ZELDOX 10mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ziprasidon
Hersteller	Pfizer OFG Germany GmbH
Darreichungsform	Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	60 Milliliter: 101.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 10 mg Ziprasidon (als Hydrochlorid-1-Wasser)

• Schizophrenie und bipolare Manie
  • Erwachsene
    • akut: 40 mg 2mal / Tag
    • Erhöhung der Dosis auf bis zu 80 mg 2mal / Tag, abhängig vom klinischen Ansprechen
      • falls erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am 3. Behandlungstag erreicht werden
    • Erhaltungsdosis:
      • so niedrig wie möglich
      • in vielen Fällen 20 mg 2mal / Tag ausreichend
    • tägliche Maximaldosis: 160 mg
      • Verträglichkeit von höheren Dosen nicht nachgewiesen
      • dosisabhängige Qt-Intervall-Verlängerung
  • Kinder 10 - 17 Jahren
    • Bipolare Störungen
      • 1. Tag: 20 mg als Einzeldosis
      • anschließend: 2mal / Tag als getrennte Gaben
      • Dosistitration über 1 - 2 Wochen:
        • Patienten >/= 45 kg KG: Zieldosis 120 - 160 mg / Tag
        • Patienten < 45 kg KG: Zieldosis 60 - 80 mg / Tag
      • nachfolgende Dosierung, in Abhängigkeit vom jeweiligen klinischen Status
        • Patienten >/= 45 kg KG: 80 - 160 mg / Tag
        • Patienten < 45 kg KG: 40 - 80 mg / Tag
      • In der klinischen Studie war eine asymmetrische Dosierung mit einer morgendlichen Gabe möglich, die um 20 oder 40 mg unter der abendlichen Gabe lag
      • gewichtsabhängige Maximaldosis (Sicherheit höherer Dosen nicht bestätigt; Ziprasidon mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert):
        • >/= 45 kg KG: 160 mg
        • < 45 kg KG: 80 mg
    • Schizophrenie
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie nicht nachgewiesen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • niedrigere Dosen in Betracht ziehen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • niedrigere Initialdosis in Betracht ziehen, wenn klinische Faktoren dafür sprechen

 

Indikation

• Schizophrenie bei Erwachsenen
• manische oder gemischte Episoden bis zu einem mässigen Schweregrad bei bipolaren Störungen (Prävention von Episoden bipolarer Störungen wurde nicht nachgewiesen) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10 - 17 Jahre)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon
• bekannte QT-Intervall-Verlängerung
• angeborenes QT-Syndrom
• kürzlich vorangegangener akuter Myokardinfarkt
• nicht kompensierte Herzinsuffizienz
• Herzrhythmusstörungen, die mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III behandelt werden
• gleichzeitige Kombination mit QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln, wie
  • Antiarrhythmika Klasse IA und III
  • Arsentrioxid
  • Halofantrin
  • Levomethadylacetat
  • Mesoridazin
  • Thioridazin
  • Pimozid
  • Sparfloxazin
  • Gatifloxazin
  • Moxifloxazin
  • Dolasetronmesilat
  • Mefloquin
  • Sertindol
  • Cisaprid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Arsen trioxid
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Phenothiazine
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Dolasetron
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Droperidol
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Carbamazepin
Toremifen /Neuroleptika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Tacrolimus
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Pimozid
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Levacetylmethadol
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel

mittelschwer

Neuroleptika /Tetrabenazin
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika /Dopamin-Antagonisten
Opioide /Neuroleptika
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Dabrafenib
Histamin /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Vortioxetin /Neuroleptika
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Neuroleptika /Tizanidin
Ziprasidon /Ciclosporin
Methylphenidat /Neuroleptika
ZNS-Stimulanzien /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Ziprasidon /Ritonavir
Ziprasidon /Verapamil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

Zusammensetzung

W	Ziprasidon hydrochlorid 1-Wasser	22.637 mg
=	Ziprasidon	20 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Kirsch Aroma SN080109	+
H	Methyl 4-hydroxybenzoat	2.72 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Propyl 4-hydroxybenzoat	0.34 mg
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Wasser, gereinigt	+
H	Xanthan gummi	+
H	Xylitol	+
H	Gesamt Natrium Ion	9.3 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60 Milliliter	101.94 €	Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb