Fachinformation

ATC Code / ATC Name Idarubicin
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 187.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 55 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid

  • Hinweise
    • Durchführung der Behandlung nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind und in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik
    • Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen
    • Arzneimittel wird in der Kombinationstherapie eingesetzt: in besonders gelagerten Fällen kann auch eine Monotherapie angezeigt sein
  • Erwachsene
    • akute myeloische Leukämie (AML, ANLL)
      • in Kombination (z. B. mit Cytarabin)
        • 12 mg Idarubicinhydrochlorid / m2 KOF / Tag, über 3 Tage
        • oder 8 mg Idarubicinhydrochlorid / m2 KOF / Tag, über 5 Tage
      • Monotherapie
        • 8 mg Idarubicinhydrochlorid / m2 KOF / Tag, über 5 Tage
      • max. kumulative Dosis
        • 120 mg Idarubicinhydrochlorid / m2 KOF
        • Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen ist mit jeweils einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung miteinzuberechnen
      • individuellen Status des einzelnen Patienten und Dosierungen gleichzeitig verabreichter zytotoxischer Substanzen berücksichtigen
      • in Kombination mit Cytosinarabinosid an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entspricht die empfohlene Dosierung von 12 mg / m2 KOF Idarubicinhydrochlorid einer intensiveren Therapie als die Dosierung von 45 mg / m2 KOF Daunorubicin
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
        • keine zeitliche Begrenzung
  • Kinder und Jugendliche
    • akute myeloische Leukämie (AML)
      • Kombinationstherapie
        • empfohlener Dosisbereich in Kombination mit Cytarabin : 10 - 12 mg Idarubicin / m2 KOF / Tag, als langsame i.v. Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Hinweis
        • generelle Richtlinie
        • exakte Dosierung den individuellen Protokollen entnehmen
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
        • keine zeitliche Begrenzung

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht: ggf. Dosisreduktion
    • schwer: kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht: ggf. Dosisreduktion
    • schwer: kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • bedingt durch eine höhere Rate an Komorbidität, eingeschränkte hämatopoetische Reserve und erhöhte Vulnerabilität der Organe und andere Faktoren, nehmen Behandlungsrisiken deutlich zu: Anwendung mit Vorsicht

Indikation

  • Erwachsene
    • zur Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter
  • Kinder und Jugendliche
    • in Kombination mit Cytarabin, zur first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idarubicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Idarubicinhydrochlorid oder andere Anthrazykline oder Anthrachinone
  • schwere Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
  • schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin > 2 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
  • floride / unkontrollierte Infektionen
  • fortgeschrittene Herzinsuffizienz / (schwere) Kardiomyopathie, NYHA Klasse IV
  • akuter Herzinfarkt
  • (kürzlich) abgelaufener Herzinfarkt, der zur Herzmuskelschwäche (muskulären Herzinsuffizienz) Grad III und IV geführt hat
  • akute entzündliche Herzerkrankung
  • schwere Arrhythmien
  • vorhergehende Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Idarubicinhydrochlorid und / oder anderen Anthrazyklinen oder Anthrachinonen
  • persistierende Myelosuppression
  • Stomatitis
  • hämorrhagische Diathese
  • Stillzeit
  • Kombination mit einer Gelbfieberimpfung
  • weiterer Hinweis
    • da entsprechende Daten bislang nicht vorliegen, wird die Anwendung von Idarubicin bei Patienten nach Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation nicht empfohlen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Verapamil

Zusammensetzung

WIdarubicin hydrochlorid5 mg
=Idarubicin4.66 mg
HLactose50 mg
HWasser, für Injektionszwecke5 ml

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 187.64 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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