Clodron 800 Hexal Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Clodronsäure
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2X60 Stück: 481.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Clodronsäure, Dinatriumsalz wird vor allem über die Nieren ausgeschieden. Daher muss eine angemessene Hydratation während der Behandlung mit Clodronsäure, Dinatriumsalz gewährleistet und die Nierenfunktion sowie der Serum-Calcium-Spiegel vor und während der Behandlung überwacht werden.
• Clodron 800 mg HEXAL^® Filmtabletten können entlang der Bruchkerbe geteilt werden, um die Einnahme zu erleichtern, wobei die beiden Hälften jedoch zum selben Verabreichungszeitpunkt einzunehmen sind. Die Tabletten dürfen vor der Einnahme aber nicht weiter zerkleinert oder aufgelöst werden.
• Eine Tagesdosis von bis zu 1.600 mg sollte im Rahmen einer Einzeldosis eingenommen werden. Wenn höhere Tagesdosen erforderlich sind, sollte die Menge, die die 1.600 mg übersteigt, wie im Folgenden beschrieben zu einem späteren Zeitpunkt (als 2. Dosis) eingenommen werden.
• Die tägliche Einmalgabe bzw. die 1. Gabe von 2 Einnahmen sollte bevorzugt morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser erfolgen. Danach sollte der Patient für eine Stunde nichts essen, nichts trinken (außer Wasser) und keine anderen oral anzuwendenden Arzneimittel einnehmen.
• Wenn eine 2. Gabe pro Tag erforderlich ist, sollte diese zwischen den Mahlzeiten erfolgen, und zwar mehr als 2 Stunden nach und 1 Stunde vor dem Essen, Trinken (außer Wasser) oder der Einnahme anderer oral einzunehmender Arzneimittel.
• Clodronsäure, Dinatriumsalz darf nicht zusammen mit Milch, Nahrungs- oder Arzneimitteln eingenommen werden, die Calcium oder andere zweiwertige Kationen enthalten, weil diese die Absorption von Clodronsäure, Dinatriumsalz beeinträchtigen.
• Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 6 Monate und kann in Abhängigkeit von der Entwicklung des Krankheitsbildes verlängert werden.
• Ebenso kann es notwendig werden, die Behandlung nach einer Therapie-Unterbrechung wieder aufzunehmen.
• Kinder und Jugendliche
  • Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten vor.
• Ältere Patienten
  • Es gibt keine besonderen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten. Klinische Studien schlossen Patienten über 65 Jahre ein. Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die für die Altersgruppe spezifisch sind.
• Erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
  • Behandlung der Hypercalcämie infolge einer bösartigen Erkrankung
    • Für die Behandlung von Hypercalcämie aufgrund einer bösartigen Erkrankung wird intravenös anzuwendendes Clodronsäure, Dinatriumsalz empfohlen. Wird dennoch eine orale Therapie angewandt, sollte eine hohe Anfangsdosis von 2.400 mg oder 3.200 mg eingenommen werden und diese kann - je nach individuellem Ansprechen auf die Behandlung - allmählich auf 1.600 mg verringert werden, um den Calcium-Serumspiegel möglichst lange in normalen Größenordnungen zu halten.
  • Behandlung der Osteolyse infolge einer bösartigen Erkrankung
    • Wenn eine gesteigerte Knochenresorption ohne Hypercalcämie durch orale Therapie behandelt wird, ist die Dosis dem individuellen Bedarf anzupassen. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 1.600 mg. Wenn klinisch notwendig, kann die Dosis gesteigert werden. Sie sollte allerdings 3.200 mg täglich nicht übersteigen.
    • Sollte eine Hypocalcämie auftreten, sollte die Dosis von Clodron HEXAL^® dem individuellen Bedarf entsprechend reduziert werden.
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Clodronsäure, Dinatriumsalz wird vor allem über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Clodron HEXAL^® mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Die tägliche Dosis sollte 1.600 mg nicht dauerhaft überschreiten.
  • Es wird empfohlen, die Clodronsäure-Dosierung wie folgt zu reduzieren:
    • Grad der Niereninsuffizienz: Leicht
      • Creatinin-Clearance, ml/min: 50 - 80 ml/min
      • Dosis: 1.600 mg täglich (keine Dosisreduktion empfohlen)
    • Grad der Niereninsuffizienz: Mittelgradig
      • Creatinin-Clearance, ml/min: 30 - 50 ml/min
      • Dosis: 1.200 mg täglich
    • Grad der Niereninsuffizienz: Schwer*
      • Creatinin-Clearance, ml/min: < 30 ml/min
      • Dosis: 800 mg täglich
  • * Für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Creatinin-Clearance unter 10 ml/min unter Behandlung mit oralem Clodronsäure, Dinatriumsalz sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden. In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit Clodronsäure, Dinatriumsalz vermieden werden, ausgenommen im Falle einer Kurzzeitbehandlung bei Vorliegen einer rein funktionellen Niereninsuffizienz, die durch erhöhte Serum-Calcium-Spiegel verursacht wurde.
• Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Krankheitsverlauf. Die Behandlung mit Clodron HEXAL^® ist in der Regel eine Langzeittherapie.
• Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 6 Monate, sie kann jedoch je nach Krankheitszustand verlängert werden. Es kann ebenso nötig sein, die Behandlung nach einem behandlungsfreien Zeitraum wieder aufzunehmen.

Indikation

• Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren (z. B. Mamma-, Prostata-, Schilddrüsen-Karzinom) oder infolge hämatologischer Neoplasien (z. B. Plasmozytom).
• Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch maligne Tumore induzierte Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Clodron HEXAL^® darf nicht angewendet werden
  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei gleichzeitiger Gabe von anderen Bisphosphonaten
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Wie andere Bisphosphonate ist Clodronsäure bei Patienten mit Missbildungen der Speiseröhre, die die ösophageale Leerung verzögern, wie Stenose oder Achalasie, kontraindiziert.
• Clodron HEXAL^® sollte nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung an Kindern vorliegen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Bisphosphonate, orale /Deferasirox

Zusammensetzung

W	Clodronsäure Dinatrium 4-Wasser	1000 mg
=	Clodronsäure	679 mg
=	Clodronsäure, Dinatriumsalz	800 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Glycerol (mono/tri) docosanoat	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 4000	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Povidon 40000	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Kohlenhydrate	0.01 BE

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2X60 Stück	481.69 €	Filmtabletten
60 Stück	238.11 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2X60 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
60 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb