Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 44.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Durch Zytostatika und Bestrahlung hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren.
    • Die Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
    • Erwachsene
      • Orale Darreichungsformen:
        • Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg, 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung eingenommen, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden über maximal 5 Tage.
        • Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine orale Einzeldosis bis maximal 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, oder Äquivalent oral 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie gegeben werden. Nach den ersten 24 Stunden kann die Ondansetron-Behandlung oral über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg, zweimal täglich eingenommen.
      • Intravenöse Darreichungsformen:
        • Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als langsame intravenöse Injektion über nicht weniger als 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung verabreicht.
        • Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine maximale anfängliche Einzeldosis von 16 mg Ondansetron i. v. als Infusion (verdünnt in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung) über mindestens 15 Minuten gegeben werden. Einzeldosen über 16 mg dürfen aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung nicht verwendet werden.
        • Die Wirksamkeit von Ondansetron bei hochemetogener Chemotherapie kann durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, vor Beginn der Chemotherapie gegeben, gesteigert werden.
        • Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 ml bis 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 5%iger Dextrose-Lösung zur Injektion vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Intravenöse Ondansetron-Dosen von 8 mg und niedriger müssen nicht verdünnt, sondern können als langsame intravenöse Injektion in nicht weniger als 30 Sekunden verabreicht werden.
        • Nach der initialen Ondansetron-Dosis von 8 mg können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg (über mindestens 30 Sekunden) im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden, oder eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/h über bis zu 24 Stunden.
        • Zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen wird die orale Behandlung empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre)
      • Orale und intravenöse Darreichungsformen:
        • Die Dosis zur Behandlung der durch Chemotherapie hervorgerufenen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnet werden. In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben. Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
        • Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Zofran® zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Zofran® bei Strahlentherapieinduzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden.
        • Dosierung nach Körperoberfläche:
          • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die i. v.-Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten.
          • Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1). Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Tabelle 1: Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
            • Körperoberfläche: < 0,6 m2
              • Tag 1: Initial 5 mg/m2 i. v. plus 2 mg Ondansetron (entspricht 2,5 ml Zofran® Lösung) nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6: Alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron (entspricht 2,5 ml Zofran® Lösung)
            • Körperoberfläche: >/= 0,6 m2 bis </= 1,2 m2
              • Tag 1: Initial 5 mg/m2 i. v. plus 4 mg Ondansetron (entspricht 5 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 4 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 4 mg Zydis Lingual) nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6: Alle 12 Stunden 4 mg Ondansetron (entspricht 5 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 4 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 4 mg Zydis Lingual)
            • Körperoberfläche: > 1,2 m2
              • Tag 1: Initial 5 mg/m2 i. v. oder 8 mg i. v. plus 8 mg Ondansetron (entspricht 10 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 8 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 8 mg Zydis Lingual) nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6: Alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron (entspricht 10 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 8 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 8 mg Zydis Lingual)
        • Dosierung nach Körpergewicht:
          • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
          • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Die i. v.-Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können 2 weitere i. v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.
          • Die Gabe oraler Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2).
          • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Tabelle 2: Dosierung nach Körpergewicht bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
            • Körpergewicht: </= 10 kg
              • Tag 1: Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i. v. alle 4 Stunden
              • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron (entspricht 2,5 ml Zofran® Lösung) alle 12 Stunden
            • Körpergewicht: > 10 kg
              • Tag 1: Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i. v. alle 4 Stunden
              • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron (entspricht 5 ml Zofran® Lösung oder 1 Zofran® 4 mg Filmtablette oder 1 Schmelztablette Zofran® 4 mg Zydis Lingual) alle 12 Stunden
    • Ältere Patienten
      • Orale Darreichungsformen:
        • Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmefrequenz ist nicht erforderlich.
      • Intravenöse Darreichungsformen:
        • Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen á 8 mg, über 15 Minuten infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.
        • Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die initiale intravenöse Dosis 8 mg nicht überschreiten. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen á 8 mg, über 15 Minuten infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • Zur Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann Ondansetron oral oder intravenös als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.
      • Orale Darreichungsformen:
        • Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose.
        • Zur Behandlung bekannter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wird die Behandlung mit Ondansetron als langsame intravenöse Injektion empfohlen.
      • Intravenöse Darreichungsformen:
        • Zur Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird eine Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden bei Einleitung der Anästhesie empfohlen.
        • Zur Behandlung bekannter postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird eine Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre)
      • Orale Darreichungsformen:
        • Es liegen keine Studien zur oralen Gabe von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vor; in diesem Fall wird eine langsam zu verabreichende intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) empfohlen.
      • Intravenöse Darreichungsformen:
        • Zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann Ondansetron als eine langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie oder nach der Operation verabreicht werden.
        • Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Zofran® zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
    • Ältere Patienten
      • Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.

Indikation

  • Erwachsene
    • Zofran® 4 mg Filmtabletten/Zofran® 4 mg Zydis Lingual/Zofran® Lösung
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie.
    • Zofran® 8 mg Filmtabletten/Zofran® 8 mg Zydis Lingual
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie.
      • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
    • Zofran® i. v. 4 mg
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
      • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
    • Zofran® i. v. 8 mg
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
  • Kinder und Jugendliche
    • Ondansetron ist angezeigt für die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika;
    • Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt; für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin (siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
  • Zofran® 4 mg Filmtabletten/Zofran® 8 mg Filmtabletten/Zofran® i. v. 4 mg/Zofran® i. v. 8 mg
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Zofran® 4 mg Zydis Lingual/Zofran® 8 mg Zydis Lingual
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat/Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Zofran® Lösung
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sorbitol oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Zofran® 4 mg Filmtabletten/Zofran® 4 mg Zydis Lingual/Zofran® i. v. 8 mg
    • Darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer Körperfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Zofran® 8 mg Filmtabletten/Zofran® 8 mg Zydis Lingual
    • Darf nicht bei Kindern angewendet werden.
    • Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HHypromellose+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 44.66 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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