Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nevirapin
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Suspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 240 Milliliter: 115.88€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 10 mg Nevirapin

  • Behandlung von HIV-1-Infektionen
    • Jugendliche und Erwachsene (ab 16 Jahre)
      • Tag 1-14 (Einleitungsphase): 20 ml Suspension (200 mg) 1mal / Tag
      • danach: 20 ml Suspension (200 mg) 2mal / Tag
      • in Kombination mit mind. 2 antiretroviral wirksamen Substanzen
    • Kinder und Jugendliche:
      • Dosierung entweder nach Körperoberfläche oder nach Körpergewicht
      • max. Dosis: 400 mg / Tag
      • Berechnung nach KOF (unter Verwendung der Mosteller-Formel)
        • 150 mg / m2 KOF 1mal / Tag für 2 Wochen
        • danach: 150 mg / m2 KOF 2mal Tag
        • Körperoberfläche (m2): 0,08 - 0,25
          • Volumen: 2,5 ml
        • Körperoberfläche (m2): 0,25 - 0,42
          • Volumen: 5 ml
        • Körperoberfläche (m2): 0,42 - 0,58
          • Volumen: 7,5 ml
        • Körperoberfläche (m2): 0,58 - 0,75
          • Volumen: 10 ml
        • Körperoberfläche (m2): 0,75 - 0,92
          • Volumen: 12,5 ml
        • Körperoberfläche (m2): 0,92 - 1,08
          • Volumen: 15 ml
        • Körperoberfläche (m2): 1,08 - 1,25
          • Volumen: 17,5 ml
        • Körperoberfläche (m2): 1,25 +
          • Volumen: 20 ml
      • Berechnung nach KG
        • Kinder bis 8 Jahre:
          • 4mg / kg KG 1mal / Tag für 2 Wochen
          • danach 7mg/ kg KG 2mal / Tag
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder < 8 Jahren: 1,79 - 5,36
              • Volumen: 2,5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder < 8 Jahren: 5,36 - 8,93
              • Volumen: 5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder < 8 Jahren: 8,93 - 12,50
              • Volumen: 7,5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder < 8 Jahren: 12,50 - 16,07
              • Volumen: 10 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder < 8 Jahren: 16,07 - 19,64
              • Volumen: 12,5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder < 8 Jahren: 19,64 - 23,21
              • Volumen: 15 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder < 8 Jahren: 23,21 - 26,79
              • Volumen: 17,5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder < 8 Jahren: 26,79+
              • Volumen: 20 ml
        • Patienten ab 8 Jahren:
          • 4 mg / kg KG 1mal / Tag für 2 Wochen
          • danach 4 mg/ kg KG 2mal / Tag
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder >/= 8 Jahren: 3,13 - 9,38
              • Volumen: 2,5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder >/= 8 Jahren: 9,38 - 15,63
              • Volumen: 5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder >/= 8 Jahren: 15,63 - 21,88
              • Volumen: 7,5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder >/= 8 Jahren: 21,88 - 28,12
              • Volumen: 10 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder >/= 8 Jahren: 28,12 - 34,37
              • Volumen: 12,5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder >/= 8 Jahren: 34,37 - 40,62
              • Volumen: 15 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder >/= 8 Jahren: 40,62 - 46,88
              • Volumen: 17,5 ml
            • Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder >/= 8 Jahren: 46,88+
              • Volumen: 20 ml
      • alle Patienten < 16 Jahre:
        • häufige Überprüfung von Körpergewicht oder Körperoberfläche, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung notwendig ist
    • Vergessene Einnahme
      • innerhalb von 8 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit:
        • vergessene Dosis so bald wie möglich einnehmen
      • > 8 Stunden:
        • nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen


  • Hinweise
    • tägl. Maximaldosis bei jedem Patienten: 400 mg
    • Unterbrechung der Nevirapin-Therapie > 7 Tage
      • Wiederaufnahme der Behandlung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema unter Einhaltung der 14-tägigen Einleitungsphase

    Dosisanpassung

    • Nierenfunktionsstörungen
      • Dialyse
        • weitere Gabe von 200 mg Nevirapin nach jeder Dialyse
      • Kreatinin-Clearance >= 20 ml /min
        • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht bis mässig
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Child-Pugh C)
        • keine Anwendung
    • Hautausschlag während der 14-tägigen Einleitungsphase
      • Dosiserhöhung erst wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat
      • isoliert auftretender Hautausschlag ist engmaschig zu überwachen
      • Dauer des Dosierungsschemas mit 200 mg 1mal / Tag: nicht länger als 28 Tage
        • ab diesem Zeitpunkt sollte aufgrund des möglichen Risikos von Unterdosierung und Resistenzentwicklung eine Behandlungsalternative gesucht werden

     

Indikation

  • zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
  • Hinweise:
    • die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination mit nukleosidischen Reverse Transkriptase-Hemmern
    • Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nevirapin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Nevirapin
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch manifester Hepatitis in Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C)
  • vorbestehende Serumspiegel von AST oder ALT oberhalb des 5-fachen des Normalbereichs, wenn sich die Ausgangswerte von AST/ALT unter dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs stabilisiert haben
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapinwieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten
  • gleichzeitige Einnahme Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von Nevirapin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika

mittelschwer

Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Antikoagulanzien /Nevirapin
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

geringfügig

Efavirenz /Nevirapin
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Glitazone
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WNevirapin 0,5-Wasser51.69 mg
=Nevirapin50 mg
HCarbomer+
HMethyl 4-hydroxybenzoat9 mg
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HPropyl 4-hydroxybenzoat1.2 mg
HSaccharose750 mg
HSorbitol810 mg
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
240 Milliliter 115.88 € Suspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
240 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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