Fachinformation

ATC Code / ATC Name Natriumoxybat
Hersteller UCB Pharma GmbH
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 180 Milliliter: 510.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat)

  • Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten
    • initial: 2,25 g Natriumoxybat 2mal / Tag (entsprechend 4,5 g Natriumoxybat / Tag)
    • Dosisanpassung
      • unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zum Eintreten der Wirkung
      • Dosierungsschritte, auf- oder abwärts: 0,75 g Natriumoxybat 2mal / Tag (entsprechend 1,5 g Natriumoxybat / Tag)
      • Einzeldosen von 4,5 g Natriumoxybat erst verabreichen, nachdem der Patient zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde
    • tägl. Maximaldosis: 4,5 g Natriumoxybat 2mal / Tag (entsprechend 9 g Natriumoxybat / Tag)
    • Abstand zwischen den Dosissteigerungen: mind. 1 - 2 Wochen
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Valproat
      • Reduzierung der Natriumoxybat-Dosis um 20% empfohlen
      • empfohlene Anfangsdosis von Natriumoxybat bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat: 3,6 g Natriumoxybat oral / Nacht (1,8 g Natriumoxybat 2mal / Nacht)
      • Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit überwachen und Dosis entsprechend anpassen
    • Unterbrechung der Natriumoxybat-Behandlung > 14 aufeinanderfolgende Tage
      • Patient muss wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • diätetische Empfehlungen zur Reduktion der Natriumaufnahme in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anfangsdosis halbieren
    • Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwachen
  • ältere Patienten
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • genau auf eingeschränkte motorische Funktionen und/oder kognitive Funktionen überwachen, wenn sie Natriumoxybat einnehmen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt (keine Studien)
  • gleichzeitige Therapie mit Benzodiazepinen
    • gleichzeitige Einnahme vermeiden
    • Benzodiazepine können die Atemdepression weiter verstärken

Indikation

  • Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumoxybat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Natriumoxybat
  • Patienten mit schwerer Depression
  • Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel
  • Patienten, die mit Opioiden oder Barbituraten behandelt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natriumoxybat /Barbiturate
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

Natriumoxybat /Antiepileptika
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Natriumoxybat /Topiramat
Hypnotika /Ethanol
Hypnotika /Hydroxyzin

geringfügig

Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Cannabinoide /Hypnotika

Zusammensetzung

W4-Hydroxybuttersäure, Natriumsalz500 mg
=4-Hydroxybuttersäure412.83 mg
HÄpfelsäure+
HNatrium hydroxid+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
180 Milliliter 510.44 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
180 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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