HAEMATO-carb 450mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Carboplatin
Hersteller	HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X1 Stück: 2473.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin (cis-Diammin[1,1-cyclobutandicarboxylato]platin).

• fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom; kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • Einzeldosis: 400 mg Carboplatin / m² KOF als Kurzzeitinfusion über 15 - 60 Min.
    • die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen wiederholt werden
      • und/oder bis die Zahl der Neutrophilen mind. 2.000 Zellen / mm³ und die Thrombozytenzahl mind. 100.000 Zellen / mm³ beträgt
    • ggf. Erhöhung der Carboplatin-Dosis in der Mono- oder Kombinationstherapie ohne hämatologische Toxizität bei vorangegangener Dosierung (z.B. Thrombozyten > 100.000 / µl; neutrophile Granulozyten > 2.000 / µl)
      • Dosissteigerung um 25 %
    • Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangene knochenmarksuppressive Behandlung und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky < 80)
      • Reduzierung der Anfangsdosis um 20 - 25 %
    • Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin für zukünftige Dosisanpassungen empfohlen
  • Dosierungsempfehlung nach AUC
    • alternative Berechnung der Initialdosis über Calvert-Formel (bezieht GFR mit ein und reduziert Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion
    • Calvert-Formel:
      • Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert) x (GFR +25)
      • Hinweis: die Formel nach Calvert errechnet die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg / m²
    • angestrebter AUC-Wert: 5 - 7 mg Carboplatin / ml x Min.
      • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
      • Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
    • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
      • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
      • Behandlungsstatus des Patienten: Vorbehandlung
    • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
      • geplante Chemotherapie: Carboplatin plus Cyclophosphamid
      • Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
    • keine Anwendung der Formel bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind
      • Mitomycin C
      • Nitrosourea
      • Kombinationstherapie mit Doxorubicin/ Cyclophosphamid/ Cisplatin
      • Kombinationstherapie mit 5 oder mehr zytostatischen Wirkstoffen
      • Strahlentherapie >/= 5000 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine ausreichenden Daten zur Unterstützung einer Dosierungsempfehlung vorliegend
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.: erhöhtes Risiko einer schweren Knochenmarksuppression
  • angemessene Dosisanpassung unter engmaschiger Kontrolle des hämatologischen Nadirs, der Elektrolyte und der Nierenfunktion
  • mit den folgenden Dosisempfehlungen ließ sich die Häufigkeit von schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie bei etwa 25 % halten
    • Kreatinin-Clearance: 41 - 59 ml / Min.
      • 1. Tag: 250 mg Carboplatin / m² KOF
    • Kreatinin-Clearance: 16 - 40 ml / Min.
      • 1. Tag: 200 mg Carboplatin / m² KOF
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
      • unzureichende Daten, um Behandlungsempfehlung geben zu können
    • vorbestehende schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • kontraindiziert, es sei denn, der mögliche Behandlungsnutzen übersteigt nach Meinung des Arztes und des Patienten die möglichen Risiken
  • alle oben genannten Dosierungsempfehlungen gelten für den initialen Behandlungszyklus
  • nachfolgende Dosen sollten entsprechend der Toleranz des Patienten und dem akzeptablen Grad der Myelosuppression angepasst werden
  • angemessene Dosisanpassung, eine engmaschige Kontrolle des hämatologischen Nadirs, der Elektrolyte und der Nierenfunktion zur optimalen Anwendung von Carboplatin erforderlich
• Kombinationstherapie mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln
  • optimale Anwendung erfordert eine Dosisanpassung entsprechend dem gewählten Regime und Zeitplan

Indikation

• Behandlung folgender Karzinome
  • fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
    • First-line-Therapie
    • Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carboplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder anderen Platinverbindungen
• blutende Tumore
• schwere vorbestehende Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
  • Ausnahme: nach Beurteilung des Arztes und des Patienten überwiegen die möglichen Vorteile der Behandlung die Risiken
  • bei Anpassung der Dosis kann das Präparat gegebenenfalls auch bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion eingesetzt werden
• bestehende schwere Knochenmarkdepression (Myelosuppression)
• gleichzeitige Verwendung mit Gelbfieberimpfstoff
• Kinder
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

W	Carboplatin	450 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X1 Stück	260.15 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
10X1 Stück	2473.72 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb