Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alfacalcidol
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tropfen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Milliliter: 57.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2 µg Alfacalcidol; 1 Tropfen entspricht 0,1 µg Alfacalcidol

  • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist; Osteoporose; Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter; Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie
    • Erwachsene und Kinder (> 20 kg KG)
      • Anfangsdosis: 10 Tropfen (1 µg Alfacalcidol) / Tag
    • Kinder (< 20 kg KG)
      • 1/2 Tropfen (0,05 µg) / kg KG / Tag
    • bei fortlaufender Behandlung Dosisreduktion entsprechend Heilungsverlauf zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel und Ca x P-Produkte
    • Behandlungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
      • Hinweise
        • regelmäßige Kontrollen des Serumkalziumspiegels - neben Phosphat- und Blutgasanalysen - vornehmen
        • Kontrollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchführen; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein
        • längere Anwendung setzt regelmäßige Kontrolle von Serumkalziumspiegel und Ca×P-Produkt voraus
        • unter diesen Bedingungen ist Langzeittherapie vertretbar; über kontinuierliche Behandlungen bis zu 5 Jahren ist berichtet worden

Dosisanpassung

  • Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen
    • Dosissteigerung: 10 - 30 Tropfen (1 - 3 µg Alfacalcidol) / Tag
  • Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus)
    • Dosisreduktion bei Erreichen normaler Serumcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100ml) oder eines CaxP-Produkts von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2

Indikation

  • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Kalzium-Plasmaspiegel von < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann
  • Osteoporose im Klimakterium, Osteoporose nach Glucocorticoid-Behandlung
  • Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom
  • bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1alpha-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann indiziert sein, wenn Serumkalziumspiegel < 2,2 mmol/l

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
  • Hypercalcämie, metastatische Calcifizierung
  • Vitamin-D-Überempfindlichkeit
  • manifeste Vitamin-D-Intoxikation
  • Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol / l
  • Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol / l)2
  • Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
  • Hypermagnesiämie
  • bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
    • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide

Zusammensetzung

WAlfacalcidol0.002 mg
Halpha-Tocopherol+
HCitronensäure 1-Wasser+
HEthanol+
HMethyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz+
HNatrium citrat+
HRizinusöl, hydriert+
HSorbitol+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Milliliter 57.36 € Tropfen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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