HAEMATO-carb 450mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Carboplatin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Carboplatin |
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Hersteller | HAEMATO PHARM GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10X1 Stück: 2473.72€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin (cis-Diammin[1,1-cyclobutandicarboxylato]platin).
- fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom; kleinzelliges Bronchialkarzinom
- zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
- Einzeldosis: 400 mg Carboplatin / m2 KOF als Kurzzeitinfusion über 15 - 60 Min.
- die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen wiederholt werden
- und/oder bis die Zahl der Neutrophilen mind. 2.000 Zellen / mm3 und die Thrombozytenzahl mind. 100.000 Zellen / mm3 beträgt
- ggf. Erhöhung der Carboplatin-Dosis in der Mono- oder Kombinationstherapie ohne hämatologische Toxizität bei vorangegangener Dosierung (z.B. Thrombozyten > 100.000 / µl; neutrophile Granulozyten > 2.000 / µl)
- Dosissteigerung um 25 %
- Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangene knochenmarksuppressive Behandlung und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky < 80)
- Reduzierung der Anfangsdosis um 20 - 25 %
- Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin für zukünftige Dosisanpassungen empfohlen
- Dosierungsempfehlung nach AUC
- alternative Berechnung der Initialdosis über Calvert-Formel (bezieht GFR mit ein und reduziert Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion
- Calvert-Formel:
- Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert) x (GFR +25)
- Hinweis: die Formel nach Calvert errechnet die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg / m2
- angestrebter AUC-Wert: 5 - 7 mg Carboplatin / ml x Min.
- geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
- Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
- angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
- geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
- Behandlungsstatus des Patienten: Vorbehandlung
- angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
- geplante Chemotherapie: Carboplatin plus Cyclophosphamid
- Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
- keine Anwendung der Formel bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind
- Mitomycin C
- Nitrosourea
- Kombinationstherapie mit Doxorubicin/ Cyclophosphamid/ Cisplatin
- Kombinationstherapie mit 5 oder mehr zytostatischen Wirkstoffen
- Strahlentherapie >/= 5000 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld
- zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- keine ausreichenden Daten zur Unterstützung einer Dosierungsempfehlung vorliegend
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.: erhöhtes Risiko einer schweren Knochenmarksuppression
- angemessene Dosisanpassung unter engmaschiger Kontrolle des hämatologischen Nadirs, der Elektrolyte und der Nierenfunktion
- mit den folgenden Dosisempfehlungen ließ sich die Häufigkeit von schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie bei etwa 25 % halten
- Kreatinin-Clearance: 41 - 59 ml / Min.
- 1. Tag: 250 mg Carboplatin / m2 KOF
- Kreatinin-Clearance: 16 - 40 ml / Min.
- 1. Tag: 200 mg Carboplatin / m2 KOF
- Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
- unzureichende Daten, um Behandlungsempfehlung geben zu können
- vorbestehende schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- kontraindiziert, es sei denn, der mögliche Behandlungsnutzen übersteigt nach Meinung des Arztes und des Patienten die möglichen Risiken
- Kreatinin-Clearance: 41 - 59 ml / Min.
- alle oben genannten Dosierungsempfehlungen gelten für den initialen Behandlungszyklus
- nachfolgende Dosen sollten entsprechend der Toleranz des Patienten und dem akzeptablen Grad der Myelosuppression angepasst werden
- angemessene Dosisanpassung, eine engmaschige Kontrolle des hämatologischen Nadirs, der Elektrolyte und der Nierenfunktion zur optimalen Anwendung von Carboplatin erforderlich
- Kombinationstherapie mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln
- optimale Anwendung erfordert eine Dosisanpassung entsprechend dem gewählten Regime und Zeitplan
Indikation
- Behandlung folgender Karzinome
- fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
- First-line-Therapie
- Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
- kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
- fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Carboplatin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder anderen Platinverbindungen
- blutende Tumore
- schwere vorbestehende Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
- Ausnahme: nach Beurteilung des Arztes und des Patienten überwiegen die möglichen Vorteile der Behandlung die Risiken
- bei Anpassung der Dosis kann das Präparat gegebenenfalls auch bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion eingesetzt werden
- bestehende schwere Knochenmarkdepression (Myelosuppression)
- gleichzeitige Verwendung mit Gelbfieberimpfstoff
- Kinder
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAWAntineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
mittelschwer
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /AtalurenTot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAWCalcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zusammensetzung
W | Carboplatin | 450 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1X1 Stück | 260.15 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
10X1 Stück | 2473.72 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1X1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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