Fachinformation

ATC Code / ATC Name Idarubicin
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 181.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 55 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid

  • Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter
    • Erwachsene
      • in der Regel Kombinationstherapie; in besonders gelagerten Fällen auch Monotherapie
      • in Kombination (z.B. mit Cytarabin)
        • 12 mg Idarubicinhydrochlorid / m2 KOF / Tag über 3 Tage
        • oder 8 mg Idarubicinhydrochlorid / m2 KOF / Tag über 5 Tage
      • Monotherapie
        • 8 mg Idarubicinhydrochlorid / m2 KOF / Tag über 5 Tage
      • maximale kumulative Dosis: 120 mg Idarubicinhydrochlorid / m2 KOF (eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen ist dabei mit jeweils einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung miteinzuberechnen)
      • individuellen Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zytotoxischer Substanzen berücksichtigen
      • in Kombination mit Cytosinarabinosid an 3 aufeinanderfolgenden Tagen entspricht die empfohlene Dosierung von 12 mg / m2 KOF Idarubicinhydrochlorid einer intensiveren Therapie als die Dosierung von 45 mg / m2 KOF Daunorubicin
      • Behandlungsdauer:
        • richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
        • keine zeitliche Begrenzung
  • first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in Kombination mit Cytarabin
    • Kinder und Jugendliche
      • empfohlener Dosisbereich: 10 - 12 mg Idarubicin / m2 Körperoberfläche / Tag als langsame i.v. Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
        • generelle Richtlinie; exakte Dosierung den individuellen Protokollen entnehmen
      • Behandlungsdauer:
        • richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
        • keine zeitliche Begrenzung

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte Niereninsuffizienz
      • ggf. Dosisreduktion
    • schwere Niereninsuffizienz: Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl (sofern nicht durch akute Leukämie bedingt)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leichte Leberinsuffizienz
      • ggf. Dosisreduktion
    • schwere Leberinsuffizienz: Bilirubin > 2 mg/dl (sofern nicht durch akute Leukämie bedingt)
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • mit Vorsicht anwenden

Indikation

Erwachsene

  • Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter

Kinder und Jugendliche

  • first-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in Kombination mit Cytarabin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idarubicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Idarubicinhydrochlorid oder andere Anthrazykline
  • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin über 2,5 mg/dl ), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
  • Leberinsuffizienz (Bilirubin über 2 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
  • floriden Infektionen
  • Herzmuskelschwäche (muskuläre Herzinsuffizienz) Grad IV
  • akuter Herzinfarkt
  • abgelaufener Herzinfarkt, der zur Herzmuskelschwäche (muskulären Herzinsuffizienz) Grad III und IV geführt hat
  • akute entzündliche Herzerkrankungen
  • Rhythmusstörungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen (Hämodynamik)
  • Anthrazyklinvorbehandlung mit der maximal tolerablen kumulativen Dosis
  • ausgeprägte bestehende Myelosuppression
  • ausgeprägt bestehende Stomatitis
  • hämorrhagische Diathese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WIdarubicin hydrochlorid5 mg
=Idarubicin4.66 mg
HLactose50 mg
HWasser, für Injektionszwecke5 ml

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 181.2 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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