Fachinformation

ATC Code / ATC Name [90Y]Ibritumomabtiuxetan
Hersteller Curium Germany GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 14706.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan (Bestandteil eines Kits für die Zubereitung von mit Yttrium-90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan); endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg Ibritumomab-Tiuxetan [90Y] in 10 ml

  • Hinweise
    • Arzneimittel darf nur von qualifiziertem Personal entgegengenommen, gehandhabt und verabreicht werden
    • Arzneimittel muss gemäß den Strahlenschutzbestimmungen und Anforderungen an die pharmazeutische Qualität hergestellt werden
  • Arzneimittel nach einer Vorbehandlung mit Rituximab anwenden
    • ausführliche Anleitungen zur Anwendung von Rituximab der Fachinformation entnehmen
  • Behandlungsschema
    • besteht aus zwei i. v. Gaben von Rituximab und einer Gabe von [90Y]-radiomarkierter Ibritumomab-Tiuxetan in folgender Reihenfolge
      • Tag 1
        • 250 mg / m2 Rituximab, als i. v. Infusion
      • Tag 7, 8 oder 9
        • 250 mg / m2 Rituximab kurz (innerhalb von 4 Stunden) vor der Verabreichung von [90Y]-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan, als i. v. Infusion
        • [90Y]-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan, als i. v. Infusion über 10 Min.
    • wiederholte Anwendung: keine Daten vorhanden
  • Behandlung eines nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20-positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) vom B-Zell-Typ
    • Patienten >/= 150.000 Thrombozyten / mm3: 15 MBq [90Y]-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan / kg KG
    • Patienten mit 100.000 - 150.000 Thrombozyten / mm3: 11 MBq [90Y]-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan / kg KG
    • Maximaldosis: 1200 MBq
    • wiederholte Anwendung: keine Daten vorhanden
  • Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom
    • Patienten mit >/= 150.000 Thrombozyten / mm3: 15 MBq [90Y]-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan / kg KG
    • Patienten < 150.000 Thrombozyten pro mm3: keine Ibritumomab-Tiuxetan-Konsolidierungstherapie
    • Maximaldosis: 1200 MBq
    • wiederholte Anwendung: keine Daten vorhanden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • es liegen nur begrenzte Daten vor
    • keine grundsätzlichen Unterschiede (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit) zwischen älteren und jüngeren Patienten
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

  • Erwachsene
    • Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor nicht therapierten Patienten mit follikulärem Lymphom
      • Nutzen von Ibritumomab-Tiuxetan nach Rituximabbehandlung in Kombination mit Chemotherapie ist nicht belegt
    • Behandlung von Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20-positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

[90Y]Ibritumomabtiuxetan - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid, Rituximab oder andere murine Proteine
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ibritumomab tiuxetan /Koloniestimulierende Faktoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WIbritumomab tiuxetan3.2 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HNatrium acetat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HAlbumin Lösung (human)+
HDinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser+
HKalium chlorid+
HKalium dihydrogenphosphat+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HPentetsäure+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 14706.33 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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