Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 43.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Transplantation
    • In Abhängigkeit vom gewählten immunsuppressiven Regime wird in der Regel eine Initialdosis von bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag eingenommen.
    • Die Erhaltungsdosis kann zwischen 1 und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen und muss den klinischen Erfordernissen und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden.
  • Andere Erkrankungen
    • Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis 1 - 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und soll der klinischen Wirkung (die unter Umständen erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden.
    • Für die Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis liegt die Dosis in der Regel zwischen 1,0 und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag.
    • Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, sollte die Erhaltungsdosis auf die Menge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.
    • Wenn nach 3 - 6-monatiger Therapie keine Besserung eintritt, soll ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
    • Die erforderliche Erhaltungsdosis kann zwischen weniger als 1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen.
    • Sie hängt von der zu behandelnden Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten einschließlich der hämatologischen Verträglichkeit ab.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder einer leichten bis mäßigen Leberfunktionseinschränkung sollen die Dosen im unteren Bereich des normalen Dosisbereichs liegen. Azathioprin ist bei schweren Einschränkungen der Leberfunktion kontraindiziert.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Für die Behandlung der juvenilen chronischen Arthritis, des systemischen Lupus erythematodes, der Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa (bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren) liegen nicht ausreichend Daten vor, um eine Anwendung von Azathioprin zu empfehlen.
    • Bezüglich der anderen Indikationen gelten die angegebenen Dosisempfehlungen sowohl für Kinder und Jugendliche als auch für Erwachsene.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Spezielle Informationen über die Verträglichkeit von Azathioprin bei älteren Patienten sind nicht verfügbar. Es wird empfohlen, die Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs anzusiedeln.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol mit Azathioprin muss die Dosis von Azathioprin auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis reduziert werden.
    • Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.
    • Das Arzneimittel kann zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden, es sei denn, der Patient verträgt das Präparat nicht.
    • In Fällen von z. B. rheumatoider Arthritis und bestimmten hämatologischen Erkrankungen kann die Behandlung nach einer gewissen Zeitdauer ohne Probleme beendet werden.

Indikation

  • Azathioprin ist angezeigt in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung der Abstoßungsreaktion bei Patienten nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas.
  • Üblicherweise ist Azathioprin in immunsuppressiven Regimen angezeigt als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression).
  • Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist und kann einen steroidsparenden Effekt einschließen, wodurch die mit hoher Dosierung und Langzeit-Anwendung von Kortikosteroiden verbundene Toxizität vermindert wird.
  • Azathioprin ist angezeigt in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen, bei Patienten, die Steroide nicht vertragen oder von ihnen abhängig sind und bei denen trotz Behandlung mit hohen Steroid-Dosen keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
    • schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen Wirkstoffen nicht kontrolliert werden kann (disease modifying antirheumatic agents (DMARDs))
    • schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • systemischer Lupus erythematodes
    • Dermatomyositis und Polymyositis
    • autoimmune Hepatitis
    • Polyarteriitis nodosa
    • refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper
    • chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Azathioprin, 6-Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Infektionen
  • schwere Einschränkung der Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Pankreatitis
  • Impfung mit Lebendvakzinen, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber
  • Schwangerschaft, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
  • Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Azathioprin /Mercaptopurin
Thiopurine /Allopurinol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /5-Aminosalicylate
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Antikoagulanzien /Thiopurine
Azathioprin /Ribavirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
ACE-Hemmer /Azathioprin
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzathioprin50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPolyoxyethylen (8) monostearat+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 43.55 € Filmtabletten
50 Stück 26.72 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.