Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 49.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle; fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen
    • individuell durch (Fach)arzt dosieren und kontrollieren
    • Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung anstreben
    • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 mg Valproinsäure/l nicht überschreiten
    • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • Monotherapie
      • einschleichend dosieren
        • initial: 5 - 10 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag
        • anschließende Dosissteigerung um ca. 5 mg Natriumvalproat / kg KG / 4 - 7 Tage
        • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen
          • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern!
      • mittlere Tagesdosen (während Langzeitbehandlung)
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag
        • Jugendliche: 25 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag
        • Kinder: 30 mg Natriumvalproat / kg KG / Tag
      • empfohlene durchschnittl. Tagesdosen (bzw. übliches Tagesdosisspektrum), verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
        • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg KG): 150 mg Natriumvalproat / Tag
        • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG): 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag
        • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG): 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag
        • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 300 - 600 mg (bzw. 450 - 600 mg) Natriumvalproat / Tag
        • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 600 - 1200 mg (bzw. 450 - 1500 mg)Natriumvalproat / Tag
        • Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG): 600 - 1500 mg (bzw. 1000 - 1500 mg) Natriumvalproat / Tag
        • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200 - 2100 mg (bzw. 1000 - 2500 mg) Natriumvalproat / Tag
        • Kinder </= 3 Jahre: Verwendung anderer Darreichungsformen z.B. Lösung empfohlen
        • für Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder Filmtabletten zu 150 mg)
    • Kombinations- / Substitutionstherapie
      • unverzügliche Verminderung der Dosis des bis dahin eingenommenen Antiepileptikums, besonders bei Phenobarbital
      • bei Absetzen der vorausgegangenen Medikation diese ausschleichend dosieren
      • 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme anderer Antiepileptika Kontrolle der Plasmaspiegel von Valproinsäure und ggf. Reduktion der Tagesdosis
    • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
      • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen, Dosis ggf. reduzieren
      • entscheidend für Dosisanpassung sollte klinisches Bild sein, da Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
    • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
      • Einleitung der Behandlung von einem in der Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten
      • Therapieeinleitung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • regelmäßige Nutzen/Risiko-Abwägungen
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden
      • tägliche Dosis sollte in mind. zwei Einzeldosen aufgeteilt werden
    • Leberinsuffizienz
      • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen; Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäuretherapie bei Geschwistern; hepatische Porphyrie
        • kontraindiziert
    • Behandlungsdauer
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • individuell verschieden
      • vom behandelnden Arzt festgelegt
      • Absetzen / Dosisreduktion frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit erwägen
      • ausschleichend Absetzen über 1 - 2 Jahre
      • Kinder können Dosis / kg KG entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte

Indikation

  • Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen Anfällen und sekundär-generalisierten Anfällen
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese nicht auf übliche Behandlung ansprechen, z.B.
    • fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie
    • fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation
  • Hinweis
    • Kleinkinder
      • Anwendung nur Ausnahmefällen und unter bes. Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Anwendung möglichst als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Telotristat
Zidovudin /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antiepileptika /Antiandrogene
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Cimetidin
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz600 mg
=Valproinsäure520.6 mg
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HGlycerol monostearat+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Stück 49.48 € Filmtabletten Magensaftresistent
100 Stück 30.36 € Filmtabletten Magensaftresistent
50 Stück 20.58 € Filmtabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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