Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 49.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen; fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren (Ziel: Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung)
    • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
      • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem in der Therapie von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten
      • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie in der niedrigsten wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardformulierung
      • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen
    • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis
      • dafür stehen Retardtabletten mit unterschiedlichen Stärken zur Verfügung
    • Dosierung Monotherapie
      • Initialdosis
        • 5 - 10 mg Natriumvalproat / kg KG
        • Dosissteigerung alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Natriumvalproat / kg KG
        • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen
          • Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
      • mittlere Tagesdosis während der Langzeitbehandlung
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Natriumvalproat / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Natriumvalproat / kg KG
        • Kinder: 30 mg Natriumvalproat / kg KG
      • orientierende Tagesdosen
        • Erwachsene und ältere Patienten (ca. >/= 60 kg KG)
          • durchschnittlich 1200 - 2100 mg Natriumvalproat / Tag
          • übliches Tagesdosisspektrum: 1000 - 2500 mg Natriumvalproat / Tag
        • Jugendliche (>/= 14 Jahre und ca. 40 - 60 kg KG)
          • durchschnittlich 600 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
          • übliches Tagesdosisspektrum: 1000 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
        • Kinder (>/= 3 Jahre)
          • valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur Behandlung der Epilepsie
          • nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie anwenden
          • Kinder < 6 Jahre
            • Präparat auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet
            • hierfür stehen andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung
          • durchschnittliche Dosis / Tag
            • 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg KG): 150 mg Natriumvalproat / Tag
            • 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG): 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag
            • 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG): 300 - 450 Natriumvalproat / Tag
            • 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 300 - 600 Natriumvalproat / Tag
              • übliches Tagesdosisspektrum: 450 - 600 mg Natriumvalproat / Tag
            • 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 600 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag
              • übliches Tagesdosisspektrum: 450 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
        • die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden
    • Kombinations- / Substitutionstherapie
      • Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindern
      • soll vorausgegangene Medikation abgesetzt werden: Therapie ausschleichend beenden
      • enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika reversibel
        • Valproinsäure-Serumspiegel 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme anderer (enzyminduzierender) Antiepileptika kontrollieren
        • Tagesdosis ggf. reduzieren
      • Serumkonzentration (bestimmt vor der 1. Tagesdosis) sollte 100 µg Valproinsäure / ml nicht überschreiten
    • Behandlungsdauer
      • individuell verschieden, vom Arzt festzulegen
      • Einstellung, Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden
      • Dosisreduktion und Absetzen
        • i. A. frühestens nach 2 - 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen
        • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
      • Kinder können der Dosis / kg KG entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
      • antiepileptische Therapie ist grundsätzlich Langzeittherapie

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Niereninsuffizienz
      • ggf. Dosisreduktion erforderlich
      • Dosierung sollte entsprechend der klinischen Überwachung des Patienten angepasst werden
    • Hämodialyse-Patienten
      • ggf. Dosiserhöhung erforderlich
      • Valproat ist dialysierbar
      • Dosierung sollte entsprechend der klinischen Überwachung des Patienten angepasst werden
  • Patienten mit Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
    • klinisches Bild für Dosisanpassung entscheidend
      • Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum kann zu falschen Schlussfolgerungen führen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • kontraindiziert bei
      • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
      • manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
      • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern

Indikation

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweis:
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl; Anwendung nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure oder ihre Salze
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • Schwangerschaft abhängig von der Indikation
    • während der Schwangerschaft bei der Behandlung von Epilepsie
      • außer es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung
    • während der Schwangerschaft bei der Behandlung von bipolaren Störungen
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • außer die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tetracosactid /Valproinsäure

mittelschwer

Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Felbamat
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Cannabidiol /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Acetylsalicylsäure
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Estrogene
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Hydantoine /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Valproinsäure /Carbamazepin
Temozolomid /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Hypnotika /Antiepileptika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ethanol /Antiepileptika
Antiepileptika /Stiripentol
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Natriumoxybat /Antiepileptika
Nimodipin /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure

geringfügig

Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Aciclovir
UGT-Substrate /Apalutamid
Clozapin /Valproinsäure
Valproinsäure /Phenothiazine
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Erythromycin
Topiramat /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Colestyramin
Zidovudin /Valproinsäure
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antineoplastische Mittel
Valproinsäure /Fluoxetin
Benzodiazepine /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Telotristat
Antikoagulanzien /Valproinsäure
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Anifrolumab
Valproinsäure /Cisplatin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Phenbutyrat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antidiabetika, orale /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz600 mg
=Valproinsäure520.6 mg
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HGlycerol monostearat+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HGesamt Natrium Ion83 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Stück 49.78 € Filmtabletten Magensaftresistent
100 Stück 30.65 € Filmtabletten Magensaftresistent
50 Stück 20.58 € Filmtabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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