn keine Symptome einer Pankreatitis vorliegen
          • Therapieunterbrechung in Erwägung ziehen
          • signifikant erhöhte Triglyceride
            • sorgfältige Überwachung (bekanntlich mögliche Ursache für eine Pankreatitis)

 

Indikation

  • Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • nur, wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Didanosin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Didanosin
  • gleichzeitige Anwendung von Stavudin aufgrund möglicher schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen insbesondere Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Pankreatitis und periphere Neuropathie
  • feste orale Darreichungsform:
    • Kinder < 6 Jahre
      • Risiko einer versehentlichen Aspiration nach Öffnen der Kapsel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Didanosin /Stavudin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Didanosin /Ganciclovir
Didanosin /Nahrung
Didanosin /Allopurinol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WDidanosin400 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCarmellose, Natriumsalz+
HDiethyl phthalat+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Ammonium hydroxid+
=Eisen (III) oxid+
=Propylenglycol+
=Simeticon+
HEudragit L 30 D-55+
HGelatine+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium hydroxid+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 538.02 € Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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