Fachinformation

ATC Code / ATC Name Anagrelid
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 554.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl
    • intial: 1 Kapsel (0,5 mg Anagrelid) 2mal / Tag über mind. 1 Woche
    • anschließend Dosistitration auf individueller Basis
      • Zielwert: < 600 x 109/l
      • Idealwert: 150 - 400 x 109/l
    • Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg Anagrelid / Tag überschreiten
    • max. Einzeldosis: 5 Kapseln (2,5 mg Anagrelid)
    • während der klinischen Entwicklung wurden Dosen von 10 mg / Tag verwendet
    • bei Anfangsdosis > 1 mg / Tag:
      • Thrombozytenzahl ermitteln:
        • 1. Behandlungswoche: alle 2 Tage
        • anschließend: mind. 1mal / Woche bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist
    • normalerweise Senkung der Thrombozytenzahl innerhalb von 14 - 21 Tagen nach Behandlungsbeginn
    • bei den meisten Patienten angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosierung von 1 - 3 mg / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • jedoch erhöhte Inzidenz schwerer Nebenwirkungen
  • Nierenschäden
    • begrenzte pharmakokinetische Daten vorhanden
    • Nutzen und Risiko vor Behandlung abwägen
    • individuelle Dosistitration
  • Leberschäden
    • begrenzte pharmakokinetischen Daten vorhanden
    • leicht eingeschränkte Leberfunktion: Nutzen-Risiko-Abwägung
    • mittelgradige oder schwere Leberschädung: kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Datenlage (Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • keine spezifischen Leitlinien für Kinder und Jugendliche vorhanden, daher gelten die diagnostischen Kriterien der WHO für die Diagnose von ET bei Erwachsenen auch als relevant für Kinder und Jugendliche
    • diagnostische Leitlinien für essenzielle Thrombozythämie müssen sorgfältig beachtet werden, und in Fällen, in denen Unsicherheit besteht, sollte die Diagnose in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden
    • dabei sollte eine Unterscheidung zwischen hereditärer und sekundärer Thrombozytose getroffen werden, was eine genetische Analyse und Knochenmarkbiopsie einschließen kann
    • bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten wird im typischen Fall eine zytoreduktive Therapie in Erwägung gezogen
    • eine Behandlung mit Anagrelid sollte nur dann initiiert werden, wenn der Patient Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit zeigt oder an Thrombose leidet
    • nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelid-Therapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden
    • Thrombozyten-Zielwerte werden vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt
    • bei pädiatrischen Patienten, die nach ca. 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen: Absetzen der Behandlung erwägen
    • eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl
    • bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann
    • Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie = Patient mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:
      • > 60 Jahre alt oder
      • Thrombozytenzahl > 1000 x 109/l oder
      • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Anagrelid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Anagrelid
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 m l/ min)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Antikoagulanzien /Asparaginase
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antikoagulanzien /Pegaspargase
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Phosphodiesterase-3-Hemmer /Anagrelid

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren

Zusammensetzung

WAnagrelid hydrochlorid0.57 mg
=Anagrelid0.5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
HGelatine+
HLactose65.8 mg
HLactose 1-Wasser53.7 mg
HMagnesium stearat+
HPovidon+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 554.65 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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