Fachinformation

ATC Code / ATC Name Drospirenon und Ethinylestradiol
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 79.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Orale Kontrazeption
    • 1 - 21. Tag: 1 Tablette / Tag
    • 22 - 28 Tag: einnahmefreies Intervall
    • anschließend Fortsetzung des Zyklus (auch wenn Abbruchblutung noch andauert)
    • Einnahmebeginn:
      • keine vorangegangene Anwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat
        • am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
      • Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
        • vorzugsweise Beginn am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen KOK
        • spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien oder Placebotabletten-Intervall des zuvor eingenommenen KOK
        • Vaginalring / transdermales Pflaster: Beginn vorzugsweise am Tag der Entfernung; spätestens, wenn die nächste Applikation fällig wäre
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder gestagenhaltigem Intrauterinpessar (IUP)
        • bei vorheriger Einnahme der Minipille: Wechsel an jedem beliebigen Tag ohne Einnahmepause
        • bei Umstellung von Implantat oder IUP: am Tag der Entfernung
        • bei Umstellung von Injektionspräparat: zu dem Zeitpunkt, an dem nächste Injektion fällig wäre
        • während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn an den Tagen 21 - 28 nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei späterem Einnahmebeginn: während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
      • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
        • < 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt:
          • vergessene Tablette sofort einnehmen
          • Einnahme aller darauf folgender Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
          • kontrazeptiver Schutz nicht eingeschränkt
        • Überschreitung der Einnahmezeit > 12 Stunden
          • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
          • Tabletteneinnahme darf nie > 7 Tage unterbrochen werden
          • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich zur wirkungsvollen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse
          • Empfehlungen für die Praxis
            • Woche 1
              • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
              • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
              • während der nächsten 7 Tage zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode
              • wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
              • Risiko einer Schwangerschaft um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
            • Woche 2
              • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
              • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
              • vorausgesetzt die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt: keine Notwendigkeit zur Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Schutzmaßnahmen
              • wurde > 1 Tablette vergessen: Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
            • Woche 3
              • aufgrund bevorstehendem 7tägigen einnahmefreien Intervall voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
              • durch Anpassung des Einnahmeschemas dennoch Verhinderung der Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung möglich
              • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen (vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt)
              • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau, wie folgend (Maßnahme 1) beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
                • Maßnahme 1
                  • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                  • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
                  • mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h. ohne einnahmefreies Intervall zwischen beiden Packungen (unwahrscheinlich, dass es vor Aufbrauchen der 2. Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich)
                • Maßnahme 2
                  • Abbruch der Einnahme aus aktueller Blisterpackung empfohlen
                  • anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen (Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
                  • danach mit Tabletteneinnahme aus neuer Blisterpackung beginnen
          • bei vergessener Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall
        • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe; zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
        • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall </= 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme: so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen
        • > 12 Stunden: oben genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten berücksichtigen
        • wenn betroffene Anwenderin nicht von normalem Einnahmerhythmus abweichen möchte, Ersatztablette(n) aus anderer Blisterpackung einnehmen
      • Verschieben der Entzugsblutung
        • Hinausschieben der Entzugsblutung
          • direkt ohne einnahmefreies Intervall mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen
          • Einnahme so lange fortsetzen wie gewünscht, max. bis zum Aufbrauchen der 2. Packung
          • während Einnahme aus der 2. Packung Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
          • nach darauf folgender regulärer 7tägiger Einnahmepause: Einnahme der Tabletten wie üblich fortsetzen
        • Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach bisherigem Einnahmeschema üblich
          • Verkürzung des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls um die gewünschte Zahl von Tagen
          • je kürzer einnahmefreies Intervall, desto höher Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während Einnahme aus folgender Packung einsetzende Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Verschieben der Entzugsblutung)
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Anwendung bei Frauen vor der ersten Monatsblutung
      • keine Hinweise darauf, dass die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser jungen Altersgruppe verschieden zu denen bei Frauen über 18 Jahre sind

Indikation

  • Orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Drospirenon und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol
  • Überempfindlichkeit gegen Drospirenon
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid- Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
  • bekannte oder vermutete maligne durch Geschlechtshormone beeinflusste Erkrankungen (z.B. der Genitalorgane oder der Brüste)
  • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren

geringfügig

Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WDrospirenon3 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose46 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 47.98 € Filmtabletten
21 Stück 22.98 € Filmtabletten
6X21 Stück 79.98 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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