Visudyne Pulver für Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Verteporfin
Hersteller	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	15 Milligramm: 1639.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Visudyne^® sollte nur von Ophthalmologen verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit altersbezogener Makuladegeneration oder pathologischer Myopie besitzen.
• Erwachsene, einschließlich älterer Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne^® erfolgt in einem zweistufigen Prozess:
    • Der erste Schritt besteht in einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Visudyne^® mit einer Dosierung von 6 mg/m² Körperoberfläche, gelöst in 30 ml Infusionslösung.
    • Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne^® 15 Minuten nach Beginn der Infusion (siehe Kategorie „Art der Anwendung").
  • Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden. Im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne^® bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden.
• Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne^®
  • Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung des zweiten Auges sprechen. Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
• Besondere Patientengruppen
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Eine Behandlung mit Visudyne^® ist bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen sorgfältig abzuwägen. Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Patienten vor. Da Verteporfin vorwiegend biliär (hepatisch) ausgeschieden wird, ist eine erhöhte Belastung mit Verteporfin möglich. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist die Verteporfin-Belastung nicht signifikant erhöht und erfordert keine Anpassung der Dosis.
    • Visudyne^® ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Visudyne^® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
    • Die pharmakologischen Eigenschaften weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visudyne^® bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Visudyne^® ist zur Behandlung dieser Altersgruppe nicht angezeigt.

Indikation

• Visudyne^® wird angewendet für die Behandlung von
  • Erwachsenen mit exsudativer (feuchter) altersbezogener Makuladegeneration (AMD) mit vorwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen (CNV), sowie für
  • Erwachsenen mit subfovealen CNV infolge pathologischer Myopie.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Visudyne^® ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Porphyrie und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Photochemotherapeutika /Sulfonylharnstoffe
Photochemotherapeutika /Sulfonamide
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Photochemotherapeutika /Tetracycline
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Photochemotherapeutika /Phenothiazine
Photochemotherapeutika /Griseofulvin
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
Photochemotherapeutika /Johanniskraut

Zusammensetzung

W	Verteporfin	15 mg
H	3-sn-Phosphatidylcholin (Eigelb)	+
H	Butylhydroxytoluol	+
H	Colfosceril tetradecanoat	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Palmitoyl ascorbinsäure	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
15 Milligramm	1639.08 €	Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
15 Milligramm	verkehrsfähig	im Vertrieb