Vistabel 50E Fachinfo
(Wirkstoffe: Clostridium botulinum Toxin Typ A)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Botulinumtoxin |
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Hersteller | Allergan GmbH |
Darreichungsform | Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 127.95€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 0,1 ml rekonstituierte Lösung enthält 4 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A
- vorübergehende Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt
- allgemein
- Botulinumtoxin-Einheiten nicht von einem Präparat auf andere übertragbar: empfohlene Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate
- sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch nach 1 Monat kein signifikanter therapeutischer Effekt eintreten, folgende Maßnahmen durchführen:
- Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Muskeln, in die injiziert wurde, Injektionsverfahren, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper, unzureichende Dosierung
- Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform
- bei Nicht-Auftreten von Nebenwirkungen nach der 1. Behandlungssitzung: Wiederholungsbehandlung vornehmen
- Mindestabstand zwischen den beiden Behandlungen: 3 Mon.
- bei unzureichender Dosierung bei Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln kann die Behandlung wiederholt werden mit
- Dosisanpassung auf eine Gesamtdosis </= 40 oder 50 Einheiten
- unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens
- Behandlungsintervalle nicht häufiger als alle 3 Monate
- Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung nach wiederholten Injektionen nach > 12 Monaten nicht untersucht
- Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln
- rekonstituierte Injektionslösung (50 Einheiten / 1,25 ml) injizieren
- jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen (siehe Abb. 1 in der Fachinformation):
- 2 Injektionen in jeden M. corrugator und 1 Injektion in den M. procerus (entsprechend einer Gesamtdosis von 20 Einheiten)
- um Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren:
- max. 4 Einheiten für jede Injektion
- Anzahl der Injektionsstellen nicht überschreiten
- Wirkeintritt:
- Reduktion der Ausprägung der Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln i. A. </= 1 Woche nach Behandlung
- Wirkung bis </= 4 Mon. nach Injektion
- Krähenfüße sichtbar bei max. Lächeln
- rekonstituierte Injektionslösung (50 Einheiten / 1,25 ml) injizieren
- jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 3 Injektionsstellen pro Seite in den seitlichen M. orbicularis oculi verabreichen:
- insg. 6 Injektionsstellen (entsprechend einer Gesamtdosis von 24 Einheiten bei einem Gesamtvolumen von 0,6 ml (12 Einheiten pro Seite) )
- um Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren:
- max. 4 Einheiten für jede Injektion
- Anzahl der Injektionsstellen nicht überschreiten
- zusätzliche Injektionen auf der Schläfenseite neben dem Augenhöhlenrand (um sicheren Abstand zum Lidhebermuskel einzuhalten)
- bei gleichzeitiger Behandlung von Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln:
- Krähenfüße sichtbar bei max. Lächeln: 24 Einheiten
- Glabellafalten: 20 Einheiten (s. Abb. 1 in der Fachinformation)
- Gesamtdosis: 44 Einheiten, Gesamtvolumen: 1,1 ml
- Wirkeintritt:
- Reduktion der Ausprägung der Krähenfüße sichtbar bei max. Lächeln </= 1 Behandlungswoche (gem. Bewertung des Prüfarztes)
- Wirkung bis ca. 4 Mon. nach Injektion (Median)
- Stirnfalten, sichtbar bei max. Anheben der Augenbrauen
- rekonstituierte Injektionslösung (50 Einheiten / 1,25 ml) injizieren
- 0,1 ml (4 Einheiten) an jeder der 5 Injektionsstellen in den M. frontalis verabreichen
- Gesamtdosis: 20 Einheiten
- Gesamtvolumen: 0,5 ml (s. Abb. 4 in der Fachinformation)
- Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten (20 Einheiten):
- Gesamtdosis: 40 Einheiten / 1,0 ml
- s. Abb. 4 in der Fachinformation
- gleichzeitige Behandlung von Glabellafalten und Krähenfüßen:
- Gesamtdosis: 64 Einheiten
- dabei 20 Einheiten für Stirnfalten
- 20 Einheiten für Glabellafalten (s. Anleitungen für die Anwendung bei Glabellafalten und Abb. 1 in der Fachinformation)
- 24 Einheiten für Krähenfüße (s. Anleitungen für die Anwendung bei Krähenfüßen sowie Abb. 2 und 3 in der Fachinformation)
- Wirkeintritt:
- Reduktion der Ausprägung der Stirnfalten bei max. angehobenen Augenbrauen </= 1 Woche nach Behandlung
- Wirkung bis ca. 4 Monate nach Injektion
- allgemein
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- klinische Daten begrenzt
- keine besondere Dosisanpassung
Indikation
- vorübergehende Verbesserung des Aussehens von:
- moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und / oder
- moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln und / oder
- moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen,
- wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Botulinumtoxin - invasivClostridium botulinum Toxin Typ A
- Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
- Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
- Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
- zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
- Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
- akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
- Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig
Clostridium botulinum Toxin Typ B
- Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
- neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
- bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
geringfügig
Botulinum-Toxin /MuskelrelaxanzienMuskelrelaxanzien /Tizanidin
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika
Zusammensetzung
W | Clostridium botulinum Toxin Typ A | 50 E |
H | Albumin (human) | + |
H | Natrium chlorid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 127.95 € | Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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