Fachinformation

ATC Code / ATC Name Botulinumtoxin
Hersteller Allergan GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 127.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 0,1 ml rekonstituierte Lösung enthält 4 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • vorübergehende Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt
    • allgemein
      • Botulinumtoxin-Einheiten nicht von einem Präparat auf andere übertragbar: empfohlene Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate
      • sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch nach 1 Monat kein signifikanter therapeutischer Effekt eintreten, folgende Maßnahmen durchführen:
        • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Muskeln, in die injiziert wurde, Injektionsverfahren, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper, unzureichende Dosierung
        • Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform
      • bei Nicht-Auftreten von Nebenwirkungen nach der 1. Behandlungssitzung: Wiederholungsbehandlung vornehmen
        • Mindestabstand zwischen den beiden Behandlungen: 3 Mon.
      • bei unzureichender Dosierung bei Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln kann die Behandlung wiederholt werden mit
        • Dosisanpassung auf eine Gesamtdosis </= 40 oder 50 Einheiten
        • unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens
      • Behandlungsintervalle nicht häufiger als alle 3 Monate
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung nach wiederholten Injektionen nach > 12 Monaten nicht untersucht
    • Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln
      • rekonstituierte Injektionslösung (50 Einheiten / 1,25 ml) injizieren
      • jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen (siehe Abb. 1 in der Fachinformation):
        • 2 Injektionen in jeden M. corrugator und 1 Injektion in den M. procerus (entsprechend einer Gesamtdosis von 20 Einheiten)
        • um Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren:
          • max. 4 Einheiten für jede Injektion
          • Anzahl der Injektionsstellen nicht überschreiten
      • Wirkeintritt:
        • Reduktion der Ausprägung der Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln i. A. </= 1 Woche nach Behandlung
        • Wirkung bis </= 4 Mon. nach Injektion
    • Krähenfüße sichtbar bei max. Lächeln
      • rekonstituierte Injektionslösung (50 Einheiten / 1,25 ml) injizieren
      • jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 3 Injektionsstellen pro Seite in den seitlichen M. orbicularis oculi verabreichen:
        • insg. 6 Injektionsstellen (entsprechend einer Gesamtdosis von 24 Einheiten bei einem Gesamtvolumen von 0,6 ml (12 Einheiten pro Seite) )
        • um Risiko einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren:
          • max. 4 Einheiten für jede Injektion
          • Anzahl der Injektionsstellen nicht überschreiten
        • zusätzliche Injektionen auf der Schläfenseite neben dem Augenhöhlenrand (um sicheren Abstand zum Lidhebermuskel einzuhalten)
      • bei gleichzeitiger Behandlung von Glabellafalten sichtbar bei max. Stirnrunzeln:
        • Krähenfüße sichtbar bei max. Lächeln: 24 Einheiten
        • Glabellafalten: 20 Einheiten (s. Abb. 1 in der Fachinformation)
        • Gesamtdosis: 44 Einheiten, Gesamtvolumen: 1,1 ml
      • Wirkeintritt:
        • Reduktion der Ausprägung der Krähenfüße sichtbar bei max. Lächeln </= 1 Behandlungswoche (gem. Bewertung des Prüfarztes)
        • Wirkung bis ca. 4 Mon. nach Injektion (Median)
    • Stirnfalten, sichtbar bei max. Anheben der Augenbrauen
      • rekonstituierte Injektionslösung (50 Einheiten / 1,25 ml) injizieren
      • 0,1 ml (4 Einheiten) an jeder der 5 Injektionsstellen in den M. frontalis verabreichen
        • Gesamtdosis: 20 Einheiten
        • Gesamtvolumen: 0,5 ml (s. Abb. 4 in der Fachinformation)
      • Behandlung von Stirnfalten (20 Einheiten) in Verbindung mit Glabellafalten (20 Einheiten):
        • Gesamtdosis: 40 Einheiten / 1,0 ml
        • s. Abb. 4 in der Fachinformation
        • gleichzeitige Behandlung von Glabellafalten und Krähenfüßen:
          • Gesamtdosis: 64 Einheiten
          • dabei 20 Einheiten für Stirnfalten
          • 20 Einheiten für Glabellafalten (s. Anleitungen für die Anwendung bei Glabellafalten und Abb. 1 in der Fachinformation)
          • 24 Einheiten für Krähenfüße (s. Anleitungen für die Anwendung bei Krähenfüßen sowie Abb. 2 und 3 in der Fachinformation)
      • Wirkeintritt:
        • Reduktion der Ausprägung der Stirnfalten bei max. angehobenen Augenbrauen </= 1 Woche nach Behandlung
        • Wirkung bis ca. 4 Monate nach Injektion

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • klinische Daten begrenzt
    • keine besondere Dosisanpassung

Indikation

  • vorübergehende Verbesserung des Aussehens von:
    • moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und / oder
    • moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln und / oder
    • moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen,
  • wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
    • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
    • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
    • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WClostridium botulinum Toxin Typ A50 E
HAlbumin (human)+
HNatrium chlorid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 127.95 € Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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