Zeldox 80mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ziprasidon
Hersteller	Pfizer OFG Germany GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 227.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene
  • Schizophrenie und bipolare Manie
    • akut: 40 mg 2mal / Tag
    • Erhöhung der Dosis auf bis zu 80 mg 2mal / Tag, abhängig vom klinischen Ansprechen
      • falls erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am 3. Behandlungstag erreicht werden
    • Erhaltungsdosis:
      • so niedrig wie möglich
      • in vielen Fällen 20 mg 2mal / Tag ausreichend
    • tägliche Maximaldosis: 160 mg
      • Verträglichkeit von höheren Dosen nicht nachgewiesen
      • dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung
• Kinder 10 - 17 Jahren
  • Bipolare Störungen
    • 1. Tag: 20 mg als Einzeldosis
    • anschließend: 2mal / Tag als getrennte Gaben
    • Dosistitration über 1 - 2 Wochen:
      • Patienten >/= 45 kg KG: Zieldosis 120 - 160 mg / Tag
      • Patienten < 45 kg KG: Zieldosis 60 - 80 mg / Tag
    • nachfolgende Dosierung, in Abhängigkeit vom jeweiligen klinischen Status
      • Patienten >/= 45 kg KG: 80 - 160 mg / Tag
      • Patienten < 45 kg KG: 40 - 80 mg / Tag
    • In der klinischen Studie war eine asymmetrische Dosierung mit einer morgendlichen Gabe möglich, die um 20 oder 40 mg unter der abendlichen Gabe lag
    • gewichtsabhängige Maximaldosis (Sicherheit höherer Dosen nicht bestätigt; Ziprasidon mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert):
      • >/= 45 kg KG: 160 mg
      • < 45 kg KG: 80 mg
  • Schizophrenie
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie nicht nachgewiesen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • niedrigere Dosen in Betracht ziehen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • niedrigere Initialdosis in Betracht ziehen, wenn klinische Faktoren dafür sprechen

 

Indikation

• Schizophrenie
• manische oder gemischte Episoden bis zu einem mässigen Schweregrad bei bipolaren Störungen (Prävention von Episoden bipolarer Störungen wurde nicht nachgewiesen) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10 - 17 Jahre)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon
• bekannte QT-Intervall-Verlängerung
• angeborenes QT-Syndrom
• kürzlich vorangegangener akuter Myokardinfarkt
• nicht kompensierte Herzinsuffizienz
• Herzrhythmusstörungen, die mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III behandelt werden
• gleichzeitige Kombination mit QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln, wie
  • Antiarrhythmika Klasse IA und III
  • Arsentrioxid
  • Halofantrin
  • Levomethadylacetat
  • Mesoridazin
  • Thioridazin
  • Pimozid
  • Sparfloxazin
  • Gatifloxazin
  • Moxifloxazin
  • Dolasetronmesilat
  • Mefloquin
  • Sertindol
  • Cisaprid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Phenothiazine
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Nefazodon
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Dolasetron
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Arsen trioxid
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Pimozid
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Tacrolimus
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Levacetylmethadol
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Carbamazepin
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Cisaprid
Toremifen /Neuroleptika
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Droperidol
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Dopamin-Antagonisten
Opioide /Neuroleptika
Neuroleptika /Tetrabenazin
Ethanol /Neuroleptika
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Histamin /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Vortioxetin /Neuroleptika
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Neuroleptika /Dabrafenib

geringfügig

Ziprasidon /Ciclosporin
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Neuroleptika /Tizanidin
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Ziprasidon /Verapamil
Ziprasidon /Ritonavir
Levodopa /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
ZNS-Stimulanzien /Neuroleptika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

W	Ziprasidon hydrochlorid 1-Wasser	90.55 mg
=	Ziprasidon	80 mg
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Ethanol 99% (V/V)	+
=	Isopropylalkohol	+
=	Propylenglycol	+
=	Wasser, gereinigt	+
=	Ammonium hydroxid	+
=	Kalium hydroxid	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Butanol	+
H	Gelatine	+
H	Indigocarmin	+
H	Lactose 1-Wasser	175.65 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
56 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Hartkapseln
100 Stück	227.65 €	Hartkapseln
30 Stück	89.57 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
56 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb