Fachinformation

ATC Code / ATC Name Trastuzumab
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 831.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten IgG1 monoklonalen Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird; die rekonstituierte Lösung enthält 21 mg / ml Trastuzumab

  • Metastasierter Brustkrebs
    • wöchentliche Anwendung:
      • initial: 4 mg Trastuzumab / kg KG
      • Erhaltungsdosis:
        • 2 mg Trastuzumab / kg KG 1mal / Woche
        • Beginn eine Woche nach Initialdosis
      • Anwendungsdauer: bis zur Progression der Erkrankung
    • 3-wöchentliche Anwendung:
      • initial: 8 mg Trastuzumab / kg KG
      • Erhaltungsdosis:
        • 6 mg Trastuzumab / kg KG im Intervall von 3 Wochen
        • Beginn 3 Wochen nach Initialdosis
      • Anwendungsdauer: bis zur Progression der Erkrankung
    • Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel in den Hauptstudien:
      • Paclitaxel oder Docetaxel einen Tag nach der Initialdosis von Trastuzumab und dann sofort nach den folgenden Dosen Trastuzumab verabreichen, wenn die vorausgehende Dosis Trastuzumab gut vertragen wurde
      • Dosierung siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Paclitaxel oder Docetaxel
    • Anwendung in Kombination mit Aromatasehemmern in den Hauptstudien:
      • Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreichen
      • keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Trastuzumab und Anastrozol
      • Dosierung siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern
  • Brustkrebs im Frühstadium
    • 3-wöchentliche Anwendung:
      • initial: 8 mg Trastuzumab / kg KG
      • Erhaltungsdosis:
        • 6 mg Trastuzumab / kg KG im Intervall von 3 Wochen
        • Beginn 3 Wochen nach Initialdosis
      • Anwendungsdauer:
        • 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, je nachdem was zuerst eintritt
    • wöchentliche Anwendung in Kombination mit Paclitaxel, nach Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
      • initial: 4 mg Trastuzumab / kg KG
      • Erhaltungsdosis:
        • 2 mg Trastuzumab / kg KG 1mal / Woche
        • Beginn eine Woche nach Intialdosis
      • Anwendungsdauer:
        • 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, je nachdem was zuerst eintritt
  • Metastasiertes Magenkarzinom
    • 3-wöchentliche Anwendung:
      • initial: 8 mg Trastuzumab / kg KG
      • Erhaltungsdosis:
        • 6 mg Trastuzumab / kg KG im Intervall von 3 Wochen
        • Beginn 3 Wochen nach Initialdosis
      • Anwendungsdauer: bis zur Progression der Erkrankung
  • allgemein
    • Dosisreduktion
      • während der klinischen Prüfungen wurde keine Dosisreduktion für Trastuzumab vorgenommen
      • in Phasen einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression:
        • Fortführen der Behandlung möglich
        • sorgfältige Überwachung der Patienten während dieser Zeit auf Komplikationen einer Neutropenie
      • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Paclitaxel, Docetaxel oder eines Aromatasehemmers zur Dosisreduktion oder Intervallverlängerungen beachten
      • wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um >/= 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt:
        • Behandlung aussetzen
        • und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchführen
        • wenn sich die LVEF nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische kongestive Herzinsuffienz (KHI) entwickelt:
          • Abbruch der Behandlung ernsthaft erwägen
          • es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt
        • diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden
    • Versäumte Dosen
      • bei Versäumnis einer Dosis um </= 1 Woche:
        • übliche Erhaltungsdosis (wöchentliche Anwendung: 2 mg / kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg / kg) sobald wie möglich geben
        • nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus warten
        • nachfolgende Erhaltungsdosen (wöchentliche Anwendung: 2 mg / kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg / kg) entweder 7 oder 21 Tage später
      • Versäumnis der Trastuzumab-Dosis um mehr als 1 Woche:
        • Gabe einer weiteren Initialdosis über 90 Min. (wöchentliche Anwendung: 4 mg / kg; 3-wöchentliche Anwendung: 8 mg / kg)
        • nachfolgende Erhaltungsdosen (wöchentliche Anwendung: 2 mg / kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg / kg) gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreichen

Dosisanpassung

  • spezielle Patientengruppen:
    • keine speziellen pharmakokinetischen Studien mit älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorhanden
    • populationspharmakokinetische Analyse zeigt keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen für diese Altersgruppe vorhanden

Indikation

  • Therapie von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer MBC)
    • Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben:
      • die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, außer diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet
      • bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, außer diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet
    • Kombinationstherapie mit Paclitaxel bei Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist
    • Kombination mit Docetaxel bei Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
    • Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden
  • Therapie von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC)
    • nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie
    • nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel
    • in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin
    • in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Therapie mit Herceptin, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser
      • nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde
  • Metastasiertes Magenkarzinom (MGC)
    • in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
      • nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom anwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen
      • hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trastuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder Mausproteine
  • schwere Ruhedyspnoe, die durch Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung verursacht wird oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Vitamin-K-Antagonisten /Trastuzumab Emtansin
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WTrastuzumab150 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 20+
HTrehalose 2-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 831.71 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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