Vistabel 50E Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Botulinumtoxin
Hersteller	Allergan GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 127.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 0,1 ml rekonstituierte Lösung enthält 4 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A

• vorübergehende Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt
  • allgemein
    • Botulinumtoxin-Einheiten nicht von einem Präparat auf andere übertragbar: empfohlene Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate
    • sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch nach 1 Monat kein signifikanter therapeutischer Effekt eintreten, folgende Maßnahmen durchführen:
      • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Muskeln, in die injiziert wurde, Injektionsverfahren, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper, unzureichende Dosierung
      • Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform
    • bei Nicht-Auftreten von Nebenwirkungen nach der 1. Behandlungssitzung: Wiederholungsbehandlung vornehmen
      • Mindestabstand zwischen den beiden Behandlungen: 3 Mon.
    • bei unzureichender Dosierung bei Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln kann die Behandlung wiederholt werden mit
      • Dosisanpassung auf eine Gesamtdosis </= 40 oder 50 Einheiten
      • unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens
    • Behandlungsintervalle nicht häufiger als alle 3 Monate
    • Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung nach wiederholten Injektionen nach > 12 Monaten nicht untersucht
  • Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln
    • rekonstituierte Injektionslösung (50 Einheiten / 1,25 ml) injizieren
    • jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen (siehe Abb. 1 in der Fachinformation):
      • 2 Injektionen in jeden M. corrugator und 1 Injektion in den M. procerus (entsprechend einer Gesamtdosis von 20 Einheiten)
      • um Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren:
        • max. 4 Einheiten für jede Injektion
        • Anzahl der Injektionsstellen nicht überschreiten
    • Wirkeintritt:
      • Reduktion der Ausprägung der Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln i. A. </= 1 Woche nach Behandlung
      • Wirkung bis </= 4 Mon. nach Injektion
  • Krähenfüße sichtbar bei max. Lächeln
    • rekonstituierte Injektionslösung (50 Einheiten / 1,25 ml) injizieren
    • jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 3 Injektionsstellen pro Seite in den seitlichen M. orbicularis oculi verabreichen:
      • insg. 6 Injektionsstellen (entsprechend einer Gesamtdosis von 24 Einheiten bei einem Gesamtvolumen von 0,6 ml (12 Einheiten pro Seite) )
      • um Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren:
        • max. 4 Einheiten für jede Injektion
        • Anzahl der Injektionsstellen nicht überschreiten
      • zusätzliche Injektionen auf der Schläfenseite neben dem Augenhöhlenrand (um sicheren Abstand zum Lidhebermuskel einzuhalten)
    • bei gleichzeitiger Behandlung von Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln:
      • Krähenfüße sichtbar bei max. Lächeln: 24 Einheiten
      • Glabellafalten: 20 Einheiten (s. Abb. 1 in der Fachinformation)
      • Gesamtdosis: 44 Einheiten, Gesamtvolumen: 1,1 ml
    • Wirkeintritt:
      • Reduktion der Ausprägung der Krähenfüße sichtbar bei max. Lächeln </= 1 Behandlungswoche (gem. Bewertung des Prüfarztes)
      • Wirkung bis ca. 4 Mon. nach Injektion (Median)
  • Stirnfalten, sichtbar bei max. Anheben der Augenbrauen
    • rekonstituierte Injektionslösung (50 Einheiten / 1,25 ml) injizieren
    • 0,1 ml (4 Einheiten) an jeder der 5 Injektionsstellen in den M. frontalis verabreichen
      • Gesamtdosis: 20 Einheiten
      • Gesamtvolumen: 0,5 ml (s. Abb. 4 in der Fachinformation)
    • Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten (20 Einheiten):
      • Gesamtdosis: 40 Einheiten / 1,0 ml
      • s. Abb. 4 in der Fachinformation
      • gleichzeitige Behandlung von Glabellafalten und Krähenfüßen:
        • Gesamtdosis: 64 Einheiten
        • dabei 20 Einheiten für Stirnfalten
        • 20 Einheiten für Glabellafalten (s. Anleitungen für die Anwendung bei Glabellafalten und Abb. 1 in der Fachinformation)
        • 24 Einheiten für Krähenfüße (s. Anleitungen für die Anwendung bei Krähenfüßen sowie Abb. 2 und 3 in der Fachinformation)
    • Wirkeintritt:
      • Reduktion der Ausprägung der Stirnfalten bei max. angehobenen Augenbrauen </= 1 Woche nach Behandlung
      • Wirkung bis ca. 4 Monate nach Injektion

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • klinische Daten begrenzt
  • keine besondere Dosisanpassung

Indikation

• vorübergehende Verbesserung des Aussehens von:
  • moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und / oder
  • moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln und / oder
  • moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen,
• wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

• Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
• Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
• Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
• zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
  • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
  • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
  • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

• Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
• neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
• bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Clostridium botulinum Toxin Typ A	50 E
H	Albumin (human)	+
H	Natrium chlorid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	127.95 €	Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb