IntronA 30 Mio IE Injektionslösung 2Pen Set Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Interferon alfa-2b
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Stück: 866.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit:

• 1 Zylinderampulle enthält 30 Millionen I.E. des rekombinanten Interferon alpha-2b in 1,2 ml der Lösung
• 1 ml der Lösung enthält 25 Millionen I.E. Interferon alpha-2b

 

• Chronische Hepatitis B
  • 5 - 10 Millionen I.E. 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • 4 - 6 Monate
    • Therapieabbruch, wenn nach 3 - 4 Therapiemonaten keine Besserung der Serum-HBV-DNA
• Chronische Hepatitis C
  • entweder Monotherapie oder Kombination mit Ribavirin
  • 3 Millionen I.E. 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
  • erwachsene Rückfall-Patienten
    • Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • Behandlungsdauer: 6 Monate
  • nicht vorbehandelte Patienten
    • entweder Monotherapie (nur bei Unverträglichkeit gegen Ribavirin oder Kontraindikation von Ribavirin) oder Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • Kombinationstherapie
      • Behandlungsdauer:
        • mind. 6 Monate
        • bei Virus-Genotyp 1 in Kombination mit hoher Viruslast vor der Behandlung und negativem Serm-HCVRNA-Nachweis nach 6 Monaten: 12 Monate
        • bei negativen prognostischen Faktoren (Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücke): evtl. 12 Monate
    • Monotherapie
      • Behandlungsdauer:
        • nicht vollständig evaluiert
        • 12 - 18 Monate
        • Behandlung nur fortsetzen bei negativem HCVRNA-Nachweis nach 3 - 4 Therapiemonaten
  • Kinder > 3 Jahre und Jugendliche
    • Kombinationstherapie
      • Ribavirin: (Kapseln oder Lösung) 2mal / Tag peroral
      • Interferon alpha 2b: 3 Millionen I.E. / m² Körperoberfläche 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
      • zur Dosierung von Ribavirin und den Richtlinien für die Dosierungsanpassung bei Kombinationstherapie: siehe Fachinformation
      • Behandlungsdauer:
        • Genotyp 1:
          • 1 Jahr
          • Therapie nicht fortsetzen bei Nichtansprechen nach 12 Therapiewochen
        • Genotyp 2/3: 24 Wochen
• Haarzellenleukämie
  • 2 Millionen I.E. / m² Körperoberfläche 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • Besserung eines oder mehrerer hämatologischer Parameter: meist im Verlauf des 1./2. Behandlungsmonats
    • Besserung aller hämatologischer Parameter: 6 Monate oder länger
    • bis zur Manifestation einer raschen Progression des Krankheitsbildes oder einer deutlichen Unverträglichkeit
• Chronische Myeloische Leukämie
  • 4 - 5 Millionen I.E. / m² Körperoberfläche 1mal / Tag s.c.
  • Kombinationstherapie mit Cytarabin (Ara-C) möglich
    • Interferon alpha-2b: 5 Millionen I.E. m² Körperoberfläche 1mal / Tag s.c.
    • Cytarabin (Ara-C) 20 mg / m² Körperoberfläche 1mal / Tag s.c.
    • über 10 Tage im Monat
    • max. Tagesdosis Cytarabin (Ara-C): 40 mg
  • zur Erhaltung der Remission
    • max. tolerierbare Interferon alpha-2b-Dosis (4 - 5 Millionen I.E.) verabreichen
  • Behandlungsdauer:
    • nach 8 - 12 Wochen abbrechen, wenn nicht wenigstens partielle hämatologische Remission oder klinisch bedeutende Zellreduktion erreicht
• Multiples Myelom
  • Erhaltungstherapie (bei Patienten, die sich nach einer initialen Induktions-Chemotherapie in der Plateau-Phase befinden)
    • 3 Millionen I.E. / m² Körperoberfläche 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
• Follikuläre Lymphome
  • Ergänzungstherapie zur Chemotherapie
  • CHOP-ähnliche Behandlungsschemata empfohlen, aber klinische Erfahrungen nur für CHVP
    • 5 Millionen I.E. 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
    • Behandlungsdauer: 18 Monate
• Karzinoid
  • 5 (3 - 9) Millionen I.E. 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
  • bei fortgeschrittener Erkrankung: 5 Millionen I.E. 1mal / Tag s.c.
  • Behandlung während und nach der Operation unterbrechen
  • Behandlungsdauer: solange, wie Patient Ansprechen auf Behandlung zeigt
• Malignes Melanom
  • Induktionstherapie
    • 20 Millionen I.E. / m² Körperoberfläche 1mal / Tag i.v. an 5 Tagen / Woche
    • Behandlungsdauer: 4 Wochen
    • Erhaltungstherapie
    • 10 Millionen I.E. / m² Körperoberfläche 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
    • Behandlungsdauer: 48 Wochen

Dosisanpassung

• bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (insbes. Granulozyten < 500/mm³, ALT/AST- Anstieg um > 5 faches des Normalwertes)
  • Therapie bis zum Abklingen der Nebenwirkungen unterbrechen
  • dann Therapie mit 50% der ursprünglichen Dosis wieder aufnehmen
• bei anhaltender Unverträglichkeit oder Granulozyten < 250/mm³ bzw. ALT/AST- Anstieg um > 10 faches des Normalwertes
  • Therapie abbrechen
• Hepatitis B
  • bei hämatologischen Störungen (Leukozyten < 1.500/mm³, Granulozyten < 1.000/mm³, Thrombozyten < 100.000/mm³)
    • Dosisreduktion um 50%
  • bei schwerwiegender Leukopenie (< 1.200/mm³), schwerwiegender Neutropenie (< 750/mm³⁾ oder schwerwiegender Thrombozytopenie (< 70.000/mm³)
    • Therapieabbruch

 

Indikation

• Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die
  • im Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg) und
  • erhöhte ALT (GPT)-Werte und
  • eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen
• Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die
  • erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und
  • Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind
  • Hinweis: bei dieser Indikation beste Art der Anwendung von Interferon alpha-2b: Kombination mit Ribavirin
• Kombinationsbehandlung mit Ribavirin von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die
  • nicht vorbehandelt sind,
  • keine Leberdekompensation zeigen und
  • die Serum-HCV-RNA-positiv sind
  • Hinweis: Entscheidung über Behandlung individuell nach Krankheitsverlauf, Prognose für Ansprechen, HCV Genotyp und viraler Belastung; Nutzen-Risiko-Analyse
• Haarzellenleukämie
• Monotherapie und Kombinationstherapie mit Cytarabin (Ara-C) erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom oder bcr/abl-translokations-positiver, chronischer myeloischer Leukämie
  • Hinweis: Mehrheit der behandelten Patienten zeigt hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen in verschieden starkem Ausmaß; signifikant besser bei Kombinationstherapie
• Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach einer initialen Induktions-Chemotherapie eine objektive Remission erreichten
  • Hinweis: Therapie verlängert Plateauphase, Effekt auf Gesamtüberlebenszeit nicht bewiesen
• Therapie follikulärer Lymphome mit großer Tumormasse zusätzlich zu geeigneter Kombinations-Chemotherapie zur Induktion
  • Hinweis: große Tumormasse, wenn mind. eines der folgenden Kriterien zutrifft:
    • Tumorgröße > 7 cm ("bulky disease")
    • Beteiligung von 3 oder mehr Lymphknoten (jeder > 3 cm)
    • Allgemeinsymptome (Gewichtsverlust > 10%, Fieber > 38GradC für > 8 Tage oder Nachtschweiß)
    • über den Nabel hinausgehende Milzvergrößerung
    • ausgeprägte Organobstruktion
    • Kompressionssyndrom
    • orbitale oder epidurale Beteiligung
    • seröser Erguss
    • Leukämie
• Behandlung von Karzinoiden mit Lymphknoten- oder Lebermetastasen
• Behandlung von "Karzinoidsyndrom"
• adjuvante Therapie des malignen Melanoms bei Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff tumorfrei, aber in hohem Mass rezidivgefährdet sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2b - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa-2b
• anamnestisch vorbestehende schwere Herzerkrankungen, z.B.
  • Herzinsuffizienz
  • vor kurzem erlittener Herzinfarkt
  • schwere Herzrhythmusstörungen
• schwere Leberfunktionsstörungen (auch aufgrund von Metastasen)
• schwere Nierenfunktionsstörungen (auch aufgrund von Metastasen)
• Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
• chronische Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose
• chronische Hepatitis bei Patienten mit gleichzeitiger oder kurz zuvor beendeter immunsuppressiver Behandlung
  • nicht kontraindiziert: kurzzeitige Steroidvorbehandlung
• Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; immunsupprimierte Transplantatempfänger
• vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch herkömmliche Therapiemaßnahmen beherrschen lässt
• Kombination von Interferon alfa-2b mit Telbivudin
• weitere Kontraindikation
  • bei Kindern und Jugendlichen
    • bestehende oder aus der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuche
  • bei Kombination mit Ribavirin
    • zusätzlich entsprechende Kontraindikationen gemäß Ribavirin-haltigem Präparat beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aldesleukin /Interferon alpha
Telbivudin /Interferon alpha

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa

unbedeutend

Melphalan /Interferon alpha

Zusammensetzung

W	Interferon alfa 2b	3e+007 IE
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	m-Cresol	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Stück	866.53 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb