Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lamivudin
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 235.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • chronische Hepatitis B
    • 1 Filmtablette (100 mg Lamivudin) 1mal / Tag
    • bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung immer in Kombination mit 2. Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist, anwenden, um Resistenzrisiko zu verringern und schnelle virale Suppression zu erzielen
    • Behandlungsdauer
      • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
      • HBeAg-positive chronische Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose
        • Fortführung der Behandlung
          • mind. 6 - 12 Monate über Nachweis der HBeAg-Serokonversion hinaus (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern), um Risiko eines virologischen Rezidivs zu begrenzen
          • oder bis zur HBsAg-Serokonversion
          • oder bis zum Wirkungsverlust
        • nach Absetzen der Behandlung ALT (GPT)- und HBV-DNA-Serumwerte regelmäßig bestimmen, um späten virologischen Rückfall erkennen zu können
      • HBeAg-negative CHB (Prä-Core-Stopcodon-Mutante) ohne Zirrhose
        • Fortführung der Behandlung
          • zumindest bis zur HBs-Serokonversion
          • oder bis zum Nachweis eines Wirkungsverlusts
        • bei verlängerter Behandlungsdauer: regelmäßige Neubewertung der Therapie empfohlen
      • dekompensierte Lebererkrankung oder Zirrhose und Empfänger von Lebertransplantaten
        • Absetzen der Behandlung nicht empfohlen
      • nach Absetzen von Lamivudin Patienten regelmäßig auf wieder auftretende Hepatitis überwachen
    • Klinische Resistenz
      • bei Patienten mit entweder HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB kann Entwicklung der YMDD (Tyrosin-Methionin-Aspartat-Aspartat)- Mutante des HBV zu vermindertem Ansprechen auf Lamivudin führen
        • erkennbar anhand des Anstiegs der HBV-DNA und der ALT (GPT)-Spiegel über die bisherigen Werte unter der Behandlung
      • zur Verringerung des Risikos einer Resistenzentwicklung bei Patienten unter einer Lamivudin-Monotherapie: basierend auf den Therapierichtlinien, Umstellung auf ein alternatives Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz zu Lamivudin zeigt, oder dessen zusätzliche Gabe in Betracht ziehen, wenn Serum-HBVDNA in Woche 24 der Behandlung oder danach noch detektierbar bleibt
      • Behandlung von Patienten, die mit HIV co-infiziert sind und die entweder bereits mit Lamivudin oder der Kombination Lamivudin-Zidovudin behandelt werden oder für die eine solche Behandlung geplant ist
        • die zur Behandlung der HIV-Infektion verschriebene Dosis von Lamivudin (normalerweise 150 mg 2mal / Tag in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) beibehalten

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • begrenzte Daten, keine Dosierungsempfehlung möglich
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min)
    • Lamivudin-Serumkonzentrationen (AUC) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten renalen Ausscheidung erhöht
    • Kreatininclearance 30 - < 50 ml / min
      • Anfangsdosis: 100 mg Lamivudin
      • Erhaltungsdosis: 50 mg Lamivudin 1mal / Tag
    • Kreatininclearance 15 - < 30 ml / min
      • Anfangsdosis: 100 mg Lamivudin
      • Erhaltungsdosis: 25 mg Lamivudin 1mal / Tag
    • Kreatininclearance 5 - < 15 ml / min
      • Anfangsdosis: 35 mg Lamivudin
      • Erhaltungsdosis: 15 mg Lamivudin 1mal / Tag
    • Kreatininclearance < 5 ml / min
      • Anfangsdosis: 35 mg Lamivudin
      • Erhaltungsdosis: 10 mg Lamivudin 1mal / Tag
    • bei Dosen unter 100 mg: Lösung zum Einnehmen anwenden
    • Datenlage bei intermittierender Hämodialyse (Dialysedauer max. 4 Stunden, 2 - 3mal / Woche)
      • nach der ersten Reduzierung der Dosierung von Lamivudin zur Anpassung an Kreatinin-Clearance des Patienten keine weiteren Anpassungen der Dosierung während der Dialyse notwendig
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • ausgenommen: gleichzeitige Nierenfunktionsstörung
  • ältere Patienten
    • mit steigendem Alter einhergehendes Abnehmen der Nierenfunktion hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf Lamivudin-Exposition, außer Patienten mit Kreatinin- Clearance < 50 ml / min
  •  

 

Indikation

  • chronische Hepatitis B bei Erwachsenen mit
    • kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation, persistierender Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT- [GPT])- Werte und histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose
      • Hinweis
        • Einleitung der Lamivudin-Behandlung nur dann in Betracht ziehen, wenn alternatives antivirales Arzneimittel mit einer höheren genetischen Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder dessen Anwendung nicht angemessen ist
    • dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Lamivudin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Cladribin /Lamivudin
Emtricitabin /Lamivudin

geringfügig

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Lamivudin /Zuckeralkohole

Zusammensetzung

WLamivudin100 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 235.39 € Filmtabletten
28 Stück 85.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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